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Perfusion d'ocytocine précoce versus retardée après une amniotomie chez les femmes nullipares

12 décembre 2019 mis à jour par: Azrai Abu, National University of Malaysia

Amniotomie et perfusion précoce d'ocytocine versus amniotomie et perfusion retardée d'ocytocine chez les femmes nullipares : un essai contrôlé randomisé

Au centre médical UKM (UKMMC), l'augmentation retardée de l'ocytocine à deux heures après l'amniotomie est la pratique obstétricale de routine dans le travail spontané ou provoqué avec des membranes intactes. Cette pratique peut potentiellement entraîner un travail prolongé, une occupation prolongée de la salle de travail et une augmentation de l'épuisement maternel alors qu'aucun avantage supplémentaire ne peut être obtenu. D'autre part, la recommandation d'une augmentation précoce de l'ocytocine pose un dilemme car l'efficacité et la sécurité de cette pratique sont encore incertaines.

Compte tenu de ce contexte, le but de cette étude était de comparer l'effet d'une perfusion d'ocytocine précoce par rapport à retard dans la réussite de l'accouchement vaginal chez les femmes nullipares à faible risque de l'UKMMC. En outre, cette étude compare également les issues maternelles et néonatales indésirables entre les deux pratiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé entrepris dans la salle de travail de l'UKMMC pendant une période de dix-huit mois d'août 2014 à février 2016. Les femmes éligibles admises en travail spontané ou pour déclenchement du travail ont été recrutées. Pour les femmes qui ont subi une induction du travail, un intervalle d'au moins six heures après la prostaglandine vaginale avant le recrutement était obligatoire pour éviter le chevauchement des effets de la prostaglandine et de l'ocytocine. Lors de l'inscription, chaque patient a reçu une explication de l'étude et un consentement écrit a été obtenu.

La séquence de randomisation, soit dans le groupe ocytocine précoce, soit dans le groupe ocytocine retardée, a été générée à l'aide du programme informatique de randomisation en bloc de deux. L'attribution à l'un ou l'autre bras de traitement a été déterminée par l'ouverture séquentielle d'enveloppes numérotées scellées.

Dans le premier bras du groupe de l'ocytocine précoce, l'accélération du travail avec l'ocytocine a commencé tôt après la rupture artificielle de la membrane (ARM). Dans le deuxième bras du groupe d'ocytocine retardée, l'augmentation de l'ocytocine a été retardée à deux heures après l'ARM et cette pratique est actuellement utilisée comme protocole standard dans cet hôpital pour gérer les femmes en travail. Dans les deux bras, le débit de perfusion a été doublé toutes les 30 minutes jusqu'à un maximum de 48 mL/h ou jusqu'à ce que quatre à cinq contractions modérées par 10 minutes aient été atteintes, moment auquel le débit de perfusion a été maintenu. La surveillance continue du rythme cardiaque fœtal a été maintenue tout au long de la période intrapartum. L'examen vaginal a été effectué quatre heures après l'ARM ainsi que lorsqu'il était cliniquement indiqué, c'est-à-dire. cardiotocographie anormale (CTG) et désir maternel d'appuyer. En présence d'un CTG anormal, un prélèvement de sang fœtal ou un accouchement accéléré a été entrepris selon la décision de l'obstétricien responsable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel entre 36+0 et 41+6 semaines
  • grossesses uniques en présentation céphalique
  • poids fœtal estimé entre 2,5 et 4,0 kg
  • dilatation cervicale de 4 cm avec membranes intactes
  • tracé normal du rythme cardiaque fœtal avant rupture artificielle des membranes

Critère d'exclusion:

  • Les femmes ayant des problèmes médicaux importants (par ex. maladie cardiaque, pré-éclampsie, diabète avec insuline à haute dose, maladie rétrovirale)
  • anomalie fœtale (par ex. retard de croissance fœtale ou petit pour l'âge gestationnel < 2,5 kg, suspicion de macrosomie > 4,0 kg, anomalie fœtale)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infusion précoce d'ocytocine
l'accélération du travail avec de l'ocytocine a commencé tôt après l'amniotomie.
Autre: durée d'initiation de l'ocytocine
mode de livraison
Comparateur actif: Perfusion tardive d'ocytocine
l'augmentation de l'ocytocine a été retardée à deux heures après l'amniotomie et cette pratique est actuellement utilisée comme protocole standard dans cet hôpital pour la prise en charge des femmes en travail.
Autre: durée d'initiation de l'ocytocine
mode de livraison

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réussir l'accouchement vaginal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
nombre d'accouchements normaux par voie basse
jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
Résultat néonatal
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois
Score d'Apgar
jusqu'à la fin des études, en moyenne 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National University of Malaysia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad azrai abu, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (Réel)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PPI/111/8/JEP-2015-022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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