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Fragilité dans l'essai d'exercice de transplantation hépatique (FLEX) (FLEX)

25 juin 2021 mis à jour par: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
La fragilité est fréquente chez les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale. Il se caractérise par une force réduite, une faible endurance et une fonction physique réduite. Bien que l'intervention par l'exercice puisse améliorer la fragilité chez les patients gériatriques sans maladie hépatique, on ne sait pas si l'intervention par l'exercice peut améliorer la fragilité chez les candidats à une greffe du foie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif à long terme est de mieux comprendre comment l'exercice affecte la fragilité afin d'identifier les traitements qui peuvent améliorer à la fois les résultats axés sur le patient et l'accès à la transplantation hépatique pour les patients atteints d'une maladie hépatique en phase terminale. L'objectif spécifique de cette proposition est de générer des données pilotes de faisabilité requises pour la future application multicentrique R01 à l'Institut national du diabète et des maladies digestives et rénales (NIDDK) qui testera la nouvelle hypothèse centrale selon laquelle l'exercice améliore la fragilité et réduit la mortalité sur liste d'attente. De plus, un autre objectif de l'étude est d'établir un outil de fragilité optimal pour les candidats à une greffe du foie.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes âgés de ≥18 ou ≤75 ans
  • Frêle tel que défini par un score LFI > 4,5
  • En cours d'évaluation ou répertorié pour une greffe de foie

Critère d'exclusion:

  • Symptômes cardiaques actifs (par exemple, douleur thoracique, essoufflement au repos, palpitations)
  • Réponse positive au Get Active Questionnaire (GAQ) (questionnaire d'activité validé qui indique si l'exercice est dangereux)
  • Institutionnalisé/prisonnier
  • Comorbidités médicales graves / maladie psychiatrique à la discrétion du chercheur principal de l'étude (PI)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention d'exercice
Des exercices de musculation privés supervisés (par exemple, des exercices de poids corporel ou d'haltères) auront lieu dans l'unité de médecine de l'exercice du centre de cancérologie ou au Hershey Center for Applied Research (HCAR) deux jours par semaine. De plus, les sujets seront invités à faire de l'exercice seuls, à la maison, trois jours par semaine en faisant 30 minutes d'exercice aérobie d'intensité modérée (par exemple, marcher à une fréquence cardiaque maximale de 45 à 55 % déterminée par la formule fréquence cardiaque maximale = 220 bpm - 0,64*âge en années).
Comportemental: Intervention d'exercice
Les sujets de ce groupe seront invités à faire de l'exercice 5 jours par semaine. Deux jours sur place avec un physiologiste de l'exercice et les 3 autres jours à domicile.
AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les sujets dans la condition de contrôle recevront l'instruction de poursuivre leurs soins médicaux à la discrétion de leur professionnel de la santé traitant et de maintenir leur niveau d'exercice actuel. Des appels téléphoniques hebdomadaires seront effectués pour assurer le respect du protocole (pas de changement d'activité). Les sujets feront rapport à Penn State sur une base mensuelle pour l'histoire provisoire et physique pour confirmer les auto-rapports. Les sujets recevront également un FitBit ChargeHR3 et un examen des données téléchargées sera effectué mensuellement lors des visites en personne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants capables de terminer l'essai
Délai: jusqu'à 52 semaines
Défini comme 50 % des sujets complétant > 80 % des sessions.
jusqu'à 52 semaines
Incidence des événements indésirables liés au traitement telle qu'évaluée par les directives GCP
Délai: jusqu'à 52 semaines
Cette étude vise à examiner l'incidence des événements indésirables. Si l'exercice chez les candidats fragiles à une greffe du foie est sans danger. 5 % d'événements indésirables graves ou moins considéreront l'essai comme sûr. Si plus de 5 % d'événements indésirables graves se produisent, l'essai est jugé dangereux.
jusqu'à 52 semaines
Taux d'inscription
Délai: jusqu'à 52 semaines
Les taux nets d'inscription, qui sont calculés en divisant le nombre de sujets approchés par le nombre de sujets qui s'inscrivent à l'essai. Le travail avec le NASHFit en cours et les essais ENACT terminés et le travail d'autres effectuant des essais basés sur l'exercice chez des patients atteints de cirrhose (50) ont établi un recrutement > 50 % de sujets approchés comme un seuil d'acceptabilité.
jusqu'à 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Milton S. Hershey Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juillet 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2019

Première publication (RÉEL)

16 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

29 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00014084

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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