Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя и отсроченная инфузия окситоцина после амниотомии у нерожавших женщин

12 декабря 2019 г. обновлено: Azrai Abu, National University of Malaysia

Амниотомия и ранняя инфузия окситоцина в сравнении с амниотомией и отсроченной инфузией окситоцина у нерожавших женщин: рандомизированное контролируемое исследование

В Медицинском центре UKM (UKMMC) отсроченное введение окситоцина через два часа после амниотомии является обычной акушерской практикой при спонтанных или индуцированных родах с интактными плодными оболочками. Эта практика потенциально может привести к затяжным родам, увеличению занятости родильного зала и усилению материнского истощения, в то время как дополнительные преимущества не могут быть получены. С другой стороны, рекомендации по раннему увеличению дозы окситоцина представляют собой дилемму, поскольку эффективность и безопасность этой практики все еще вызывают сомнения.

На этом фоне целью данного исследования было сравнить влияние ранней и отсроченной инфузии окситоцина на достижение успешных родов через естественные родовые пути среди нерожавших женщин с низким уровнем риска в UKMMC. Кроме того, это исследование также сравнивает неблагоприятные материнские и неонатальные исходы между двумя практиками.

Обзор исследования

Подробное описание

Это было рандомизированное контролируемое исследование, проводившееся в родильном зале UKMMC в течение восемнадцати месяцев с августа 2014 года по февраль 2016 года. Были набраны подходящие женщины, которые были допущены к самопроизвольным родам или для индукции родов. Для женщин, перенесших индукцию родов, интервал не менее шести часов после вагинального введения простагландина перед набором был обязательным, чтобы избежать перекрытия эффектов простагландина и окситоцина. При включении в исследование каждому пациенту было дано объяснение исследования и получено письменное согласие.

Последовательность рандомизации либо в группу с ранним введением окситоцина, либо в группу с отсроченным введением окситоцина была сгенерирована с использованием компьютерной программы рандомизации в блоке из двух. Распределение в любую группу лечения определялось последовательным открытием запечатанных пронумерованных конвертов.

В первой группе ранней группы окситоцина ускорение родов с помощью окситоцина было начато рано после искусственного разрыва плодного пузыря (ARM). Во второй группе группы с отсроченным введением окситоцина аугментация окситоцином была отложена на два часа после ARM, и эта практика в настоящее время используется в качестве стандартного протокола в этой больнице для ведения рожениц. В обеих руках скорость инфузии удваивалась каждые 30 минут до максимума 48 мл/ч или до тех пор, пока не было достигнуто от четырех до пяти умеренных сокращений за 10 минут, после чего скорость инфузии сохранялась. Непрерывный мониторинг сердечного ритма плода осуществляли в течение всего интранатального периода. Влагалищное исследование проводилось через четыре часа после ARM, а также по клиническим показаниям, т.е. аномальная кардиотокография (КТГ) и желание матери тужиться. При наличии отклонений от КТГ по решению лечащего акушера выполнялся либо забор крови плода, либо ускоренное родоразрешение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

250

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности от 36+0 до 41+6 недель
  • одноплодная беременность при головном предлежании
  • расчетная масса плода от 2,5 до 4,0 кг
  • раскрытие шейки матки 4 см с интактными плодными оболочками
  • нормальный след сердечного ритма плода до искусственного разрыва плодных оболочек

Критерий исключения:

  • Женщины со значительными медицинскими (напр. болезнь сердца, преэклампсия, диабет с высокими дозами инсулина, ретровирусное заболевание)
  • аномалии развития плода (т. задержка роста плода или малый вес для гестационного возраста < 2,5 кг, подозрение на макросомию > 4,0 кг, аномалии развития плода)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ранняя инфузия окситоцина
ускорение родов окситоцином было начато сразу после амниотомии.
способ доставки
Активный компаратор: Поздняя инфузия окситоцина
аугментация окситоцином была отложена через два часа после амниотомии, и эта практика в настоящее время используется в качестве стандартного протокола в этой больнице для ведения рожениц.
способ доставки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижение вагинальных родов
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
количество нормальных вагинальных родов
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Неонатальный исход
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 18 месяцев
Оценка по шкале Апгар
через завершение обучения, в среднем 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Muhammad azrai abu, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться