Varhainen vs. viivästynyt oksitosiini-infuusio amniotomian jälkeen synnyttämättömillä naisilla
Amniotomia ja varhainen oksitosiini-infuusio vs. amniotomia ja viivästynyt oksitosiini-infuusio synnyttämättömillä naisilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
UKM Medical Centerissä (UKMMC) viivästetty oksitosiinin lisäys kahdella tunnilla amniotomian jälkeen on rutiininomainen synnytyskäytäntö spontaanissa tai indusoidussa synnytyksessä, kun kalvot ovat ehjät. Tämä käytäntö voi mahdollisesti aiheuttaa synnytyksen pitkittymistä, työhuoneen pitkittymistä ja lisääntynyttä äidin uupumusta, vaikka lisähyötyä ei voida saada. Toisaalta varhaisen oksitosiinin lisäyksen suositus aiheuttaa dilemman, koska tämän käytännön tehokkuus ja turvallisuus ovat edelleen epävarmoja.
Tämän taustan perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata varhaisen ja viivästyneen oksitosiini-infuusion vaikutusta onnistuneeseen emättimen synnytykseen UKMMC:n vähäriskisillä synnyttämättömillä naisilla. Lisäksi tässä tutkimuksessa verrataan myös haitallisia äitien ja vastasyntyneiden seurauksia näiden kahden käytännön välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritettiin UKMMC:n työhuoneessa 18 kuukauden ajan elokuusta 2014 helmikuuhun 2016. Rekrytoitiin tukikelpoisia naisia, jotka pääsivät spontaaniin synnytykseen tai synnytyksen aloittamiseen. Naisilla, joille tehtiin synnytyksen induktio, vähintään kuuden tunnin tauko emättimen prostaglandiinin antamisen jälkeen ennen värväystä oli pakollinen prostaglandiinin ja oksitosiinin päällekkäisten vaikutusten välttämiseksi. Ilmoittautuessa jokaiselle potilaalle annettiin tutkimusselitys ja kirjallinen suostumus saatiin.
Satunnaistussekvenssi, joko varhaiseen oksitosiiniryhmään tai viivästyneeseen oksitosiiniryhmään, luotiin käyttämällä tietokoneen satunnaistusohjelmaa lohkossa kaksi. Kohdistus jommallekummalle hoitohaaralle määritettiin avaamalla peräkkäin suljetut numeroidut kirjekuoret.
Varhaisen oksitosiiniryhmän ensimmäisessä haarassa synnytyksen lisääminen oksitosiinilla aloitettiin varhain kalvon keinotekoisen repeämisen (ARM) jälkeen. Viivästyneen oksitosiiniryhmän toisessa haarassa oksitosiinin lisäys viivästyi kaksi tuntia ARM:n jälkeen, ja tätä käytäntöä käytetään tällä hetkellä vakioprotokollana tässä sairaalassa synnyttävien naisten hallinnassa. Molemmissa käsissä infuusionopeus kaksinkertaistettiin 30 minuutin välein korkeintaan 48 ml/h tai kunnes saavutettiin 4–5 kohtalaista supistusta 10 minuutissa, jolloin infuusionopeus säilyi. Jatkuvaa sikiön sykkeen seurantaa ylläpidettiin koko synnytyksen aikana. Emätintutkimus suoritettiin neljä tuntia ARM:n jälkeen sekä kliinisesti aiheellisena, esim. epänormaali kardiotokografia (CTG) ja äidin halu sietää. Epänormaalin CTG:n läsnä ollessa joko sikiön verinäytteet tai nopeutettu toimitus suoritettiin vastaavan synnytyslääkärin päätöksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- raskausaika 36+0 - 41+6 viikkoa
- yksittäisiä raskauksia pään muodossa
- arvioitu sikiön paino välillä 2,5 - 4,0 kg
- kohdunkaulan laajeneminen 4 cm ehjillä kalvoilla
- normaali sikiön sykejälki ennen kalvojen keinotekoista repeämistä
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joilla on merkittävä sairaus (esim. sydänsairaus, preeklampsia, diabetes suurella insuliiniannoksella, retrovirustauti)
- sikiön poikkeavuus (esim. sikiön kasvurajoitus tai pieni gestaatioikään nähden < 2,5 kg, makrosomiaepäily > 4,0 kg, sikiön poikkeavuus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen oksitosiini-infuusio
synnytyksen lisääminen oksitosiinilla aloitettiin varhain amniotomian jälkeen.
|
toimitustapa
|
|
Active Comparator: Myöhäinen oksitosiini-infuusio
oksitosiinin lisäys viivästyi kahdella tunnilla amniotomian jälkeen, ja tätä käytäntöä käytetään tällä hetkellä vakioprotokollana tässä sairaalassa synnyttävien naisten hallinnassa.
|
toimitustapa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emättimen synnytyksen saavuttaminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
normaalien emättimen synnytysten lukumäärä
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
|
Vastasyntyneiden tulos
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Apgar-pisteet
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Muhammad azrai abu, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barber EL, Lundsberg LS, Belanger K, Pettker CM, Funai EF, Illuzzi JL. Indications contributing to the increasing cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):29-38. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821e5f65.
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- O'Driscoll K, Jackson RJ, Gallagher JT. Prevention of prolonged labour. Br Med J. 1969 May 24;2(5655):477-80. doi: 10.1136/bmj.2.5655.477.
- Dencker A, Berg M, Bergqvist L, Ladfors L, Thorsen LS, Lilja H. Early versus delayed oxytocin augmentation in nulliparous women with prolonged labour--a randomised controlled trial. BJOG. 2009 Mar;116(4):530-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01962.x.
- Hinshaw K, Simpson S, Cummings S, Hildreth A, Thornton J. A randomised controlled trial of early versus delayed oxytocin augmentation to treat primary dysfunctional labour in nulliparous women. BJOG. 2008 Sep;115(10):1289-95; discussion 1295-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01819.x.
- Selo-Ojeme DO, Pisal P, Lawal O, Rogers C, Shah A, Sinha S. A randomised controlled trial of amniotomy and immediate oxytocin infusion versus amniotomy and delayed oxytocin infusion for induction of labour at term. Arch Gynecol Obstet. 2009 Jun;279(6):813-20. doi: 10.1007/s00404-008-0818-x. Epub 2008 Oct 29.
- Wei SQ, Luo ZC, Xu H, Fraser WD. The effect of early oxytocin augmentation in labor: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):641-649. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b11cb8. Erratum In: Obstet Gynecol. 2010 Jul;116(1):196.
- Bugg GJ, Siddiqui F, Thornton JG. Oxytocin versus no treatment or delayed treatment for slow progress in the first stage of spontaneous labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 23;(6):CD007123. doi: 10.1002/14651858.CD007123.pub3.
- Tan PC, Soe MZ, Sulaiman S, Omar SZ. Immediate compared with delayed oxytocin after amniotomy labor induction in parous women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):253-259. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e7fd9.
- Delgado Nunes V, Gholitabar M, Sims JM, Bewley S; Guideline Development Group. Intrapartum care of healthy women and their babies: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2014 Dec 3;349:g6886. doi: 10.1136/bmj.g6886. No abstract available.
- Liston R, Sawchuck D, Young D. No. 197a-Fetal Health Surveillance: Antepartum Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2018 Apr;40(4):e251-e271. doi: 10.1016/j.jogc.2018.02.007.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PPI/111/8/JEP-2015-022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Synnytyksen jälkeinen verenvuoto
-
University of AlcalaValmis
-
Chulalongkorn UniversityValmisImetys | Post PartumThaimaa
-
Karolinska InstitutetThe Swedish Research Council; ForteRekrytointiEhkäisy | Post Partum | MaahanmuuttajaRuotsi
-
University of EdinburghMaternal, Neonatal and Child Health Research NetworkValmis
-
Foundation University IslamabadRekrytointiPost Partum | Sacro suoliluun nivelkipu | VoimaharjoitteluPakistan
-
Duke UniversityEi vielä rekrytointiaPost Partum | Äidin masennus | Äidin masennus ja vanhempien käytännöt, synnytyksen jälkeenYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaValmis
-
Bente SommerfeldtUniversity of OsloValmisRaskauteen liittyvä | Mielenterveyshäiriö | Syömishäiriöt | Post PartumNorja
-
Columbia UniversityMerck Sharp & Dohme LLCValmisHPV | Ihmisen papilloomavirus | Post PartumYhdysvallat
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityAktiivinen, ei rekrytointiTuki- ja liikuntaelimistön kipu | Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet | Post PartumIsrael
Kliiniset tutkimukset oksitosiinin aloituksen kesto
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Nova Scotia Health AuthorityEi vielä rekrytointia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Washington University School of MedicineRekrytointi