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Infusão de ocitocina precoce versus tardia após amniotomia em mulheres nulíparas

12 de dezembro de 2019 atualizado por: Azrai Abu, National University of Malaysia

Amniotomia e infusão precoce de ocitocina versus amniotomia e infusão tardia de ocitocina em mulheres nulíparas: um estudo controlado randomizado

No UKM Medical Center (UKMMC), o aumento tardio da ocitocina em duas horas após a amniotomia é a prática obstétrica de rotina em trabalho de parto espontâneo ou induzido com membranas intactas. Essa prática pode causar trabalho de parto prolongado, ocupação prolongada da sala de parto e aumento da exaustão materna, embora nenhum benefício adicional possa ser obtido. Por outro lado, a recomendação de reposição precoce de ocitocina representa um dilema, pois a eficácia e a segurança dessa prática ainda são duvidosas.

Dado este pano de fundo, o objetivo deste estudo foi comparar o efeito da infusão de ocitocina precoce versus tardia na obtenção de parto vaginal bem-sucedido entre as mulheres nulíparas de baixo risco no UKMMC. Além disso, este estudo também compara os resultados maternos e neonatais adversos entre as duas práticas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este foi um ensaio controlado randomizado realizado na sala de parto do UKMMC por um período de dezoito meses, de agosto de 2014 a fevereiro de 2016. Mulheres elegíveis que foram admitidas em trabalho de parto espontâneo ou para indução do parto foram recrutadas. Para as mulheres submetidas à indução do parto, um intervalo de pelo menos seis horas após a prostaglandina vaginal antes do recrutamento era obrigatório para evitar o efeito sobreposto da prostaglandina e da ocitocina. Após a inscrição, cada paciente recebeu uma explicação do estudo e o consentimento por escrito foi obtido.

A sequência de randomização, seja para o grupo de ocitocina inicial ou para o grupo de oxitocina atrasada, foi gerada usando o programa de randomização de computador em bloco de dois. A alocação para qualquer braço de tratamento foi determinada pela abertura sequencial de envelopes numerados selados.

No primeiro braço do grupo de ocitocina precoce, o aumento do trabalho de parto com ocitocina foi iniciado logo após a ruptura artificial da membrana (ARM). No segundo braço do grupo de ocitocina atrasada, o aumento de ocitocina foi atrasado duas horas após a MRA e essa prática está sendo usada atualmente como protocolo padrão neste hospital para lidar com mulheres em trabalho de parto. Em ambos os braços, a taxa de infusão foi dobrada a cada 30 minutos até um máximo de 48 mL/h ou até quatro a cinco contrações moderadas por 10 minutos, ponto em que a taxa de infusão foi mantida. A monitorização contínua da frequência cardíaca fetal foi mantida durante todo o período intraparto. O exame vaginal foi realizado quatro horas após a MRA, bem como quando clinicamente indicado, ou seja. cardiotocografia anormal (CTG) e desejo materno de forçar. Na presença de CTG anormal, foi realizada coleta de sangue fetal ou parto acelerado, conforme decidido pelo obstetra responsável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional entre 36+0 a 41+6 semanas
  • Gestações únicas em apresentação cefálica
  • peso fetal estimado entre 2,5 - 4,0 kg
  • dilatação cervical de 4 cm com membranas íntegras
  • traçado normal da frequência cardíaca fetal antes da ruptura artificial das membranas

Critério de exclusão:

  • Mulheres com problemas médicos significativos (p. doença cardíaca, pré-eclâmpsia, diabetes com alta dose de insulina, doença retroviral)
  • anomalia fetal (p. restrição de crescimento fetal ou pequeno para idade gestacional < 2,5 kg, suspeita de macrossomia > 4,0 kg, anomalia fetal)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infusão precoce de ocitocina
reforço do trabalho de parto com ocitocina foi iniciado logo após a amniotomia.
Outro: duração do início da ocitocina
modo de entrega
Comparador Ativo: Infusão tardia de ocitocina
o aumento da ocitocina foi adiado em duas horas após a amniotomia e esta prática está sendo usada atualmente como protocolo padrão neste hospital para lidar com mulheres em trabalho de parto.
Outro: duração do início da ocitocina
modo de entrega

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atingindo o parto vaginal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
número de partos vaginais normais
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Resultado neonatal
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses
Índice de Apgar
até a conclusão do estudo, uma média de 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National University of Malaysia

Investigadores

  • Investigador principal: Muhammad azrai abu, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

31 de março de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PPI/111/8/JEP-2015-022

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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