- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04200599
Ранняя и отсроченная инфузия окситоцина после амниотомии у нерожавших женщин
Амниотомия и ранняя инфузия окситоцина в сравнении с амниотомией и отсроченной инфузией окситоцина у нерожавших женщин: рандомизированное контролируемое исследование
В Медицинском центре UKM (UKMMC) отсроченное введение окситоцина через два часа после амниотомии является обычной акушерской практикой при спонтанных или индуцированных родах с интактными плодными оболочками. Эта практика потенциально может привести к затяжным родам, увеличению занятости родильного зала и усилению материнского истощения, в то время как дополнительные преимущества не могут быть получены. С другой стороны, рекомендации по раннему увеличению дозы окситоцина представляют собой дилемму, поскольку эффективность и безопасность этой практики все еще вызывают сомнения.
На этом фоне целью данного исследования было сравнить влияние ранней и отсроченной инфузии окситоцина на достижение успешных родов через естественные родовые пути среди нерожавших женщин с низким уровнем риска в UKMMC. Кроме того, это исследование также сравнивает неблагоприятные материнские и неонатальные исходы между двумя практиками.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это было рандомизированное контролируемое исследование, проводившееся в родильном зале UKMMC в течение восемнадцати месяцев с августа 2014 года по февраль 2016 года. Были набраны подходящие женщины, которые были допущены к самопроизвольным родам или для индукции родов. Для женщин, перенесших индукцию родов, интервал не менее шести часов после вагинального введения простагландина перед набором был обязательным, чтобы избежать перекрытия эффектов простагландина и окситоцина. При включении в исследование каждому пациенту было дано объяснение исследования и получено письменное согласие.
Последовательность рандомизации либо в группу с ранним введением окситоцина, либо в группу с отсроченным введением окситоцина была сгенерирована с использованием компьютерной программы рандомизации в блоке из двух. Распределение в любую группу лечения определялось последовательным открытием запечатанных пронумерованных конвертов.
В первой группе ранней группы окситоцина ускорение родов с помощью окситоцина было начато рано после искусственного разрыва плодного пузыря (ARM). Во второй группе группы с отсроченным введением окситоцина аугментация окситоцином была отложена на два часа после ARM, и эта практика в настоящее время используется в качестве стандартного протокола в этой больнице для ведения рожениц. В обеих руках скорость инфузии удваивалась каждые 30 минут до максимума 48 мл/ч или до тех пор, пока не было достигнуто от четырех до пяти умеренных сокращений за 10 минут, после чего скорость инфузии сохранялась. Непрерывный мониторинг сердечного ритма плода осуществляли в течение всего интранатального периода. Влагалищное исследование проводилось через четыре часа после ARM, а также по клиническим показаниям, т.е. аномальная кардиотокография (КТГ) и желание матери тужиться. При наличии отклонений от КТГ по решению лечащего акушера выполнялся либо забор крови плода, либо ускоренное родоразрешение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- срок беременности от 36+0 до 41+6 недель
- одноплодная беременность при головном предлежании
- расчетная масса плода от 2,5 до 4,0 кг
- раскрытие шейки матки 4 см с интактными плодными оболочками
- нормальный след сердечного ритма плода до искусственного разрыва плодных оболочек
Критерий исключения:
- Женщины со значительными медицинскими (напр. болезнь сердца, преэклампсия, диабет с высокими дозами инсулина, ретровирусное заболевание)
- аномалии развития плода (т. задержка роста плода или малый вес для гестационного возраста < 2,5 кг, подозрение на макросомию > 4,0 кг, аномалии развития плода)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранняя инфузия окситоцина
ускорение родов окситоцином было начато сразу после амниотомии.
|
способ доставки
|
|
Активный компаратор: Поздняя инфузия окситоцина
аугментация окситоцином была отложена через два часа после амниотомии, и эта практика в настоящее время используется в качестве стандартного протокола в этой больнице для ведения рожениц.
|
способ доставки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Достижение вагинальных родов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
|
количество нормальных вагинальных родов
|
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
|
|
Неонатальный исход
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
|
Оценка по шкале Апгар
|
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Muhammad azrai abu, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barber EL, Lundsberg LS, Belanger K, Pettker CM, Funai EF, Illuzzi JL. Indications contributing to the increasing cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):29-38. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821e5f65.
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- O'Driscoll K, Jackson RJ, Gallagher JT. Prevention of prolonged labour. Br Med J. 1969 May 24;2(5655):477-80. doi: 10.1136/bmj.2.5655.477.
- Dencker A, Berg M, Bergqvist L, Ladfors L, Thorsen LS, Lilja H. Early versus delayed oxytocin augmentation in nulliparous women with prolonged labour--a randomised controlled trial. BJOG. 2009 Mar;116(4):530-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01962.x.
- Hinshaw K, Simpson S, Cummings S, Hildreth A, Thornton J. A randomised controlled trial of early versus delayed oxytocin augmentation to treat primary dysfunctional labour in nulliparous women. BJOG. 2008 Sep;115(10):1289-95; discussion 1295-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01819.x.
- Selo-Ojeme DO, Pisal P, Lawal O, Rogers C, Shah A, Sinha S. A randomised controlled trial of amniotomy and immediate oxytocin infusion versus amniotomy and delayed oxytocin infusion for induction of labour at term. Arch Gynecol Obstet. 2009 Jun;279(6):813-20. doi: 10.1007/s00404-008-0818-x. Epub 2008 Oct 29.
- Wei SQ, Luo ZC, Xu H, Fraser WD. The effect of early oxytocin augmentation in labor: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):641-649. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b11cb8. Erratum In: Obstet Gynecol. 2010 Jul;116(1):196.
- Bugg GJ, Siddiqui F, Thornton JG. Oxytocin versus no treatment or delayed treatment for slow progress in the first stage of spontaneous labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 23;(6):CD007123. doi: 10.1002/14651858.CD007123.pub3.
- Tan PC, Soe MZ, Sulaiman S, Omar SZ. Immediate compared with delayed oxytocin after amniotomy labor induction in parous women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):253-259. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e7fd9.
- Delgado Nunes V, Gholitabar M, Sims JM, Bewley S; Guideline Development Group. Intrapartum care of healthy women and their babies: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2014 Dec 3;349:g6886. doi: 10.1136/bmj.g6886. No abstract available.
- Liston R, Sawchuck D, Young D. No. 197a-Fetal Health Surveillance: Antepartum Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2018 Apr;40(4):e251-e271. doi: 10.1016/j.jogc.2018.02.007.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PPI/111/8/JEP-2015-022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .