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Lifestyle-Programm (Skalierbare Ernährung und körperliche Aktivität) zur Verbesserung der Ernährung und körperlichen Aktivität bei Brustkrebsüberlebenden im Stadium 0-III

2. November 2021 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Testen eines skalierbaren Ernährungs- und Bewegungsprogramms für Brustkrebsüberlebende: Eine Pilotstudie zur Dosisfindung

Der Zweck dieser Phase-II-Studie besteht darin, die effektivste Dosisstufe (Anzahl der Klassen) eines Ernährungs- und Bewegungsprogramms für den Lebensstil zu identifizieren, basierend darauf, wie gut es die Ernährung und körperliche Aktivität bei Überlebenden von Brustkrebs im Stadium 0-III verbessert. Die Studienergebnisse können Forschern Informationen darüber liefern, wie Empfehlungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität bei Brustkrebsüberlebenden am besten umgesetzt werden können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERSICHT: Die Teilnehmer werden randomisiert 1 von 2 Armen zugeteilt.

ARM A (NIEDRIGE DOSE): Die Teilnehmer nehmen an einem Ernährungs- und Bewegungskurs teil, der remote über Zoom durchgeführt wird, und erhalten eine eHealth-Kommunikationsintervention für 6 Monate.

ARM B (HOHE DOSIS): Die Teilnehmer nehmen zweimal monatlich an 12 Online-Sitzungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität teil, die remote über Zoom durchgeführt werden, und erhalten eine eHealth-Kommunikationsintervention für 6 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von Brustkrebs im Stadium 0-III in den letzten 10 Jahren zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Kein Hinweis auf rezidivierende oder metastasierende Erkrankung
  • Kein unkontrollierter Diabetes mellitus, definiert als glykosyliertes Hämoglobin (Hgb A1C) > 8 %
  • Kein unkontrollierter Bluthochdruck gemäß dem Behandlungsstandard der Seattle Cancer Care Alliance (SCCA).
  • Mindestens 60 Tage nach der letzten Chemotherapie, biologischen Therapie oder Strahlentherapie und/oder Operation. Die derzeitige Anwendung einer endokrinen Therapie ist zulässig (z. B. Tamoxifen und Aromatasehemmer)
  • Zugang zum Telefon für Studienkontakte
  • Zugriff auf Smartphone, Tablet oder Computer und Internet, um an Online-Sitzungen teilzunehmen und elektronische eHealth-Kommunikation (Textnachrichten und Zugriff auf die Website) zu erhalten
  • Bereit und in der Lage, an den Online-Sitzungen samstags oder über online zugängliche Videos für bis zu 12 Sitzungen in 6 Monaten teilzunehmen
  • Schließen Sie alle Einlaufaktivitäten erfolgreich ab, einschließlich der Beurteilung zu Hause und am Telefon, der 7-tägigen Erfassung von Daten zur körperlichen Aktivität über den Beschleunigungssensor und der Bereitstellung von Blut- und Stuhlproben
  • Bereit und in der Lage, alle Studienaktivitäten für 6 Monate nach Randomisierung abzuschließen
  • Die Teilnehmer müssen < 5 Portionen Obst und Gemüse pro Tag verzehren und/oder sich an < 150 Minuten pro Woche mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität beteiligen, wie durch kurze Fragebögen bewertet
  • Die Teilnehmer müssen eine ECOG-Skala (Eastern Cooperative Oncology Group) für den Leistungsstatus von 0 oder 1 für den Leistungsstatus haben.
  • Unterschriebene ärztliche Genehmigung für Ernährungsumstellung und körperliche Aktivität
  • In der Lage, eine schriftliche informierte elektronische (e) Einwilligung in englischer Sprache zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer dürfen in den letzten 30 Tagen keine aktiven Raucher gewesen sein.
  • Frauen dürfen zum Zeitpunkt der Einschreibung nicht schwanger sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A (Niedrigdosis-Ernährung und PA-Klasse, eHealth-Intervention)
Die Teilnehmer nehmen an einem über Zoom durchgeführten Ernährungs- und Bewegungskurs teil und erhalten 6 Monate lang eine eHealth-Kommunikationsintervention.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Verhalten: Eine Sitzung zu Ernährung und körperlicher Aktivität
Nehmen Sie an 1 Remote-Sitzung zu Diät und körperlicher Aktivität teil
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlungen
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen
Sonstiges: Elektronische (e) Gesundheit (eHealth) Kommunikationsintervention
Empfangen Sie eine eHealth-Kommunikationsintervention
Experimental: Arm B (hochdosierte Ernährung und PA-Klasse, eHealth-Intervention)
Die Teilnehmer nehmen zweimal monatlich an 12 Online-Sitzungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität teil, die remote über Zoom durchgeführt werden, und erhalten 6 Monate lang eine eHealth-Kommunikationsintervention.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Fragebogenverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Elektronische (e) Gesundheit (eHealth) Kommunikationsintervention
Empfangen Sie eine eHealth-Kommunikationsintervention
Verhalten: Zwölf Gruppensitzungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität
Nehmen Sie in 6 Monaten an 12 Remote-Sitzungen zu Ernährung und körperlicher Aktivität teil
Andere Namen:
  • Verhaltenskonditionierungstherapie
  • Verhaltensinterventionen
  • Verhaltensbehandlungen
  • Verhaltensänderung
  • Verhaltens- oder Lebensstiländerungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abgrenzungssatz
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Zuwachsrate wird anhand der Anzahl der Teilnehmer gemessen, die in jedem Monat des Studienzuwachses randomisiert werden.
Mit 6 Monaten
Einhaltung: Teilnahme an Sitzung(en).
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der besuchten Online-Sitzungen pro Teilnehmer gemessen.
Mit 6 Monaten
Adhärenz: Reaktionsfähigkeit auf eHealth-Kommunikation
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Einhaltung wird anhand der Anzahl der Antworten auf Textnachrichten pro Teilnehmer gemessen.
Mit 6 Monaten
Sammelrate von Bioproben
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Entnahmerate von Bioproben wird anhand der Anzahl der gesammelten Bioproben bewertet.
Mit 6 Monaten
Zurückbehaltung
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Bindung wird anhand der Anzahl der abgeschlossenen Studienbewertungen pro Teilnehmer gemessen.
Mit 6 Monaten
Akzeptanz: Fragen während des Austrittsgesprächs
Zeitfenster: Mit 6 Monaten
Die Akzeptanz wird durch Fragen zur Studienakzeptanz im Abschlussfragebogen gemessen.
Mit 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die täglichen Portionen Obst und Gemüse pro Tag
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Wird durch 24-Stunden-Ernährungsrückrufe bewertet.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung in Minuten pro Woche bei moderater bis intensiver körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Wird anhand von 7-Tage-Beschleunigungsmesserdaten bewertet.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der systemischen Entzündung
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Wird durch Nüchternblutkonzentrationen des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins bestimmt.
Baseline bis 6 Monate
Veränderung der Durchlässigkeit der Darmbarriere
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Wird anhand des nüchternen Zirkulationsspiegels von Endotoxin-Liposaccharid-bindendem Protein aus Darmbakterien bestimmt.
Baseline bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy E Davidson, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
  • Hauptermittler: Heather Greenlee, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1006427
  • 10335 (Andere Kennung: CTEP)
  • NCI-2019-07643 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anatomischer Brustkrebs im Stadium I AJCC v8

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