Infusione di ossitocina precoce rispetto a quella ritardata dopo l'amniotomia nelle donne nullipare
Amniotomia e infusione precoce di ossitocina contro amniotomia e infusione ritardata di ossitocina nelle donne nullipare: uno studio controllato randomizzato
Nell'UKM Medical Center (UKMMC), l'aumento ritardato di ossitocina a due ore dopo l'amniotomia è la pratica ostetrica di routine nel travaglio spontaneo o indotto con membrane intatte. Questa pratica può potenzialmente causare un travaglio prolungato, un'occupazione prolungata della sala travaglio e un aumento dell'esaurimento materno senza che si possa ottenere alcun beneficio aggiuntivo. D'altra parte, la raccomandazione per l'aumento precoce dell'ossitocina pone un dilemma poiché l'efficacia e la sicurezza di questa pratica sono ancora in dubbio.
Dato questo presupposto, lo scopo di questo studio era confrontare l'effetto dell'infusione di ossitocina precoce rispetto a quella ritardata nel raggiungimento di un parto vaginale di successo tra le donne nullipare a basso rischio in UKMMC. Inoltre, questo studio confronta anche gli esiti avversi materni e neonatali tra le due pratiche.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si trattava di uno studio controllato randomizzato condotto nella sala travaglio dell'UKMMC per un periodo di diciotto mesi da agosto 2014 a febbraio 2016. Sono state reclutate donne idonee che sono state ammesse in travaglio spontaneo o per l'induzione del travaglio. Per le donne sottoposte a induzione del travaglio, era obbligatorio un intervallo di almeno sei ore dopo la prostaglandina vaginale prima del reclutamento per evitare la sovrapposizione dell'effetto di prostaglandina e ossitocina. Al momento dell'arruolamento, a ciascun paziente è stata fornita una spiegazione dello studio ed è stato ottenuto il consenso scritto.
La sequenza di randomizzazione, al gruppo di ossitocina precoce o al gruppo di ossitocina ritardata, è stata generata utilizzando il programma di randomizzazione del computer in blocco di due. L'assegnazione a entrambi i bracci del trattamento è stata determinata dall'apertura sequenziale di buste numerate sigillate.
Nel primo braccio del primo gruppo di ossitocina, l'aumento del travaglio con ossitocina è stato avviato precocemente dopo la rottura artificiale della membrana (ARM). Nel secondo braccio del gruppo ritardato dell'ossitocina, l'aumento dell'ossitocina è stato ritardato di due ore dopo l'ARM e questa pratica è attualmente utilizzata come protocollo standard in questo ospedale per gestire le donne in travaglio. In entrambi i bracci, la velocità di infusione è stata raddoppiata ogni 30 minuti fino a un massimo di 48 ml/h o fino al raggiungimento di 4-5 contrazioni moderate ogni 10 minuti, a quel punto la velocità di infusione è stata mantenuta. Il monitoraggio continuo della frequenza cardiaca fetale è stato mantenuto per tutto il periodo intrapartum. L'esame vaginale è stato eseguito quattro ore dopo l'ARM e quando clinicamente indicato, ad es. cardiotocografia anormale (CTG) e desiderio materno di sopportare. In presenza di CTG anormale, è stato effettuato il prelievo del sangue fetale o il parto accelerato come deciso dall'ostetrico responsabile.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età gestazionale compresa tra 36+0 e 41+6 settimane
- gravidanze singole in presentazione cefalica
- peso fetale stimato tra 2,5 e 4,0 kg
- dilatazione cervicale di 4 cm con membrane intatte
- normale tracciato della frequenza cardiaca fetale prima della rottura artificiale delle membrane
Criteri di esclusione:
- Le donne con patologie significative (es. malattie cardiache, preeclampsia, diabete con alte dosi di insulina, malattie retrovirali)
- anomalie fetali (es. restrizione della crescita fetale o piccolo per età gestazionale < 2,5 kg, sospetta macrosomia > 4,0 kg, anomalia fetale)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Infusione precoce di ossitocina
l'aumento del travaglio con ossitocina è stato avviato presto dopo l'amniotomia.
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modalità di spedizione
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Comparatore attivo: Infusione tardiva di ossitocina
l'aumento dell'ossitocina è stato ritardato di due ore dopo l'amniotomia e questa pratica è attualmente utilizzata come protocollo standard in questo ospedale per gestire le donne in travaglio.
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modalità di spedizione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Raggiungere il parto vaginale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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numero di parto vaginale normale
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
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Esito neonatale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
|
Punteggio Apgar
|
attraverso il completamento degli studi, una media di 18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Muhammad azrai abu, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Liston R, Sawchuck D, Young D. No. 197a-Fetal Health Surveillance: Antepartum Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2018 Apr;40(4):e251-e271. doi: 10.1016/j.jogc.2018.02.007.
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- PPI/111/8/JEP-2015-022
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