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ステージ 0 ~ III の乳がんサバイバーにおける栄養と身体活動を改善するためのライフスタイル プログラム (スケーラブルな栄養と身体活動)

2021年11月2日 更新者:Fred Hutchinson Cancer Center

乳がんサバイバーのためのスケーラブルな栄養および身体活動プログラムのテスト: 用量設定パイロット研究

この第 II 相試験の目的は、ステージ 0 ~ III の乳がんサバイバーの食事と身体活動がどの程度改善されるかに基づいて、食事と身体活動のライフスタイル プログラムの最も効果的な用量レベル (クラス数) を特定することです。 研究結果は、乳がんサバイバーに推奨される食事と身体活動をどのように実行するのが最善かについての情報を研究者に提供する可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

概要: 参加者は 2 つのアームのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。

ARM A (低用量): 参加者は、Zoom を介してリモートで配信されるダイエッ​​トと身体活動のクラスに 1 回参加し、6 か月間 eHealth 通信介入を受けます。

ARM B (高用量): 参加者は、Zoom を介してリモートで配信される月 2 回のダイエットと身体活動のオンライン セッションに 12 回参加し、6 か月間 eHealth 通信介入を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

90

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -登録時の過去10年間のステージ0〜IIIの乳がんの以前の診断
  • 再発または転移性疾患の証拠なし
  • -グリコシル化ヘモグロビン(Hgb A1C)> 8%として定義される制御されていない糖尿病はありません
  • シアトル キャンサー ケア アライアンス (SCCA) の標準治療による管理されていない高血圧はありません
  • -最終的な化学療法、生物学的療法、または放射線療法および/または手術から少なくとも60日後。 -内分泌療法の現在の使用は許可されています(例:タモキシフェンおよびアロマターゼ阻害剤)
  • 学習連絡先の電話へのアクセス
  • スマートフォン、タブレット、またはコンピューターとインターネットにアクセスして、オンライン セッションに参加し、研究用の電子 eHealth 通信を受信する (テキスト メッセージと Web サイトへのアクセス)
  • 土曜日に、またはオンラインでアクセスしたビデオを介して、6 か月間で最大 12 セッションのオンライン セッションに参加する意思と能力がある
  • 自宅や電話での評価、加速度計による 7 日間の身体活動データの収集、血液と便のサンプルの提供など、すべての慣らし活動を正常に完了する
  • -無作為化後6か月間、すべての研究活動を喜んで完了することができます
  • -参加者は、1日あたり5サービング未満の果物と野菜を消費するか、および/または週に150分未満の中程度から激しい身体活動に従事する必要があります。簡単なアンケートで評価
  • 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) パフォーマンス ステータス スコアのスコアが 0 または 1 である必要があります。
  • 食事の変更と身体活動のための署名された医師の承認
  • -英語で書面によるインフォームド電子(e)同意書を理解し、署名する意思がある

除外基準:

  • 参加者は、過去 30 日以内に喫煙者であってはなりません。
  • 女性は登録時に妊娠していてはなりません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アーム A (低用量栄養と PA クラス、eHealth 介入)
参加者は、Zoom を介してリモートで提供されるダイエッ​​トと身体活動のクラスに 1 回参加し、6 か月間 eHealth 通信介入を受けます。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
リモートダイエットと身体活動セッションに1回参加
他の名前:
  • 行動条件付け療法
  • 行動介入
  • 行動療法
  • 行動修正
  • 行動またはライフスタイルの変更
EHealth通信介入を受ける
実験的:アーム B (高用量栄養と PA クラス、eHealth 介入)
参加者は、Zoom を介してリモートで配信される月 2 回のダイエットと身体活動のオンライン セッションに 12 回参加し、6 か月間 eHealth 通信介入を受けます。
補助研究
他の名前:
  • 生活の質の評価
補助研究
EHealth通信介入を受ける
6 か月間で 12 回のリモート ダイエットおよび身体活動セッションに参加する
他の名前:
  • 行動条件付け療法
  • 行動介入
  • 行動療法
  • 行動修正
  • 行動またはライフスタイルの変更

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
発生率
時間枠:6ヶ月で
発生率は、研究の発生月ごとに無作為化された参加者の数によって測定されます。
6ヶ月で
遵守: セッションへの出席
時間枠:6ヶ月で
アドヒアランスは、参加者ごとに参加したオンライン セッションの数によって測定されます。
6ヶ月で
遵守: eHealth コミュニケーションへの対応
時間枠:6ヶ月で
遵守は、参加者ごとのテキスト メッセージへの応答の数によって測定されます。
6ヶ月で
生体試料採取率
時間枠:6ヶ月で
生体試料の回収率は、回収された生体試料の数に基づいて評価されます。
6ヶ月で
保持
時間枠:6ヶ月で
保持は、参加者ごとの完了した研究評価の数によって測定されます。
6ヶ月で
受け入れ可能性: 退職面接中の質問
時間枠:6ヶ月で
受容性は、終了アンケートで試験の受容性について尋ねる質問によって測定されます。
6ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
果物と野菜の 1 日あたりの摂取量の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月
24 時間の食事リコールによって評価されます。
ベースラインから 6 か月
中程度から激しい身体活動の 1 週間あたりの変化 (分)
時間枠:ベースラインから 6 か月
7 日間の加速度計データによって評価されます。
ベースラインから 6 か月
全身性炎症の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月
高感度C反応性タンパク質の空腹時血中濃度によって評価されます。
ベースラインから 6 か月
腸バリア透過性の変化
時間枠:ベースラインから 6 か月
腸内細菌内毒素リポ糖結合タンパク質の空腹時循環レベルによって評価されます。
ベースラインから 6 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Nancy E Davidson、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • 主任研究者:Heather Greenlee、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月21日

一次修了 (実際)

2021年8月24日

研究の完了 (実際)

2021年10月28日

試験登録日

最初に提出

2019年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月12日

最初の投稿 (実際)

2019年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月2日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RG1006427
  • 10335 (その他の識別子:CTEP)
  • NCI-2019-07643 (レジストリ識別子:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

解剖学的ステージ I 乳がん AJCC v8の臨床試験

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生活の質の評価の臨床試験

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