Frühe versus verzögerte Oxytocin-Infusion nach Amniotomie bei Nullipara-Frauen
Amniotomie und frühe Oxytocin-Infusion im Vergleich zu Amniotomie und verzögerter Oxytocin-Infusion bei Nullipara-Frauen: eine randomisierte kontrollierte Studie
Im UKM Medical Center (UKMMC) ist eine verzögerte Oxytocin-Saugmentation zwei Stunden nach der Amniotomie die routinemäßige geburtshilfliche Praxis bei spontanen oder eingeleiteten Wehen mit intakten Membranen. Diese Praxis kann möglicherweise zu verlängerten Wehen, längerer Belegung des Kreißsaals und erhöhter Erschöpfung der Mutter führen, ohne dass ein zusätzlicher Nutzen erzielt werden kann. Andererseits stellt die Empfehlung einer frühen Oxytocin-Saugmentation ein Dilemma dar, da die Wirksamkeit und Sicherheit dieser Praxis immer noch zweifelhaft ist.
Vor diesem Hintergrund bestand das Ziel dieser Studie darin, die Wirkung einer frühen gegenüber einer verzögerten Oxytocin-Infusion auf das Erreichen einer erfolgreichen vaginalen Entbindung bei Nullipara-Frauen mit geringem Risiko in UKMMC zu vergleichen. Außerdem vergleicht diese Studie auch die ungünstigen mütterlichen und neonatalen Ergebnisse zwischen den beiden Praxen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies war eine randomisierte kontrollierte Studie, die im Kreißsaal des UKMMC über einen Zeitraum von achtzehn Monaten von August 2014 bis Februar 2016 durchgeführt wurde. Geeignete Frauen, die zur Spontangeburt oder zur Geburtseinleitung zugelassen wurden, wurden rekrutiert. Bei Frauen, die sich einer Geburtseinleitung unterzogen, war ein Intervall von mindestens sechs Stunden nach vaginalem Prostaglandin vor der Rekrutierung obligatorisch, um eine Überschneidung der Wirkung von Prostaglandin und Oxytocin zu vermeiden. Bei der Aufnahme erhielt jeder Patient eine Studienerklärung und eine schriftliche Einwilligung wurde eingeholt.
Die Randomisierungssequenz, entweder für die Gruppe mit frühem Oxytocin oder die Gruppe mit verzögertem Oxytocin, wurde unter Verwendung des Computer-Randomisierungsprogramms in Zweierblöcken generiert. Die Zuordnung zu einem der beiden Behandlungszweige wurde durch sequentielles Öffnen versiegelter nummerierter Umschläge bestimmt.
Im ersten Arm der Gruppe mit frühem Oxytocin wurde die Geburtshilfe mit Oxytocin früh nach einem künstlichen Membranbruch (ARM) begonnen. Im zweiten Arm der verzögerten Oxytocin-Gruppe wurde die Oxytocin-Augmentation um zwei Stunden nach der ARM verzögert, und diese Praxis wird derzeit in diesem Krankenhaus als Standardprotokoll zur Behandlung von Frauen in der Geburt verwendet. In beiden Armen wurde die Infusionsrate alle 30 Minuten auf maximal 48 ml/h verdoppelt oder bis vier bis fünf moderate Kontraktionen pro 10 Minuten erreicht wurden, wobei die Infusionsrate dann beibehalten wurde. Während der intrapartalen Periode wurde eine kontinuierliche Überwachung der fetalen Herzfrequenz aufrechterhalten. Eine vaginale Untersuchung wurde vier Stunden nach ARM sowie bei klinischer Indikation durchgeführt, dh. abnorme Kardiotokographie (CTG) und mütterlicher Druckwunsch. Bei Vorliegen eines anormalen CTG wurde nach Entscheidung des zuständigen Geburtshelfers entweder eine fetale Blutentnahme oder eine beschleunigte Entbindung durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter zwischen 36+0 bis 41+6 Wochen
- Einlingsschwangerschaften in Kopflage
- geschätztes fötales Gewicht zwischen 2,5 - 4,0 kg
- zervikale Dilatation von 4 cm bei intakten Membranen
- normale fötale Herzfrequenzkurve vor künstlichem Blasensprung
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit erheblichen medizinischen (zB. Herzkrankheit, Präeklampsie, Diabetes mit hoch dosiertem Insulin, retrovirale Erkrankung)
- fötale Anomalien (zB. fetale Wachstumsrestriktion oder klein für Gestationsalter < 2,5 kg, Verdacht auf Makrosomie > 4,0 kg, fetale Anomalie)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Frühe Oxytocin-Infusion
Die Geburtshilfe mit Oxytocin wurde früh nach der Amniotomie begonnen.
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Art der Lieferung
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Aktiver Komparator: Späte Oxytocin-Infusion
Die Oxytocin-Saugmentation wurde um zwei Stunden nach der Amniotomnie verzögert, und diese Praxis wird derzeit in diesem Krankenhaus als Standardprotokoll zur Behandlung von Frauen in den Wehen eingesetzt.
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Art der Lieferung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erreichen einer vaginalen Entbindung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Anzahl der normalen vaginalen Entbindungen
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Neugeborenes Ergebnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Apgar-Score
|
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Muhammad azrai abu, Department Of Obstetrics And Gynecology, Ukm Medical Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barber EL, Lundsberg LS, Belanger K, Pettker CM, Funai EF, Illuzzi JL. Indications contributing to the increasing cesarean delivery rate. Obstet Gynecol. 2011 Jul;118(1):29-38. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821e5f65.
- Betran AP, Merialdi M, Lauer JA, Bing-Shun W, Thomas J, Van Look P, Wagner M. Rates of caesarean section: analysis of global, regional and national estimates. Paediatr Perinat Epidemiol. 2007 Mar;21(2):98-113. doi: 10.1111/j.1365-3016.2007.00786.x.
- O'Driscoll K, Jackson RJ, Gallagher JT. Prevention of prolonged labour. Br Med J. 1969 May 24;2(5655):477-80. doi: 10.1136/bmj.2.5655.477.
- Dencker A, Berg M, Bergqvist L, Ladfors L, Thorsen LS, Lilja H. Early versus delayed oxytocin augmentation in nulliparous women with prolonged labour--a randomised controlled trial. BJOG. 2009 Mar;116(4):530-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01962.x.
- Hinshaw K, Simpson S, Cummings S, Hildreth A, Thornton J. A randomised controlled trial of early versus delayed oxytocin augmentation to treat primary dysfunctional labour in nulliparous women. BJOG. 2008 Sep;115(10):1289-95; discussion 1295-6. doi: 10.1111/j.1471-0528.2008.01819.x.
- Selo-Ojeme DO, Pisal P, Lawal O, Rogers C, Shah A, Sinha S. A randomised controlled trial of amniotomy and immediate oxytocin infusion versus amniotomy and delayed oxytocin infusion for induction of labour at term. Arch Gynecol Obstet. 2009 Jun;279(6):813-20. doi: 10.1007/s00404-008-0818-x. Epub 2008 Oct 29.
- Wei SQ, Luo ZC, Xu H, Fraser WD. The effect of early oxytocin augmentation in labor: a meta-analysis. Obstet Gynecol. 2009 Sep;114(3):641-649. doi: 10.1097/AOG.0b013e3181b11cb8. Erratum In: Obstet Gynecol. 2010 Jul;116(1):196.
- Bugg GJ, Siddiqui F, Thornton JG. Oxytocin versus no treatment or delayed treatment for slow progress in the first stage of spontaneous labour. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jun 23;(6):CD007123. doi: 10.1002/14651858.CD007123.pub3.
- Tan PC, Soe MZ, Sulaiman S, Omar SZ. Immediate compared with delayed oxytocin after amniotomy labor induction in parous women: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2013 Feb;121(2 Pt 1):253-259. doi: 10.1097/AOG.0b013e31827e7fd9.
- Delgado Nunes V, Gholitabar M, Sims JM, Bewley S; Guideline Development Group. Intrapartum care of healthy women and their babies: summary of updated NICE guidance. BMJ. 2014 Dec 3;349:g6886. doi: 10.1136/bmj.g6886. No abstract available.
- Liston R, Sawchuck D, Young D. No. 197a-Fetal Health Surveillance: Antepartum Consensus Guideline. J Obstet Gynaecol Can. 2018 Apr;40(4):e251-e271. doi: 10.1016/j.jogc.2018.02.007.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Andere Studien-ID-Nummern
- PPI/111/8/JEP-2015-022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Postpartale Blutung
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St George's, University of LondonAbgeschlossenPost HerzchirurgieVereinigtes Königreich
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