肝移植运动 (FLEX) 试验中的脆弱性 (FLEX)
2021年6月25日 更新者：Jonathan Stine、Milton S. Hershey Medical Center
虚弱在终末期肝病患者中很常见。
它的特点是力量下降、耐力下降和身体机能下降。
虽然运动干预可以改善没有肝病的老年患者的衰弱，但运动干预是否可以改善肝移植候选人的衰弱仍然未知。
研究概览
详细说明
长期目标是更好地了解运动如何影响虚弱，以确定可以改善以患者为导向的结果和终末期肝病患者获得肝移植的治疗方法。
该提案的具体目标是生成未来多中心 R01 应用到国家糖尿病、消化和肾脏疾病研究所 (NIDDK) 所需的试验可行性数据，该数据将检验新的中心假设，即运动可以改善虚弱并降低等待名单死亡率。
此外，该研究的另一个目标是为肝移植候选人建立一个最佳的虚弱工具。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥18岁或≤75岁的成年人
- LFI 分数 >4.5 定义的虚弱
- 肝移植评估中或上市
排除标准：
- 活动性心脏症状（例如胸痛、休息时气短、心悸）
- 积极响应 Get Active Questionnaire (GAQ)（经过验证的活动问卷，表明运动是否不安全）
- 制度化/囚犯
- 由研究首席研究员 (PI) 自行决定的严重医学合并症/精神疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：运动干预
每周两天在癌症中心运动医学科或好时应用研究中心 (HCAR) 进行私人监督力量训练（例如，体重或哑铃练习）。
此外，受试者将被指导在家中自己锻炼，每周三天，进行 30 分钟的中等强度有氧运动（例如，以 45-55% 的最大心率步行，最大心率 = 220bpm - 0.64*年龄）。
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该组中的受试者将被要求每周锻炼 5 天。
两天与运动生理学家一起在现场，另外 3 天在家。
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NO_INTERVENTION：控制
控制条件下的受试者将被指示继续他们的医疗护理，由他们的治疗医疗专业人员酌情决定，并保持他们目前的运动水平。
每周将进行一次电话通话，以确保遵守协议（活动没有变化）。
受试者将每月向宾夕法尼亚州立大学报告临时病史和身体状况，以确认自我报告。
受试者还将获得 FitBit ChargeHR3，下载的数据审查将在每月亲自访问时进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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能够完成试验的参与者人数
大体时间：长达 52 周
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定义为 50% 的受试者完成 >80% 的课程。
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长达 52 周
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根据 GCP 指南评估的治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：长达 52 周
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本研究旨在检查不良事件的发生率。
如果身体虚弱的肝移植候选人进行锻炼是安全的。
5% 或更少的严重不良事件将认为试验是安全的。
如果发生超过 5% 的严重不良事件，则该试验被确定为不安全的。
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长达 52 周
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入学率
大体时间：长达 52 周
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净注册率，通过将接近的受试者数量除以参加试验的受试者数量计算得出。
正在进行的 NASHFit 和已完成的 ENACT 试验以及其他在肝硬化患者中进行基于运动的试验的工作 (50) 已将超过 50% 的受试者纳入接近可接受的阈值。
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长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年2月1日
研究完成 (预期的)
2022年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月13日
首次发布 (实际的)
2019年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月25日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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