Infusión de oxitocina temprana versus tardía después de una amniotomía en mujeres nulíparas
Amniotomía e infusión temprana de oxitocina versus amniotomía e infusión retardada de oxitocina en mujeres nulíparas: un ensayo controlado aleatorizado
En el Centro Médico UKM (UKMMC), la estimulación tardía con oxitocina dos horas después de la amniotomía es la práctica obstétrica de rutina en el trabajo de parto espontáneo o inducido con membranas intactas. Esta práctica puede causar potencialmente un trabajo de parto prolongado, una mayor ocupación de la sala de trabajo de parto y un mayor agotamiento materno, mientras que no se puede obtener ningún beneficio adicional. Por otro lado, la recomendación para el aumento temprano de oxitocina plantea un dilema ya que la efectividad y la seguridad de esta práctica aún están en duda.
Teniendo en cuenta estos antecedentes, el objetivo de este estudio fue comparar el efecto de la infusión de oxitocina temprana versus tardía para lograr un parto vaginal exitoso entre las mujeres nulíparas de bajo riesgo en UKMMC. Además, este estudio también compara los resultados maternos y neonatales adversos entre las dos prácticas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este fue un ensayo controlado aleatorio realizado en la sala de partos de UKMMC durante un período de dieciocho meses desde agosto de 2014 hasta febrero de 2016. Se reclutaron mujeres elegibles que ingresaron en trabajo de parto espontáneo o para inducción del trabajo de parto. Para las mujeres que se sometieron a la inducción del trabajo de parto, era obligatorio un intervalo de al menos seis horas después de la prostaglandina vaginal antes del reclutamiento para evitar la superposición del efecto de la prostaglandina y la oxitocina. Al momento de la inscripción, a cada paciente se le dio una explicación del estudio y se obtuvo el consentimiento por escrito.
La secuencia de asignación al azar, ya sea al grupo de oxitocina temprana o al grupo de oxitocina tardía, se generó mediante el programa de asignación al azar computarizado en bloques de dos. La asignación a cualquiera de los brazos de tratamiento se determinó mediante la apertura secuencial de sobres cerrados y numerados.
En el primer brazo del grupo de oxitocina temprana, la estimulación del trabajo de parto con oxitocina se inició temprano después de la ruptura artificial de la membrana (ARM). En el segundo brazo del grupo de oxitocina retardada, la potenciación con oxitocina se retrasó dos horas después de la ARM y esta práctica se utiliza actualmente como protocolo estándar en este hospital para tratar a las mujeres en trabajo de parto. En ambos brazos, la velocidad de infusión se duplicó cada 30 minutos hasta un máximo de 48 ml/h o hasta que se lograron de cuatro a cinco contracciones moderadas por 10 minutos, momento en el que se mantuvo la velocidad de infusión. La monitorización continua de la frecuencia cardíaca fetal se mantuvo durante todo el período intraparto. El examen vaginal se realizó cuatro horas después de la ARM, así como cuando estaba clínicamente indicado, es decir. cardiotocografía (CTG) anormal y deseo materno de pujar. En presencia de CTG anormal, se realizó un muestreo de sangre fetal o un parto acelerado según lo decidido por el obstetra a cargo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad gestacional entre 36+0 a 41+6 semanas
- embarazos únicos en presentación cefálica
- peso fetal estimado entre 2,5 y 4,0 kg
- dilatación cervical de 4 cm con membranas intactas
- traza de frecuencia cardíaca fetal normal antes de la ruptura artificial de membranas
Criterio de exclusión:
- Las mujeres con problemas médicos significativos (p. cardiopatía, preeclampsia, diabetes con altas dosis de insulina, enfermedad retroviral)
- anormalidad fetal (ej. restricción del crecimiento fetal o pequeño para la edad gestacional < 2,5 kg, sospecha de macrosomía > 4,0 kg, anomalía fetal)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Infusión temprana de oxitocina
La estimulación del trabajo de parto con oxitocina se inició temprano después de la amniotomía.
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Modo de entrega
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Comparador activo: Infusión tardía de oxitocina
la estimulación con oxitocina se retrasó dos horas después de la amniotomía y esta práctica se utiliza actualmente como protocolo estándar en este hospital para el manejo de las mujeres en trabajo de parto.
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Modo de entrega
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Lograr el parto vaginal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
|
número de partos vaginales normales
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
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Resultado neonatal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
|
Puntaje de Apgar
|
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Muhammad azrai abu, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- PPI/111/8/JEP-2015-022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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