Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časná versus opožděná infuze oxytocinu po amniotomii u nulipar

12. prosince 2019 aktualizováno: Azrai Abu, National University of Malaysia

Amniotomie a časná infuze oxytocinu versus amniotomie a opožděná infuze oxytocinu u nulipar: Randomizovaná kontrolovaná studie

V UKM Medical Center (UKMMC) je oddálená augmentace oxytocinem dvě hodiny po amniotomii rutinní porodní praxí při spontánním nebo indukovaném porodu s intaktní membránou. Tato praxe může potenciálně způsobit prodloužený porod, delší obsazenost porodních místností a zvýšené vyčerpání matek, přičemž nelze získat žádné další výhody. Na druhou stranu doporučení pro časnou augmentaci oxytocinem představuje dilema, protože účinnost a bezpečnost této praxe jsou stále nejisté.

Vzhledem k tomuto pozadí bylo cílem této studie porovnat účinek časné infuze oxytocinu s odloženou infuzí na dosažení úspěšného vaginálního porodu u nulipar s nízkým rizikem v UKMMC. Kromě toho tato studie také porovnává nepříznivé mateřské a neonatální výsledky mezi těmito dvěma praktikami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou v porodnici UKMMC po dobu osmnácti měsíců od srpna 2014 do února 2016. Byly přijaty způsobilé ženy, které byly přijaty ke spontánnímu porodu nebo k indukci porodu. U žen, které podstoupily indukci porodu, byl interval nejméně šest hodin po vaginálním prostaglandinu před náborem povinný, aby se zabránilo překrývání účinku prostaglandinu a oxytocinu. Po zařazení do studie bylo každému pacientovi poskytnuto vysvětlení studie a byl získán písemný souhlas.

Randomizační sekvence, buď do rané oxytocinové skupiny nebo zpožděné oxytocinové skupiny, byla vytvořena pomocí počítačového randomizačního programu v bloku dva. Přidělení do obou ramen léčby bylo určeno postupným otevíráním zapečetěných očíslovaných obálek.

V prvním rameni rané oxytocinové skupiny byla porodní augmentace oxytocinem zahájena brzy po umělé ruptuře membrány (ARM). Ve druhé větvi skupiny s odloženým oxytocinem byla augmentace oxytocinem odložena dvě hodiny po ARM a tato praxe se v současné době v této nemocnici používá jako standardní protokol pro řízení porodních žen. V obou ramenech byla rychlost infuze zdvojnásobena každých 30 minut na maximum 48 ml/h nebo dokud nebylo dosaženo čtyř až pěti středních kontrakcí za 10 minut, kdy byla rychlost infuze zachována. Během intrapartálního období bylo udržováno kontinuální monitorování srdeční frekvence plodu. Vaginální vyšetření bylo provedeno čtyři hodiny po ARM, stejně jako v případě klinické indikace, tzn. abnormální kardiotokografie (CTG) a mateřská touha nést dolů. V případě abnormálního CTG byl proveden odběr fetální krve nebo urychlený porod podle rozhodnutí odpovědného porodníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk mezi 36+0 až 41+6 týdny
  • jednočetná těhotenství v cefalické prezentaci
  • odhadovaná hmotnost plodu mezi 2,5 - 4,0 kg
  • cervikální dilatace 4 cm s intaktní membránou
  • normální stopa srdeční frekvence plodu před umělým protržením membrán

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s významným zdravotním stavem (např. srdeční onemocnění, preeklampsie, diabetes s vysokou dávkou inzulínu, retrovirové onemocnění)
  • abnormality plodu (např. omezení růstu plodu nebo malé pro gestační věk < 2,5 kg, podezření na makrosomii > 4,0 kg, anomálie plodu)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná infuze oxytocinu
augmentace porodu oxytocinem byla zahájena brzy po amniotomii.
Jiný: trvání zahájení oxytocinu
způsob doručení
Aktivní komparátor: Pozdní infuze oxytocinu
augmentace oxytocinem byla opožděna o dvě hodiny po amniotomii a tato praxe se v současné době v této nemocnici používá jako standardní protokol k léčbě rodících žen.
Jiný: trvání zahájení oxytocinu
způsob doručení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažení vaginálního porodu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
počet normálních vaginálních porodů
po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Novorozenecký výsledek
Časové okno: po ukončení studia v průměru 18 měsíců
Apgar skóre
po ukončení studia v průměru 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National University of Malaysia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Muhammad azrai abu, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PPI/111/8/JEP-2015-022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poporodní krvácení

Klinické studie na trvání zahájení oxytocinu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit