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未经产妇女羊膜穿破术后早期与延迟催产素输注

2019年12月12日 更新者:Azrai Abu、National University of Malaysia

未经产妇的羊膜穿刺术和早期催产素输注与羊膜切开术和延迟催产素输注:一项随机对照试验

在 UKM 医疗中心 (UKMMC),在羊膜穿破术后两小时延迟催产素增加是在胎膜完整的自然分娩或引产中的常规产科实践。 这种做法可能会导致分娩时间延长、产房占用时间延长和产妇疲惫增加,同时不会获得额外的好处。 另一方面,由于这种做法的有效性和安全性仍存在疑问,因此建议早期增加催产素会造成两难境地。

鉴于此背景,本研究的目的是比较早期和延迟输注催产素对 UKMMC 低风险初产妇女成功阴道分娩的影响。 此外,本研究还比较了两种做法对孕产妇和新生儿的不利影响。

研究概览

详细说明

这是从 2014 年 8 月到 2016 年 2 月在 UKMMC 的产房进行的为期 18 个月的随机对照试验。 招募了因自然分娩或引产而入院的合格女性。 对于接受引产的妇女,在招募前阴道使用前列腺素后必须间隔至少 6 小时,以避免前列腺素和催产素的重叠作用。 入组后,每位患者都获得了研究解释并获得了书面同意。

随机序列,无论是早期催产素组还是延迟催产素组,都是使用计算机随机化程序以两个为一组生成的。 通过依次打开密封编号的信封来确定对任一治疗组的分配。

在早期催产素组的第一组中,在人工破膜(ARM)后早期开始催产素催产。 在延迟催产素组的第二组中,催产素增加延迟在 ARM 后两小时,这种做法目前被用作该医院管理分娩妇女的标准方案。 在双臂中,输注速率每 30 分钟加倍至最大 48 mL/h,或者直到达到每 10 分钟四到五次适度收缩,此时维持输注速率。 在整个产时期间持续监测胎心率。 阴道检查在 ARM 后 4 小时以及有临床指征时进行,即。 异常的胎心宫缩图(CTG)与产妇承受的欲望有关。 在存在异常 CTG 的情况下,根据主管产科医生的决定进行胎儿血液采样或加速分娩。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

250

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 胎龄在 36+0 到 41+6 周之间
  • 单胎妊娠头先露
  • 估计胎儿体重在 2.5 - 4.0 公斤之间
  • 宫颈扩张 4 厘米,膜完整
  • 人工破膜前正常胎心率轨迹

排除标准:

  • 患有重大疾病(例如。 心脏病、先兆子痫、高剂量胰岛素糖尿病、逆转录病毒疾病)
  • 胎儿异常(例如 胎儿生长受限或小于胎龄儿 < 2.5 kg,疑似巨大儿 > 4.0 kg,胎儿畸形)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:早期催产素输注
羊膜穿破术后早期开始使用催产素催产。
交货方式
有源比较器:晚期催产素输注
催产素增加推迟到羊膜穿刺后两小时,这种做法目前被用作这家医院管理分娩妇女的标准方案。
交货方式

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实现阴道分娩
大体时间:通过学习完成,平均 18 个月
正常阴道分娩次数
通过学习完成,平均 18 个月
新生儿结局
大体时间:通过学习完成,平均 18 个月
阿普加评分
通过学习完成,平均 18 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Muhammad azrai abu、Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年8月1日

初级完成 (实际的)

2016年1月30日

研究完成 (实际的)

2016年3月31日

研究注册日期

首次提交

2019年12月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年12月12日

首次发布 (实际的)

2019年12月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年12月12日

最后验证

2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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