Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig kontra försenad oxytocininfusion efter amniotomi hos nulliparösa kvinnor

12 december 2019 uppdaterad av: Azrai Abu, National University of Malaysia

Amniotomi och tidig oxytocininfusion kontra amniotomi och försenad oxytocininfusion hos nulliparösa kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie

I UKM Medical Center (UKMMC) är fördröjd oxytocinförstärkning två timmar efter amniotomi den rutinmässiga obstetriska praxisen vid spontan eller inducerad förlossning med intakta membran. Denna praxis kan potentiellt orsaka långvarig förlossning, utökad beläggning av arbetsrummet och ökad maternell utmattning samtidigt som ingen ytterligare fördel kan uppnås. Å andra sidan utgör rekommendation för tidig oxytocinförstärkning ett dilemma eftersom effektiviteten och säkerheten av denna praxis fortfarande är osäker.

Mot denna bakgrund var syftet med denna studie att jämföra effekten av tidig versus fördröjd oxytocininfusion för att uppnå en framgångsrik vaginal förlossning bland lågriskkvinnor med nullitet i UKMMC. Dessutom jämför denna studie också de negativa mödra- och neonatala resultaten mellan de två metoderna.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta var en randomiserad kontrollerad studie som genomfördes i arbetsrummet på UKMMC under en period av arton månader från augusti 2014 till februari 2016. Berättigade kvinnor som togs in under spontan förlossning eller för induktion av förlossning rekryterades. För kvinnor som genomgick förlossningsinduktion var ett intervall på minst sex timmar efter vaginalt prostaglandin före rekrytering obligatoriskt för att undvika överlappande effekt av prostaglandin och oxytocin. Vid inskrivningen fick varje patient en studieförklaring och skriftligt medgivande erhölls.

Randomiseringssekvensen, antingen till den tidiga oxytocingruppen eller den fördröjda oxytocingruppen, genererades med hjälp av datorrandomiseringsprogrammet i block om två. Allokering till endera behandlingsarmen bestämdes genom sekventiell öppning av förseglade numrerade kuvert.

I den första armen av den tidiga oxytocingruppen påbörjades förlossningsförstärkning med oxytocin tidigt efter artificiell membranruptur (ARM). I den andra armen av fördröjd oxytocingrupp försenades oxytocinförstärkningen två timmar efter ARM och denna praxis används för närvarande som standardprotokoll på detta sjukhus för att hantera födande kvinnor. I båda armarna fördubblades infusionshastigheten var 30:e minut till maximalt 48 ml/timme eller tills fyra till fem måttliga sammandragningar per 10 minuter uppnåddes vid vilken tidpunkt infusionshastigheten bibehölls. Kontinuerlig fostrets hjärtfrekvensövervakning upprätthölls under hela förlossningsperioden. Vaginal undersökning utfördes fyra timmar efter ARM samt vid klinisk indikation dvs. onormal kardiotokografi (CTG) och moderns önskan att bära ner. I närvaro av onormal CTG, togs antingen fosterblodprov eller påskyndad leverans enligt beslut av den ansvariga förlossningsläkaren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

250

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder mellan 36+0 till 41+6 veckor
  • singelgraviditeter i cefalisk presentation
  • beräknad fostervikt mellan 2,5 - 4,0 kg
  • cervikal dilatation på 4 cm med intakta hinnor
  • normalt fostrets hjärtfrekvensspår före konstgjord sönderdelning av hinnor

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med betydande medicinska (t.ex. hjärtsjukdom, havandeskapsförgiftning, diabetes med högdos insulin, retroviral sjukdom)
  • fosteravvikelse (t.ex. fostertillväxtbegränsning eller liten för graviditetsålder < 2,5 kg, misstänkt makrosomi > 4,0 kg, fosteranomali)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig oxytocininfusion
förlossningsförstärkning med oxytocin påbörjades tidigt efter amniotomi.
leveranssätt
Aktiv komparator: Sen oxytocininfusion
Oxytocinförstärkning försenades två timmar efter amniotomny och denna praxis används för närvarande som standardprotokoll på detta sjukhus för att hantera födande kvinnor.
leveranssätt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att uppnå vaginal förlossning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
antal normala vaginala förlossningar
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
Neonatal utgång
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
Apgar poäng
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Muhammad azrai abu, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

30 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Första postat (Faktisk)

16 december 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2019

Senast verifierad

1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Post partum blödning

Kliniska prövningar på varaktighet för initiering av oxytocin

3
Prenumerera