- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04200599
Tidlig versus forsinket oxytocininfusion efter amniotomi hos nulliparøse kvinder
Amniotomi og tidlig oxytocininfusion versus amniotomi og forsinket oxytocininfusion hos nulliparøse kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg
I UKM Medical Center (UKMMC) er forsinket oxytocinforøgelse to timer efter amniotomi den rutinemæssige obstetriske praksis ved spontan eller induceret fødsel med intakte membraner. Denne praksis kan potentielt forårsage langvarig fødsel, forlænget belægning af arbejdsværelset og øget udmattelse af mødre, mens der ikke kan opnås yderligere fordele. På den anden side udgør anbefaling om tidlig oxytocinforøgelse et dilemma, da effektiviteten og sikkerheden af denne praksis stadig er i tvivl.
På denne baggrund var formålet med denne undersøgelse at sammenligne effekten af tidlig versus forsinket oxytocininfusion for at opnå en vellykket vaginal fødsel blandt lavrisiko kvinder i UKMMC. Desuden sammenligner denne undersøgelse også de ugunstige mødre- og neonatale resultater mellem de to praksisser.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg, der blev udført i UKMMC's arbejdsværelse i en periode på atten måneder fra august 2014 til februar 2016. Kvalificerede kvinder, der blev indlagt i spontan fødsel eller til induktion af fødsel, blev rekrutteret. For kvinder, der gennemgik induktion af fødsel, var et interval på mindst seks timer efter vaginalt prostaglandin før rekruttering obligatorisk for at undgå overlappende virkning af prostaglandin og oxytocin. Ved indskrivningen fik hver patient en undersøgelsesforklaring, og der blev indhentet skriftligt samtykke.
Randomiseringssekvensen, enten til den tidlige oxytocingruppe eller den forsinkede oxytocingruppe, blev genereret ved hjælp af computerrandomiseringsprogrammet i blok af to. Tildeling til begge behandlingsarme blev bestemt ved sekventiel åbning af forseglede nummererede kuverter.
I den første arm af den tidlige oxytocingruppe blev fødselsforøgelse med oxytocin startet tidligt efter kunstigt brud på membranen (ARM). I den anden arm af forsinket oxytocingruppe blev oxytocinforøgelsen forsinket to timer efter ARM, og denne praksis bliver i øjeblikket brugt som standardprotokol på dette hospital til at håndtere fødende kvinder. I begge arme blev infusionshastigheden fordoblet hvert 30. minut til et maksimum på 48 ml/time eller indtil fire til fem moderate sammentrækninger pr. 10 minutter blev opnået, hvorefter infusionshastigheden blev opretholdt. Kontinuerlig føtal hjertefrekvensmonitorering blev opretholdt i hele intrapartum-perioden. Vaginal undersøgelse blev udført fire timer efter ARM samt når det var klinisk indiceret dvs. unormal kardiotokografi (CTG) og moderens ønske om at holde ud. Ved tilstedeværelse af unormal CTG blev der foretaget enten føtal blodprøve eller fremskyndet levering som besluttet af den ansvarlige fødselslæge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gestationsalder mellem 36+0 til 41+6 uger
- singleton graviditeter i cephalic præsentation
- estimeret fostervægt mellem 2,5 - 4,0 kg
- cervikal udvidelse på 4 cm med intakte membraner
- normalt fosterpulsspor før kunstigt brud på membraner
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med betydelig medicinsk (f.eks. hjertesygdomme, præeklampsi, diabetes med høj dosis insulin, retroviral sygdom)
- føtal abnormitet (f. fostervækstbegrænsning eller lille for gestationsalder < 2,5 kg, mistanke om makrosomi > 4,0 kg, føtal anomali)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tidlig oxytocininfusion
fødselsforøgelse med oxytocin blev startet tidligt efter amniotomi.
|
leveringsmåde
|
|
Aktiv komparator: Sen oxytocininfusion
Oxytocinforøgelse blev forsinket to timer efter amniotomni, og denne praksis bliver i øjeblikket brugt som standardprotokol på dette hospital til at håndtere fødende kvinder.
|
leveringsmåde
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opnå vaginal fødsel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
antallet af normal vaginal fødsel
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
|
Neonatal udfald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Apgar score
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Muhammad azrai abu, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Barber EL, Lundsberg LS, Belanger K, Pettker CM, Funai EF, Illuzzi JL. Indications contributing to the increasing cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):29-38. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821e5f65.
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- O'Driscoll K, Jackson RJ, Gallagher JT. Prevention of prolonged labour. Br Med J. 1969 May 24;2(5655):477-80. doi: 10.1136/bmj.2.5655.477.
- Dencker A, Berg M, Bergqvist L, Ladfors L, Thorsen LS, Lilja H. Early versus delayed oxytocin augmentation in nulliparous women with prolonged labour--a randomised controlled trial. BJOG. 2009 Mar;116(4):530-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01962.x.
- Hinshaw K, Simpson S, Cummings S, Hildreth A, Thornton J. A randomised controlled trial of early versus delayed oxytocin augmentation to treat primary dysfunctional labour in nulliparous women. BJOG. 2008 Sep;115(10):1289-95; discussion 1295-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01819.x.
- Selo-Ojeme DO, Pisal P, Lawal O, Rogers C, Shah A, Sinha S. A randomised controlled trial of amniotomy and immediate oxytocin infusion versus amniotomy and delayed oxytocin infusion for induction of labour at term. Arch Gynecol Obstet. 2009 Jun;279(6):813-20. doi: 10.1007/s00404-008-0818-x. Epub 2008 Oct 29.
- Wei SQ, Luo ZC, Xu H, Fraser WD. The effect of early oxytocin augmentation in labor: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):641-649. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b11cb8. Erratum In: Obstet Gynecol. 2010 Jul;116(1):196.
- Bugg GJ, Siddiqui F, Thornton JG. Oxytocin versus no treatment or delayed treatment for slow progress in the first stage of spontaneous labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 23;(6):CD007123. doi: 10.1002/14651858.CD007123.pub3.
- Tan PC, Soe MZ, Sulaiman S, Omar SZ. Immediate compared with delayed oxytocin after amniotomy labor induction in parous women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):253-259. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e7fd9.
- Delgado Nunes V, Gholitabar M, Sims JM, Bewley S; Guideline Development Group. Intrapartum care of healthy women and their babies: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2014 Dec 3;349:g6886. doi: 10.1136/bmj.g6886. No abstract available.
- Liston R, Sawchuck D, Young D. No. 197a-Fetal Health Surveillance: Antepartum Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2018 Apr;40(4):e251-e271. doi: 10.1016/j.jogc.2018.02.007.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PPI/111/8/JEP-2015-022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Post partum blødning
-
Cairo UniversityRekrutteringPost partum kvinderEgypten
-
Chulalongkorn UniversityAfsluttetAmning | Post partumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkAfsluttet
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrutteringSvangerskabsforebyggelse | Post partum | ImmigrantSverige
-
Foundation University IslamabadRekrutteringPost partum | Sacro Iliac Ledsmerter | StyrketræningPakistan
-
Duke UniversityIkke rekrutterer endnuPost partum | Maternel depression | Moderens depression og forældrepraksis, postpartumForenede Stater
-
Shalamar Institute of Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendePost partum lændebækkensmerterPakistan
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesAfsluttet
-
Hackensack Meridian HealthAfsluttetPost-partum blødning (PPH)Forenede Stater
Kliniske forsøg med varighed af påbegyndelse af oxytocin
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkendt
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetAscitesForenede Stater
-
Antonios LikourezosRekrutteringAkut muskuloskeletale smerterForenede Stater
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAfsluttet
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenAfsluttetHjertekirurgi | KoagulationshåndteringTyskland
-
Universidad San Francisco de QuitoUniversity of Illinois at Urbana-Champaign; Biocodex; Neurodesarrollo QuitoAktiv, ikke rekrutterendeAutismespektrumforstyrrelseEcuador
-
Temple UniversityAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageFysisk aktivitetForenede Stater