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무산부 여성의 양막절개술 후 조기 대 지연 옥시토신 주입

2019년 12월 12일 업데이트: Azrai Abu, National University of Malaysia

무산부 여성에서 양막 절개술 및 조기 옥시토신 주입 대 양막 절개술 및 지연된 옥시토신 주입: 무작위 대조 시험

UKM 메디컬 센터(UKMMC)에서는 양막 절개 후 2시간 후 지연된 옥시토신 증강이 손상되지 않은 막이 있는 자연 분만 또는 유도 분만에서 일상적인 산과 진료입니다. 이 관행은 추가 혜택을 얻을 수 없는 동안 잠재적으로 노동 연장, 분만실 점유 시간 연장 및 산모 피로 증가를 유발할 수 있습니다. 반면에 조기 옥시토신 증강에 대한 권장 사항은 이 방법의 효과와 안전성이 여전히 의심스럽기 때문에 딜레마를 제기합니다.

이러한 배경을 고려할 때, 이 연구의 목적은 UKMMC에서 저위험 무산부 여성 사이에서 성공적인 질 분만을 달성하는 데 있어 조기 옥시토신 주입과 지연 옥시토신 주입의 효과를 비교하는 것이었습니다. 게다가, 이 연구는 또한 두 관행 사이의 불리한 산모 및 신생아 결과를 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 2014년 8월부터 2016년 2월까지 18개월 동안 UKMMC의 분만실에서 수행된 무작위 통제 시험이었습니다. 자발적인 노동 또는 노동 유도를 위해 입원 한 적격 여성이 모집되었습니다. 분만을 유도한 여성의 경우, 프로스타글란딘과 옥시토신의 중복 효과를 피하기 위해 모집 전 질 프로스타글란딘 후 최소 6시간의 간격이 의무적이었습니다. 등록시 각 환자에게 연구 설명을 제공하고 서면 동의를 얻었습니다.

초기 옥시토신 그룹 또는 지연된 옥시토신 그룹에 대한 무작위화 순서는 2블록에서 컴퓨터 무작위화 프로그램을 사용하여 생성되었습니다. 봉인된 번호가 매겨진 봉투를 순차적으로 개봉하여 치료의 각 부문에 대한 할당을 결정했습니다.

초기 옥시토신 그룹의 첫 번째 팔에서 옥시토신을 사용한 분만 증가는 막의 인공파열(ARM) 이후 조기에 시작되었습니다. 지연된 옥시토신 그룹의 두 번째 팔에서 옥시토신 증강은 ARM 후 2시간에 지연되었으며 이 관행은 현재 분만 중인 여성을 관리하기 위해 이 병원에서 표준 프로토콜로 사용되고 있습니다. 양쪽 팔에서 주입 속도는 30분마다 두 배씩 최대 48mL/h까지 증가시키거나 10분당 4~5회의 중등도 수축이 달성될 때까지 주입 속도가 유지되었습니다. 지속적인 태아 심박수 모니터링은 분만 기간 내내 유지되었습니다. 질 검사는 ARM 후 4시간과 임상적으로 필요한 경우에 수행되었습니다. 비정상 심박조영술(CTG) 및 억압하려는 산모의 욕구. 비정상적인 CTG가 있는 경우 담당 산부인과 의사의 결정에 따라 태아 채혈 또는 신속 분만을 시행하였다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

250

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 36+0~41+6주
  • 두부 프리젠 테이션의 단태 임신
  • 2.5~4.0kg 사이의 추정 태아 체중
  • 손상되지 않은 막으로 4cm의 자궁 경부 확장
  • 인공 양막 파열 전 정상 태아 심박수 추적

제외 기준:

  • 심각한 의료 문제가 있는 여성(예: 심장병, 전자간증, 고용량 인슐린이 있는 당뇨병, 레트로바이러스 질환)
  • 태아 기형(예. 태아 성장 제한 또는 임신 주수 < 2.5kg 미만, 거대아증 > 4.0kg, 태아 기형 의심)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초기 옥시토신 주입
옥시토신을 사용한 분만 증가술은 양막 절개술 후 초기에 시작되었습니다.
다른: 옥시토신의 개시 기간
배달 모드
활성 비교기: 늦은 옥시토신 주입
옥시토신 증강은 양막절제술 후 2시간에 지연되었고 이 관행은 현재 이 병원에서 분만 중인 여성을 관리하기 위한 표준 프로토콜로 사용되고 있습니다.
다른: 옥시토신의 개시 기간
배달 모드

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 분만 달성
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
정상 질분만의 횟수
연구 완료까지 평균 18개월
신생아 결과
기간: 연구 완료까지 평균 18개월
아프가 점수
연구 완료까지 평균 18개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National University of Malaysia

수사관

  • 수석 연구원: Muhammad azrai abu, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 1월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PPI/111/8/JEP-2015-022

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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