- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04200599
Tidig kontra försenad oxytocininfusion efter amniotomi hos nulliparösa kvinnor
Amniotomi och tidig oxytocininfusion kontra amniotomi och försenad oxytocininfusion hos nulliparösa kvinnor: en randomiserad kontrollerad studie
I UKM Medical Center (UKMMC) är fördröjd oxytocinförstärkning två timmar efter amniotomi den rutinmässiga obstetriska praxisen vid spontan eller inducerad förlossning med intakta membran. Denna praxis kan potentiellt orsaka långvarig förlossning, utökad beläggning av arbetsrummet och ökad maternell utmattning samtidigt som ingen ytterligare fördel kan uppnås. Å andra sidan utgör rekommendation för tidig oxytocinförstärkning ett dilemma eftersom effektiviteten och säkerheten av denna praxis fortfarande är osäker.
Mot denna bakgrund var syftet med denna studie att jämföra effekten av tidig versus fördröjd oxytocininfusion för att uppnå en framgångsrik vaginal förlossning bland lågriskkvinnor med nullitet i UKMMC. Dessutom jämför denna studie också de negativa mödra- och neonatala resultaten mellan de två metoderna.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta var en randomiserad kontrollerad studie som genomfördes i arbetsrummet på UKMMC under en period av arton månader från augusti 2014 till februari 2016. Berättigade kvinnor som togs in under spontan förlossning eller för induktion av förlossning rekryterades. För kvinnor som genomgick förlossningsinduktion var ett intervall på minst sex timmar efter vaginalt prostaglandin före rekrytering obligatoriskt för att undvika överlappande effekt av prostaglandin och oxytocin. Vid inskrivningen fick varje patient en studieförklaring och skriftligt medgivande erhölls.
Randomiseringssekvensen, antingen till den tidiga oxytocingruppen eller den fördröjda oxytocingruppen, genererades med hjälp av datorrandomiseringsprogrammet i block om två. Allokering till endera behandlingsarmen bestämdes genom sekventiell öppning av förseglade numrerade kuvert.
I den första armen av den tidiga oxytocingruppen påbörjades förlossningsförstärkning med oxytocin tidigt efter artificiell membranruptur (ARM). I den andra armen av fördröjd oxytocingrupp försenades oxytocinförstärkningen två timmar efter ARM och denna praxis används för närvarande som standardprotokoll på detta sjukhus för att hantera födande kvinnor. I båda armarna fördubblades infusionshastigheten var 30:e minut till maximalt 48 ml/timme eller tills fyra till fem måttliga sammandragningar per 10 minuter uppnåddes vid vilken tidpunkt infusionshastigheten bibehölls. Kontinuerlig fostrets hjärtfrekvensövervakning upprätthölls under hela förlossningsperioden. Vaginal undersökning utfördes fyra timmar efter ARM samt vid klinisk indikation dvs. onormal kardiotokografi (CTG) och moderns önskan att bära ner. I närvaro av onormal CTG, togs antingen fosterblodprov eller påskyndad leverans enligt beslut av den ansvariga förlossningsläkaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- graviditetsålder mellan 36+0 till 41+6 veckor
- singelgraviditeter i cefalisk presentation
- beräknad fostervikt mellan 2,5 - 4,0 kg
- cervikal dilatation på 4 cm med intakta hinnor
- normalt fostrets hjärtfrekvensspår före konstgjord sönderdelning av hinnor
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med betydande medicinska (t.ex. hjärtsjukdom, havandeskapsförgiftning, diabetes med högdos insulin, retroviral sjukdom)
- fosteravvikelse (t.ex. fostertillväxtbegränsning eller liten för graviditetsålder < 2,5 kg, misstänkt makrosomi > 4,0 kg, fosteranomali)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidig oxytocininfusion
förlossningsförstärkning med oxytocin påbörjades tidigt efter amniotomi.
|
leveranssätt
|
Aktiv komparator: Sen oxytocininfusion
Oxytocinförstärkning försenades två timmar efter amniotomny och denna praxis används för närvarande som standardprotokoll på detta sjukhus för att hantera födande kvinnor.
|
leveranssätt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Att uppnå vaginal förlossning
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
antal normala vaginala förlossningar
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Neonatal utgång
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Apgar poäng
|
genom avslutad studie, i genomsnitt 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Muhammad azrai abu, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Barber EL, Lundsberg LS, Belanger K, Pettker CM, Funai EF, Illuzzi JL. Indications contributing to the increasing cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):29-38. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821e5f65.
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- O'Driscoll K, Jackson RJ, Gallagher JT. Prevention of prolonged labour. Br Med J. 1969 May 24;2(5655):477-80. doi: 10.1136/bmj.2.5655.477.
- Dencker A, Berg M, Bergqvist L, Ladfors L, Thorsen LS, Lilja H. Early versus delayed oxytocin augmentation in nulliparous women with prolonged labour--a randomised controlled trial. BJOG. 2009 Mar;116(4):530-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01962.x.
- Hinshaw K, Simpson S, Cummings S, Hildreth A, Thornton J. A randomised controlled trial of early versus delayed oxytocin augmentation to treat primary dysfunctional labour in nulliparous women. BJOG. 2008 Sep;115(10):1289-95; discussion 1295-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01819.x.
- Selo-Ojeme DO, Pisal P, Lawal O, Rogers C, Shah A, Sinha S. A randomised controlled trial of amniotomy and immediate oxytocin infusion versus amniotomy and delayed oxytocin infusion for induction of labour at term. Arch Gynecol Obstet. 2009 Jun;279(6):813-20. doi: 10.1007/s00404-008-0818-x. Epub 2008 Oct 29.
- Wei SQ, Luo ZC, Xu H, Fraser WD. The effect of early oxytocin augmentation in labor: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):641-649. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b11cb8. Erratum In: Obstet Gynecol. 2010 Jul;116(1):196.
- Bugg GJ, Siddiqui F, Thornton JG. Oxytocin versus no treatment or delayed treatment for slow progress in the first stage of spontaneous labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 23;(6):CD007123. doi: 10.1002/14651858.CD007123.pub3.
- Tan PC, Soe MZ, Sulaiman S, Omar SZ. Immediate compared with delayed oxytocin after amniotomy labor induction in parous women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):253-259. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e7fd9.
- Delgado Nunes V, Gholitabar M, Sims JM, Bewley S; Guideline Development Group. Intrapartum care of healthy women and their babies: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2014 Dec 3;349:g6886. doi: 10.1136/bmj.g6886. No abstract available.
- Liston R, Sawchuck D, Young D. No. 197a-Fetal Health Surveillance: Antepartum Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2018 Apr;40(4):e251-e271. doi: 10.1016/j.jogc.2018.02.007.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PPI/111/8/JEP-2015-022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Post partum blödning
-
Cairo UniversityRekryteringPost partum kvinnorEgypten
-
Chulalongkorn UniversityAvslutadAmning | Post PartumThailand
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkOkänd
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekryteringPreventivmedel | Post Partum | InvandrareSverige
-
Helse Stavanger HFUniversity of StavangerAvslutadBäckengördelsmärta Post Partum | Ländryggssmärta Post PartumNorge
-
Laboratoire français de Fractionnement et de BiotechnologiesAvslutad
-
Hackensack Meridian HealthAvslutadPost-partum blödning (PPH)Förenta staterna
-
Yariv yogevRabin Medical CenterOkändPost-partum blödning
-
Tampere University HospitalAvslutadBlodtransfusion | Post-partum blödningFinland
Kliniska prövningar på varaktighet för initiering av oxytocin
-
University Hospital, Clermont-FerrandOkänd
-
Oslo University HospitalUniversity Hospital, AkershusAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityRekryteringKompartmentsyndrom i ben | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Extremitetsischemi, kritisk | ExtremitetsischemiFörenta staterna
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AvslutadHjärtsvikt | Diabetes mellitus, typ 2 | Kronisk obstruktiv lungsjukdom | AstmaNederländerna
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersAvslutadOproportionerlig form | Utökade fettkuddarFörenta staterna
-
Baylor College of MedicineAktiv, inte rekryterandePatelladislokationFörenta staterna
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdAvslutad
-
Organon and CoAvslutad
-
Region SkaneRekryteringCerebral pares | Rörelsestörningar hos barnSverige