Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsprogram (skalerbar ernæring og fysisk aktivitet) for forbedring av ernæring og fysisk aktivitet hos brystkreftoverlevere i stadium 0-III

2. november 2021 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Testing av et skalerbart ernærings- og fysisk aktivitetsprogram for brystkreftoverlevere: En dosefinnende pilotstudie

Hensikten med denne fase II-studien er å identifisere det mest effektive dosenivået (antall klasser) av et kostholds- og fysisk aktivitetslivsstilsprogram basert på hvor godt det forbedrer kosthold og fysisk aktivitet hos overlevende av brystkreft i stadium 0-III. Studieresultater kan gi forskere informasjon om hvordan man best implementerer kosthold og fysisk aktivitet blant brystkreftoverlevere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer.

ARM A (LAV DOSE): Deltakerne deltar på en diett- og fysisk aktivitetstime levert eksternt via Zoom og mottar en e-helse-kommunikasjonsintervensjon i 6 måneder.

ARM B (HØY DOSE): Deltakerne deltar på 12 to ganger månedlige diett- og fysisk aktivitet online økter levert eksternt via Zoom og mottar en e-helse-kommunikasjonsintervensjon i 6 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere diagnose av stadium 0-III brystkreft de siste 10 årene på tidspunktet for registrering
  • Ingen tegn på tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Ingen ukontrollert diabetes mellitus definert som glykosylert hemoglobin (Hgb A1C) > 8 %
  • Ingen ukontrollert hypertensjon i henhold til Seattle Cancer Care Alliance (SCCA) standardbehandling
  • Minst 60 dager etter avsluttende kjemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling og/eller kirurgi. Nåværende bruk av endokrin terapi er tillatt (f.eks. tamoxifen og aromatasehemmere)
  • Tilgang til telefon for studiekontakter
  • Tilgang til smarttelefon, nettbrett eller datamaskin og internett for å delta på online økt(er) og motta elektronisk e-helsekommunikasjon (tekstmeldinger og tilgang til nettside)
  • Villig og i stand til å delta på nettøkten(e) på lørdager, eller via nettbaserte videoer, i opptil 12 økter på 6 måneder
  • Fullfør alle innkjøringsaktiviteter, inkludert hjemme- og telefonvurderinger, 7 dager med innsamling av fysisk aktivitetsdata via akselerometer og gi blod- og avføringsprøver
  • Villig og i stand til å gjennomføre alle studieaktiviteter i 6 måneder etter randomisering
  • Deltakerne må innta < 5 porsjoner frukt og grønnsaker per dag og/eller delta i < 150 minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet, vurdert av korte spørreskjemaer
  • Deltakere må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skala for prestasjonsstatusscore på 0 eller 1 for prestasjonsstatus.
  • Signert legegodkjenning for kostholdsendring og fysisk aktivitet
  • Kunne forstå og villig til å signere skriftlig informert elektronisk (e) samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakere må ikke være aktive røykere de siste 30 dagene.
  • Kvinner må ikke være gravide ved påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A (lavdose ernæring og PA-klasse, e-helseintervensjon)
Deltakerne deltar på en diett- og fysisk aktivitetstime levert eksternt via Zoom og mottar en e-helse-kommunikasjonsintervensjon i 6 måneder.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Atferdsmessig: En økt med diett og fysisk aktivitet
Delta på 1 ekstern diett og fysisk aktivitetsøkt
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
  • Atferdsmessige intervensjoner
  • Atferdsmessige behandlinger
  • atferdsendring
  • Adferds- eller livsstilsendringer
Annen: Elektronisk (e) Helse (eHelse) Kommunikasjonsintervensjon
Motta e-helse kommunikasjonsintervensjon
Eksperimentell: Arm B (høydose ernæring og PA-klasse, e-helseintervensjon)
Deltakerne deltar på 12 to ganger månedlige diett- og fysisk aktivitet online økter levert eksternt via Zoom og mottar en e-helse-kommunikasjonsintervensjon i 6 måneder.
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Elektronisk (e) Helse (eHelse) Kommunikasjonsintervensjon
Motta e-helse kommunikasjonsintervensjon
Atferdsmessig: Tolv diett og fysisk aktivitet gruppeøkter
Delta på 12 eksterne diett- og fysisk aktivitetsøkter på 6 måneder
Andre navn:
  • Atferdskondisjonerende terapi
  • Atferdsmessige intervensjoner
  • Atferdsmessige behandlinger
  • atferdsendring
  • Adferds- eller livsstilsendringer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opptjeningsgrad
Tidsramme: Ved 6 måneder
Opptjeningsraten vil bli målt etter antall deltakere som er randomisert i løpet av hver måned med studieopptjening.
Ved 6 måneder
Tilslutning: Sesjon(er) Oppmøte
Tidsramme: Ved 6 måneder
Overholdelse vil bli målt etter antall online økter per deltaker.
Ved 6 måneder
Overholdelse: Respons på e-helsekommunikasjon
Tidsramme: Ved 6 måneder
Overholdelse vil bli målt ved antall svar på tekstmeldinger per deltaker.
Ved 6 måneder
Samlingshastighet for bioprøver
Tidsramme: Ved 6 måneder
Innsamlingshastighet for bioprøver vil bli vurdert basert på antall innsamlede bioprøver.
Ved 6 måneder
Bevaring
Tidsramme: Ved 6 måneder
Retensjon vil bli målt ved antall gjennomførte studievurderinger per deltaker.
Ved 6 måneder
Akseptabilitet: Spørsmål under utgangsintervju
Tidsramme: Ved 6 måneder
Akseptabilitet vil bli målt ved spørsmål som spør om prøveakseptabilitet i exit-spørreskjemaet.
Ved 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglige porsjoner med frukt og grønnsaker per dag
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vil bli vurdert ved 24-timers tilbakekalling av kosthold.
Baseline til 6 måneder
Endring i minutter per uke med moderat til kraftig fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vil bli vurdert av 7-dagers akselerometerdata.
Baseline til 6 måneder
Endring i systemisk betennelse
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vil bli vurdert ved fastende blodkonsentrasjoner av høysensitivt C-reaktivt protein.
Baseline til 6 måneder
Endring i tarmbarrierens permeabilitet
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Vil bli vurdert ved fastende sirkulerende nivåer av tarmbakterielt endotoksin liposakkarid-bindende protein.
Baseline til 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

Breast Cancer Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy E Davidson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Hovedetterforsker: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1006427
  • 10335 (Annen identifikator: CTEP)
  • NCI-2019-07643 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium I brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere