Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig versus forsinket oksytocininfusjon etter amniotomi hos nulliparøse kvinner

12. desember 2019 oppdatert av: Azrai Abu, National University of Malaysia

Amniotomi og tidlig oksytocininfusjon versus amniotomi og forsinket oksytocininfusjon hos nulliparøse kvinner: en randomisert kontrollert prøvelse

I UKM Medical Center (UKMMC) er forsinket oksytocinforsterkning to timer etter amniotomi den rutinemessige obstetriske praksisen ved spontan eller indusert fødsel med intakte membraner. Denne praksisen kan potensielt forårsake langvarig fødsel, utvidet belegg på arbeidsrommet og økt utmattelse av mødre, mens ingen ekstra fordeler kan oppnås. På den annen side utgjør anbefaling for tidlig oksytocinforsterkning et dilemma, da effektiviteten og sikkerheten til denne praksisen fortsatt er i tvil.

Gitt denne bakgrunnen, var målet med denne studien å sammenligne effekten av tidlig versus forsinket oksytocininfusjon for å oppnå vellykket vaginal fødsel blant lavrisiko-nullipære kvinner i UKMMC. Dessuten sammenligner denne studien også de uønskede mødre- og neonatale utfallene mellom de to praksisene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en randomisert kontrollert studie utført på arbeidsrommet til UKMMC i en periode på atten måneder fra august 2014 til februar 2016. Kvalifiserte kvinner som ble innlagt i spontan fødsel eller for induksjon av fødsel ble rekruttert. For kvinner som gjennomgikk induksjon av fødsel, var et intervall på minst seks timer etter vaginalt prostaglandin før rekruttering obligatorisk for å unngå overlappende effekt av prostaglandin og oksytocin. Ved påmelding fikk hver pasient en studieforklaring og skriftlig samtykke ble innhentet.

Randomiseringssekvensen, enten til den tidlige oksytocingruppen eller den forsinkede oksytocingruppen, ble generert ved hjelp av datamaskinrandomiseringsprogrammet i blokk med to. Tildeling til hver av behandlingsarmene ble bestemt ved sekvensiell åpning av forseglede nummererte konvolutter.

I den første armen av den tidlige oksytocingruppen ble fødselsforsterkning med oksytocin startet tidlig etter kunstig brudd på membranen (ARM). I den andre armen av forsinket oksytocingruppe ble oksytocinforsterkning forsinket to timer etter ARM, og denne praksisen brukes for tiden som standardprotokoll på dette sykehuset for å behandle kvinner i fødsel. I begge armer ble infusjonshastigheten doblet hvert 30. minutt til maksimalt 48 ml/t eller inntil fire til fem moderate sammentrekninger per 10 minutter ble oppnådd, da infusjonshastigheten ble opprettholdt. Kontinuerlig føtal hjertefrekvensovervåking ble opprettholdt gjennom intrapartumperioden. Vaginal undersøkelse ble utført fire timer etter ARM samt når det er klinisk indisert dvs. unormal kardiotokografi (CTG) og mors ønske om å holde ut. Ved tilstedeværelse av unormal CTG, ble enten føtal blodprøve eller fremskyndet levering utført i henhold til den ansvarlige fødselslegen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • svangerskapsalder mellom 36+0 til 41+6 uker
  • singleton graviditeter i cephalic presentasjon
  • estimert fostervekt mellom 2,5 - 4,0 kg
  • cervikal dilatasjon på 4 cm med intakte membraner
  • normal føtal hjertefrekvensspor før kunstig brudd på membraner

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner med betydelig medisinsk (f.eks. hjertesykdom, preeklampsi, diabetes med høydose insulin, retroviral sykdom)
  • fosterabnormitet (f. fostervekstbegrensning eller liten for svangerskapsalder < 2,5 kg, mistenkt makrosomi > 4,0 kg, fosteranomali)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tidlig oksytocininfusjon
fødselsforsterkning med oksytocin ble startet tidlig etter amniotomi.
Annen: varighet av initiering av oksytocin
leveringsmåte
Aktiv komparator: Sen oksytocininfusjon
Oksytocinforsterkning ble forsinket to timer etter fostervannsoperasjoner, og denne praksisen brukes for tiden som standardprotokoll på dette sykehuset for å behandle fødende kvinner.
Annen: varighet av initiering av oksytocin
leveringsmåte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppnå vaginal fødsel
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
antall normal vaginal fødsel
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Neonatalt utfall
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder
Apgar-score
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National University of Malaysia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Muhammad azrai abu, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPI/111/8/JEP-2015-022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere