Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig versus forsinket oxytocininfusion efter amniotomi hos nulliparøse kvinder

12. december 2019 opdateret af: Azrai Abu, National University of Malaysia

Amniotomi og tidlig oxytocininfusion versus amniotomi og forsinket oxytocininfusion hos nulliparøse kvinder: et randomiseret kontrolleret forsøg

I UKM Medical Center (UKMMC) er forsinket oxytocinforøgelse to timer efter amniotomi den rutinemæssige obstetriske praksis ved spontan eller induceret fødsel med intakte membraner. Denne praksis kan potentielt forårsage langvarig fødsel, forlænget belægning af arbejdsværelset og øget udmattelse af mødre, mens der ikke kan opnås yderligere fordele. På den anden side udgør anbefaling om tidlig oxytocinforøgelse et dilemma, da effektiviteten og sikkerheden af ​​denne praksis stadig er i tvivl.

På denne baggrund var formålet med denne undersøgelse at sammenligne effekten af ​​tidlig versus forsinket oxytocininfusion for at opnå en vellykket vaginal fødsel blandt lavrisiko kvinder i UKMMC. Desuden sammenligner denne undersøgelse også de ugunstige mødre- og neonatale resultater mellem de to praksisser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette var et randomiseret kontrolleret forsøg, der blev udført i UKMMC's arbejdsværelse i en periode på atten måneder fra august 2014 til februar 2016. Kvalificerede kvinder, der blev indlagt i spontan fødsel eller til induktion af fødsel, blev rekrutteret. For kvinder, der gennemgik induktion af fødsel, var et interval på mindst seks timer efter vaginalt prostaglandin før rekruttering obligatorisk for at undgå overlappende virkning af prostaglandin og oxytocin. Ved indskrivningen fik hver patient en undersøgelsesforklaring, og der blev indhentet skriftligt samtykke.

Randomiseringssekvensen, enten til den tidlige oxytocingruppe eller den forsinkede oxytocingruppe, blev genereret ved hjælp af computerrandomiseringsprogrammet i blok af to. Tildeling til begge behandlingsarme blev bestemt ved sekventiel åbning af forseglede nummererede kuverter.

I den første arm af den tidlige oxytocingruppe blev fødselsforøgelse med oxytocin startet tidligt efter kunstigt brud på membranen (ARM). I den anden arm af forsinket oxytocingruppe blev oxytocinforøgelsen forsinket to timer efter ARM, og denne praksis bliver i øjeblikket brugt som standardprotokol på dette hospital til at håndtere fødende kvinder. I begge arme blev infusionshastigheden fordoblet hvert 30. minut til et maksimum på 48 ml/time eller indtil fire til fem moderate sammentrækninger pr. 10 minutter blev opnået, hvorefter infusionshastigheden blev opretholdt. Kontinuerlig føtal hjertefrekvensmonitorering blev opretholdt i hele intrapartum-perioden. Vaginal undersøgelse blev udført fire timer efter ARM samt når det var klinisk indiceret dvs. unormal kardiotokografi (CTG) og moderens ønske om at holde ud. Ved tilstedeværelse af unormal CTG blev der foretaget enten føtal blodprøve eller fremskyndet levering som besluttet af den ansvarlige fødselslæge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder mellem 36+0 til 41+6 uger
  • singleton graviditeter i cephalic præsentation
  • estimeret fostervægt mellem 2,5 - 4,0 kg
  • cervikal udvidelse på 4 cm med intakte membraner
  • normalt fosterpulsspor før kunstigt brud på membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med betydelig medicinsk (f.eks. hjertesygdomme, præeklampsi, diabetes med høj dosis insulin, retroviral sygdom)
  • føtal abnormitet (f. fostervækstbegrænsning eller lille for gestationsalder < 2,5 kg, mistanke om makrosomi > 4,0 kg, føtal anomali)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig oxytocininfusion
fødselsforøgelse med oxytocin blev startet tidligt efter amniotomi.
leveringsmåde
Aktiv komparator: Sen oxytocininfusion
Oxytocinforøgelse blev forsinket to timer efter amniotomni, og denne praksis bliver i øjeblikket brugt som standardprotokol på dette hospital til at håndtere fødende kvinder.
leveringsmåde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opnå vaginal fødsel
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
antallet af normal vaginal fødsel
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Neonatal udfald
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder
Apgar score
gennem studieafslutning, i gennemsnit 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Muhammad azrai abu, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2019

Først opslået (Faktiske)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2019

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post partum blødning

Kliniske forsøg med varighed af påbegyndelse af oxytocin

Abonner