Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna kontra opóźniona infuzja oksytocyny po amniotomii u nieródek

12 grudnia 2019 zaktualizowane przez: Azrai Abu, National University of Malaysia

Amniotomia i wczesna infuzja oksytocyny a amniotomia i opóźniona infuzja oksytocyny u nieródek: randomizowana, kontrolowana próba

W Centrum Medycznym UKM (UKMMC) opóźniona augmentacja oksytocyny w dwie godziny po amniotomii jest rutynową praktyką położniczą w przypadku porodu spontanicznego lub indukowanego z nienaruszonymi błonami płodowymi. Taka praktyka może potencjalnie powodować przedłużony poród, dłuższe przebywanie w sali porodowej i zwiększone wyczerpanie matki, przy czym nie można uzyskać żadnych dodatkowych korzyści. Z drugiej strony zalecenie wczesnej augmentacji oksytocyny nastręcza dylemat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo tej praktyki są nadal wątpliwe.

Biorąc pod uwagę to tło, celem tego badania było porównanie wpływu wczesnej i opóźnionej infuzji oksytocyny na osiągnięcie pomyślnego porodu drogą pochwową wśród nieródek niskiego ryzyka w UKMMC. Poza tym badanie to porównuje również niekorzystne wyniki dla matek i noworodków między tymi dwiema praktykami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Było to randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w sali porodowej UKMMC przez okres osiemnastu miesięcy od sierpnia 2014 do lutego 2016. Rekrutowano kwalifikujące się kobiety, które zostały przyjęte do porodu spontanicznego lub do indukcji porodu. W przypadku kobiet, które przeszły indukcję porodu, odstęp co najmniej sześciu godzin po prostaglandynie dopochwowej przed rekrutacją był obowiązkowy, aby uniknąć nakładania się działania prostaglandyny i oksytocyny. Po włączeniu każdy pacjent otrzymał wyjaśnienie badania i uzyskał pisemną zgodę.

Sekwencja randomizacji, albo do grupy z wczesną oksytocyną, albo z grupą z opóźnioną oksytocyną, została wygenerowana przy użyciu komputerowego programu do randomizacji w bloku dwóch. Przydział do któregokolwiek ramienia leczenia został określony przez sekwencyjne otwieranie zapieczętowanych ponumerowanych kopert.

W pierwszym ramieniu grupy wczesnej oksytocyny przyspieszenie porodu za pomocą oksytocyny rozpoczęto wcześnie po sztucznym pęknięciu błony (ARM). W drugim ramieniu grupy opóźnionej oksytocyny, zwiększenie oksytocyny zostało opóźnione o dwie godziny po ARM i ta praktyka jest obecnie stosowana jako standardowy protokół w tym szpitalu do postępowania z kobietami podczas porodu. W obu ramionach szybkość infuzji podwajano co 30 minut do maksymalnej wartości 48 ml/godz. lub do osiągnięcia czterech do pięciu umiarkowanych skurczów na 10 minut, po czym szybkość infuzji została utrzymana. Ciągłe monitorowanie tętna płodu prowadzono przez cały okres okołoporodowy. Badanie dopochwowe przeprowadzono po czterech godzinach od ARM, jak również w przypadku wskazań klinicznych, tj. nieprawidłowa kardiotokografia (KTG) i matczyna chęć do znoszenia. W przypadku nieprawidłowego KTG, zgodnie z decyzją lekarza położnika, podejmowano pobranie krwi płodu lub przyspieszony poród.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy od 36+0 do 41+6 tygodni
  • ciąże pojedyncze w prezentacji główkowej
  • szacowana masa płodu między 2,5 - 4,0 kg
  • rozwarcie szyjki macicy 4 cm z nienaruszonymi błonami
  • normalny ślad tętna płodu przed sztucznym pęknięciem błon płodowych

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z istotnym medycznym (np. choroba serca, stan przedrzucawkowy, cukrzyca z insuliną w dużych dawkach, choroba retrowirusowa)
  • wady płodu (np. ograniczenie wzrostu płodu lub mały w stosunku do wieku ciążowego < 2,5 kg, podejrzenie makrosomii > 4,0 kg, wada płodu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna infuzja oksytocyny
przyspieszenie porodu za pomocą oksytocyny rozpoczęto wcześnie po amniotomii.
Inny: czas inicjacji oksytocyny
sposób dostawy
Aktywny komparator: Późny wlew oksytocyny
Zwiększenie oksytocyny zostało opóźnione o dwie godziny po amniotomii i ta praktyka jest obecnie stosowana jako standardowy protokół w tym szpitalu do prowadzenia kobiet podczas porodu.
Inny: czas inicjacji oksytocyny
sposób dostawy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Osiągnięcie porodu drogą pochwową
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
liczba normalnych porodów siłami natury
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Wynik noworodka
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy
Wyższy wynik
do ukończenia studiów, średnio 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National University of Malaysia

Śledczy

  • Główny śledczy: Muhammad azrai abu, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PPI/111/8/JEP-2015-022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krwotok poporodowy

Badania kliniczne na czas inicjacji oksytocyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj