Korai versus késleltetett oxitocin-infúzió amniotómiát követően magzattalan nőknél
Amniotomia és korai oxitocin infúzió versus amniotómia és késleltetett oxitocin infúzió nem szült nőknél: randomizált, kontrollált vizsgálat
Az UKM Medical Centerben (UKMMC) az amniotómia után két órával késleltetett oxitocin augmentáció a rutinszerű szülészeti gyakorlat spontán vagy indukált szülésnél ép membránokkal. Ez a gyakorlat potenciálisan meghosszabbíthatja a szülést, meghosszabbíthatja a vajúdószoba kihasználtságát és fokozott anyai kimerültséget, miközben semmilyen további haszon nem érhető el. Másrészt a korai oxitocin-augmentáció ajánlása dilemmát jelent, mivel ennek a gyakorlatnak a hatékonysága és biztonságossága továbbra is kétséges.
Ennek a hátterének ismeretében a tanulmány célja az volt, hogy összehasonlítsa a korai és a késleltetett oxitocin infúzió hatását a sikeres vaginális szülés elérésében az UKMMC-ben élő, alacsony kockázatú, nem szült nők körében. Ezenkívül ez a tanulmány összehasonlítja a két gyakorlat közötti kedvezőtlen anyai és újszülöttkori következményeket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat volt, amelyet az UKMMC vajúdószobájában végeztek tizennyolc hónapon keresztül, 2014 augusztusától 2016 februárjáig. Olyan nőket vettek fel, akiket spontán vajúdással vagy vajúdás indítására vettek fel. A szülésindukáláson átesett nőknél a hüvelyi prosztaglandin beadása után legalább hat órás intervallumot kötelező volt eltölteni a toborzás előtt, hogy elkerüljék a prosztaglandin és az oxitocin hatásának átfedését. A beiratkozáskor minden beteg kapott egy vizsgálati magyarázatot, és írásos beleegyezést kapott.
A randomizációs szekvenciát, akár a korai oxitocin csoportra, akár a késleltetett oxitocin csoportra, a számítógépes randomizációs program segítségével állítottuk elő a kettes blokkban. A két kezelési ághoz való hozzárendelést a lezárt számozott borítékok egymás utáni felnyitásával határoztuk meg.
A korai oxitocin csoport első karjában a membrán mesterséges felszakítását (ARM) követően korán megkezdték az oxitocinnal történő szülésnövelést. A késleltetett oxitocin csoport második karjában az oxitocin augmentációt az ARM után két órával elhalasztották, és ezt a gyakorlatot jelenleg standard protokollként alkalmazzák ebben a kórházban a vajúdó nők kezelésére. Mindkét karon az infúziós sebességet 30 percenként megduplázták, maximum 48 ml/órára, vagy addig, amíg 10 percenként négy-öt mérsékelt összehúzódást nem értek el, ekkor az infúziós sebesség megmaradt. A magzati szívfrekvencia folyamatos monitorozása a szülésen belüli időszak alatt is megmaradt. Vaginális vizsgálatot végeztünk az ARM után négy órával, valamint klinikailag indokolt esetben, pl. kóros kardiotokográfia (CTG) és az anya elviselési vágya. Rendellenes CTG jelenlétében magzati vérminta vételére vagy gyorsított szülésre került sor az illetékes szülészorvos döntése szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- terhességi kor 36+0 és 41+6 hét között
- egyszeri terhességek feji megjelenésben
- a magzat becsült súlya 2,5-4,0 kg
- 4 cm-es nyaki tágulás ép membránokkal
- normális magzati pulzusnyom a membránok mesterséges repedése előtt
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egészségügyi (pl. szívbetegség, preeklampszia, cukorbetegség nagy dózisú inzulinnal, retrovírusos betegség)
- magzati rendellenességek (pl. magzati növekedési korlátozás vagy kicsi a terhességi korhoz képest < 2,5 kg, macrosomia gyanúja > 4,0 kg, magzati anomália)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai oxitocin infúzió
Az oxitocinnal végzett szülésnövelést az amniotómia után korán elkezdték.
|
szállítási mód
|
|
Aktív összehasonlító: Késői oxitocin infúzió
Az oxitocin augmentációt két órával a magzatvíz eltávolítása után késik, és ezt a gyakorlatot jelenleg standard protokollként alkalmazzák ebben a kórházban a vajúdó nők kezelésére.
|
szállítási mód
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hüvelyi szülés elérése
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
normál hüvelyi szülések száma
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
|
Újszülöttkori kimenetel
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Apgar pontszám
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Muhammad azrai abu, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Barber EL, Lundsberg LS, Belanger K, Pettker CM, Funai EF, Illuzzi JL. Indications contributing to the increasing cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):29-38. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821e5f65.
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- O'Driscoll K, Jackson RJ, Gallagher JT. Prevention of prolonged labour. Br Med J. 1969 May 24;2(5655):477-80. doi: 10.1136/bmj.2.5655.477.
- Dencker A, Berg M, Bergqvist L, Ladfors L, Thorsen LS, Lilja H. Early versus delayed oxytocin augmentation in nulliparous women with prolonged labour--a randomised controlled trial. BJOG. 2009 Mar;116(4):530-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01962.x.
- Hinshaw K, Simpson S, Cummings S, Hildreth A, Thornton J. A randomised controlled trial of early versus delayed oxytocin augmentation to treat primary dysfunctional labour in nulliparous women. BJOG. 2008 Sep;115(10):1289-95; discussion 1295-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01819.x.
- Selo-Ojeme DO, Pisal P, Lawal O, Rogers C, Shah A, Sinha S. A randomised controlled trial of amniotomy and immediate oxytocin infusion versus amniotomy and delayed oxytocin infusion for induction of labour at term. Arch Gynecol Obstet. 2009 Jun;279(6):813-20. doi: 10.1007/s00404-008-0818-x. Epub 2008 Oct 29.
- Wei SQ, Luo ZC, Xu H, Fraser WD. The effect of early oxytocin augmentation in labor: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):641-649. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b11cb8. Erratum In: Obstet Gynecol. 2010 Jul;116(1):196.
- Bugg GJ, Siddiqui F, Thornton JG. Oxytocin versus no treatment or delayed treatment for slow progress in the first stage of spontaneous labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 23;(6):CD007123. doi: 10.1002/14651858.CD007123.pub3.
- Tan PC, Soe MZ, Sulaiman S, Omar SZ. Immediate compared with delayed oxytocin after amniotomy labor induction in parous women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):253-259. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e7fd9.
- Delgado Nunes V, Gholitabar M, Sims JM, Bewley S; Guideline Development Group. Intrapartum care of healthy women and their babies: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2014 Dec 3;349:g6886. doi: 10.1136/bmj.g6886. No abstract available.
- Liston R, Sawchuck D, Young D. No. 197a-Fetal Health Surveillance: Antepartum Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2018 Apr;40(4):e251-e271. doi: 10.1016/j.jogc.2018.02.007.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PPI/111/8/JEP-2015-022
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .