- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04200599
Vroege versus vertraagde oxytocine-infusie na amniotomie bij nulliparae vrouwen
Amniotomie en vroege oxytocine-infusie versus amniotomie en vertraagde oxytocine-infusie bij nulliparae vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
In het UKM Medical Center (UKMMC) is uitgestelde oxytocine-augmentatie twee uur na amniotomie de routinematige verloskundige praktijk bij spontane of geïnduceerde bevalling met intacte vliezen. Deze praktijk kan mogelijk langdurige arbeid, langdurige bezetting van de arbeidsruimte en verhoogde uitputting van de moeder veroorzaken, terwijl er geen extra voordeel kan worden behaald. Aan de andere kant vormt de aanbeveling voor vroege oxytocine-augmentatie een dilemma, aangezien de effectiviteit en veiligheid van deze praktijk nog steeds twijfelachtig zijn.
Gezien deze achtergrond was het doel van deze studie om het effect van vroege versus uitgestelde oxytocine-infusie te vergelijken bij het bereiken van een succesvolle vaginale bevalling bij nulliparae vrouwen met een laag risico in UKMMC. Bovendien vergelijkt deze studie ook de ongunstige maternale en neonatale uitkomsten tussen de twee praktijken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie die werd uitgevoerd in de arbeidskamer van UKMMC gedurende een periode van achttien maanden van augustus 2014 tot februari 2016. In aanmerking komende vrouwen die werden opgenomen voor een spontane bevalling of voor het inleiden van de bevalling, werden gerekruteerd. Voor vrouwen die een inductie van de bevalling ondergingen, was een interval van ten minste zes uur na vaginale prostaglandine vóór rekrutering verplicht om overlappend effect van prostaglandine en oxytocine te voorkomen. Bij inschrijving kreeg elke patiënt een studieverklaring en werd schriftelijke toestemming verkregen.
De randomisatievolgorde, hetzij naar de vroege oxytocinegroep of de vertraagde oxytocinegroep, werd gegenereerd met behulp van het computerrandomisatieprogramma in blok van twee. Toewijzing aan beide behandelingsarmen werd bepaald door het achtereenvolgens openen van verzegelde genummerde enveloppen.
In de eerste arm van de vroege oxytocinegroep werd de bevalling met oxytocine vroeg gestart na kunstmatige membraanbreuk (ARM). In de tweede arm van de vertraagde oxytocine-groep werd de oxytocine-augmentatie twee uur na ARM uitgesteld en deze praktijk wordt momenteel gebruikt als standaardprotocol in dit ziekenhuis om vrouwen tijdens de bevalling te behandelen. In beide armen werd de infusiesnelheid elke 30 minuten verdubbeld tot een maximum van 48 ml/uur of totdat er vier tot vijf matige contracties per 10 minuten werden bereikt, waarna de infusiesnelheid werd gehandhaafd. Gedurende de intrapartumperiode werd continue foetale hartslagmonitoring gehandhaafd. Vaginaal onderzoek werd vier uur na ARM uitgevoerd, evenals wanneer klinisch geïndiceerd, dwz. abnormale cardiotocografie (CTG) en het verlangen van de moeder om te onderdrukken. In de aanwezigheid van abnormale CTG, werd bloedafname van de foetus of versnelde bevalling uitgevoerd, zoals besloten door de verantwoordelijke verloskundige.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur tussen 36+0 en 41+6 weken
- eenlingzwangerschappen in cefalische presentatie
- geschat foetaal gewicht tussen 2,5 - 4,0 kg
- cervicale dilatatie van 4 cm met intacte vliezen
- normale foetale hartslagspoor vóór kunstmatige breuk van de vliezen
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen met significante medische (bijv. hartziekte, pre-eclampsie, diabetes met hoge dosis insuline, retrovirale ziekte)
- foetale afwijking (bijv. foetale groeibeperking of klein voor zwangerschapsduur < 2,5 kg, vermoedelijke macrosomie > 4,0 kg, foetale afwijking)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vroege oxytocine-infusie
arbeidsaugmentatie met oxytocine werd vroeg na amniotomie gestart.
|
wijze van levering
|
|
Actieve vergelijker: Late oxytocine-infusie
oxytocine-augmentatie werd twee uur na amniotomie uitgesteld en deze praktijk wordt momenteel gebruikt als standaardprotocol in dit ziekenhuis om vrouwen tijdens de bevalling te behandelen.
|
wijze van levering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bereiken van vaginale bevalling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
aantal normale vaginale bevallingen
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
|
Neonatale uitkomst
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Apgar-score
|
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Muhammad azrai abu, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Barber EL, Lundsberg LS, Belanger K, Pettker CM, Funai EF, Illuzzi JL. Indications contributing to the increasing cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):29-38. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821e5f65.
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- O'Driscoll K, Jackson RJ, Gallagher JT. Prevention of prolonged labour. Br Med J. 1969 May 24;2(5655):477-80. doi: 10.1136/bmj.2.5655.477.
- Dencker A, Berg M, Bergqvist L, Ladfors L, Thorsen LS, Lilja H. Early versus delayed oxytocin augmentation in nulliparous women with prolonged labour--a randomised controlled trial. BJOG. 2009 Mar;116(4):530-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01962.x.
- Hinshaw K, Simpson S, Cummings S, Hildreth A, Thornton J. A randomised controlled trial of early versus delayed oxytocin augmentation to treat primary dysfunctional labour in nulliparous women. BJOG. 2008 Sep;115(10):1289-95; discussion 1295-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01819.x.
- Selo-Ojeme DO, Pisal P, Lawal O, Rogers C, Shah A, Sinha S. A randomised controlled trial of amniotomy and immediate oxytocin infusion versus amniotomy and delayed oxytocin infusion for induction of labour at term. Arch Gynecol Obstet. 2009 Jun;279(6):813-20. doi: 10.1007/s00404-008-0818-x. Epub 2008 Oct 29.
- Wei SQ, Luo ZC, Xu H, Fraser WD. The effect of early oxytocin augmentation in labor: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):641-649. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b11cb8. Erratum In: Obstet Gynecol. 2010 Jul;116(1):196.
- Bugg GJ, Siddiqui F, Thornton JG. Oxytocin versus no treatment or delayed treatment for slow progress in the first stage of spontaneous labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 23;(6):CD007123. doi: 10.1002/14651858.CD007123.pub3.
- Tan PC, Soe MZ, Sulaiman S, Omar SZ. Immediate compared with delayed oxytocin after amniotomy labor induction in parous women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):253-259. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e7fd9.
- Delgado Nunes V, Gholitabar M, Sims JM, Bewley S; Guideline Development Group. Intrapartum care of healthy women and their babies: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2014 Dec 3;349:g6886. doi: 10.1136/bmj.g6886. No abstract available.
- Liston R, Sawchuck D, Young D. No. 197a-Fetal Health Surveillance: Antepartum Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2018 Apr;40(4):e251-e271. doi: 10.1016/j.jogc.2018.02.007.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PPI/111/8/JEP-2015-022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .