Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege versus vertraagde oxytocine-infusie na amniotomie bij nulliparae vrouwen

12 december 2019 bijgewerkt door: Azrai Abu, National University of Malaysia

Amniotomie en vroege oxytocine-infusie versus amniotomie en vertraagde oxytocine-infusie bij nulliparae vrouwen: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

In het UKM Medical Center (UKMMC) is uitgestelde oxytocine-augmentatie twee uur na amniotomie de routinematige verloskundige praktijk bij spontane of geïnduceerde bevalling met intacte vliezen. Deze praktijk kan mogelijk langdurige arbeid, langdurige bezetting van de arbeidsruimte en verhoogde uitputting van de moeder veroorzaken, terwijl er geen extra voordeel kan worden behaald. Aan de andere kant vormt de aanbeveling voor vroege oxytocine-augmentatie een dilemma, aangezien de effectiviteit en veiligheid van deze praktijk nog steeds twijfelachtig zijn.

Gezien deze achtergrond was het doel van deze studie om het effect van vroege versus uitgestelde oxytocine-infusie te vergelijken bij het bereiken van een succesvolle vaginale bevalling bij nulliparae vrouwen met een laag risico in UKMMC. Bovendien vergelijkt deze studie ook de ongunstige maternale en neonatale uitkomsten tussen de twee praktijken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit was een gerandomiseerde gecontroleerde studie die werd uitgevoerd in de arbeidskamer van UKMMC gedurende een periode van achttien maanden van augustus 2014 tot februari 2016. In aanmerking komende vrouwen die werden opgenomen voor een spontane bevalling of voor het inleiden van de bevalling, werden gerekruteerd. Voor vrouwen die een inductie van de bevalling ondergingen, was een interval van ten minste zes uur na vaginale prostaglandine vóór rekrutering verplicht om overlappend effect van prostaglandine en oxytocine te voorkomen. Bij inschrijving kreeg elke patiënt een studieverklaring en werd schriftelijke toestemming verkregen.

De randomisatievolgorde, hetzij naar de vroege oxytocinegroep of de vertraagde oxytocinegroep, werd gegenereerd met behulp van het computerrandomisatieprogramma in blok van twee. Toewijzing aan beide behandelingsarmen werd bepaald door het achtereenvolgens openen van verzegelde genummerde enveloppen.

In de eerste arm van de vroege oxytocinegroep werd de bevalling met oxytocine vroeg gestart na kunstmatige membraanbreuk (ARM). In de tweede arm van de vertraagde oxytocine-groep werd de oxytocine-augmentatie twee uur na ARM uitgesteld en deze praktijk wordt momenteel gebruikt als standaardprotocol in dit ziekenhuis om vrouwen tijdens de bevalling te behandelen. In beide armen werd de infusiesnelheid elke 30 minuten verdubbeld tot een maximum van 48 ml/uur of totdat er vier tot vijf matige contracties per 10 minuten werden bereikt, waarna de infusiesnelheid werd gehandhaafd. Gedurende de intrapartumperiode werd continue foetale hartslagmonitoring gehandhaafd. Vaginaal onderzoek werd vier uur na ARM uitgevoerd, evenals wanneer klinisch geïndiceerd, dwz. abnormale cardiotocografie (CTG) en het verlangen van de moeder om te onderdrukken. In de aanwezigheid van abnormale CTG, werd bloedafname van de foetus of versnelde bevalling uitgevoerd, zoals besloten door de verantwoordelijke verloskundige.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • zwangerschapsduur tussen 36+0 en 41+6 weken
  • eenlingzwangerschappen in cefalische presentatie
  • geschat foetaal gewicht tussen 2,5 - 4,0 kg
  • cervicale dilatatie van 4 cm met intacte vliezen
  • normale foetale hartslagspoor vóór kunstmatige breuk van de vliezen

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen met significante medische (bijv. hartziekte, pre-eclampsie, diabetes met hoge dosis insuline, retrovirale ziekte)
  • foetale afwijking (bijv. foetale groeibeperking of klein voor zwangerschapsduur < 2,5 kg, vermoedelijke macrosomie > 4,0 kg, foetale afwijking)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vroege oxytocine-infusie
arbeidsaugmentatie met oxytocine werd vroeg na amniotomie gestart.
wijze van levering
Actieve vergelijker: Late oxytocine-infusie
oxytocine-augmentatie werd twee uur na amniotomie uitgesteld en deze praktijk wordt momenteel gebruikt als standaardprotocol in dit ziekenhuis om vrouwen tijdens de bevalling te behandelen.
wijze van levering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het bereiken van vaginale bevalling
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
aantal normale vaginale bevallingen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Neonatale uitkomst
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden
Apgar-score
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad azrai abu, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren