Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание «Слабость в упражнениях по пересадке печени» (FLEX) (FLEX)

25 июня 2021 г. обновлено: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Слабость характерна для пациентов с терминальной стадией заболевания печени. Он характеризуется пониженной силой, низкой выносливостью и сниженной физической функцией. В то время как физические упражнения могут уменьшить слабость у гериатрических пациентов без заболеваний печени, остается неизвестным, могут ли физические упражнения улучшить слабость у кандидатов на трансплантацию печени.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Долгосрочная цель состоит в том, чтобы лучше понять, как физические упражнения влияют на слабость, чтобы определить методы лечения, которые могут улучшить как ориентированные на пациента результаты, так и доступ к трансплантации печени для пациентов с терминальной стадией заболевания печени. Конкретная цель этого предложения состоит в том, чтобы получить экспериментальные технико-экономические данные, необходимые для будущей многоцентровой заявки R01 в Национальный институт диабета, болезней органов пищеварения и почек (NIDDK), которая проверит новую центральную гипотезу о том, что физические упражнения улучшают слабость и снижают смертность в листе ожидания. Кроме того, еще одной целью исследования является создание оптимального инструмента лечения слабости для кандидатов на трансплантацию печени.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте ≥18 или ≤75 лет
  • Хрупкость, определяемая оценкой LFI> 4,5
  • Проходит оценку или внесен в список для трансплантации печени

Критерий исключения:

  • Активные сердечные симптомы (например, боль в груди, одышка в покое, сердцебиение)
  • Положительный ответ на опросник Get Active Questionnaire (GAQ) (утвержденный вопросник активности, который указывает, небезопасны ли упражнения)
  • Институционализированный / заключенный
  • Тяжелые сопутствующие заболевания/психиатрические заболевания по усмотрению главного исследователя исследования (PI)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Физические упражнения
Частные силовые тренировки под наблюдением врача (например, упражнения с собственным весом или упражнения с гантелями) будут проводиться в отделении лечебной физкультуры Онкологического центра или в Центре прикладных исследований Херши (HCAR) два дня в неделю. Кроме того, испытуемые будут проинструктированы заниматься самостоятельно, дома, три дня в неделю, выполняя 30 минут аэробных упражнений умеренной интенсивности (например, ходьба при 45-55% от максимальной частоты сердечных сокращений, определяемой по формуле максимальная частота сердечных сокращений = 220 ударов в минуту - 0,64*возраст в годах).
Поведенческий: Физические упражнения
Испытуемым в этой группе будет предложено заниматься спортом 5 дней в неделю. Два дня на месте с ЛФК и остальные 3 дня дома.
NO_INTERVENTION: Контроль
Субъекты в контрольном состоянии будут проинструктированы продолжать свое медицинское обслуживание по усмотрению лечащего врача и поддерживать текущий уровень физической активности. Еженедельно будут проводиться телефонные звонки для обеспечения соблюдения протокола (без изменений в деятельности). Субъекты будут ежемесячно отчитываться в Penn State для получения промежуточного анамнеза и физического состояния для подтверждения самоотчетов. Субъектам также будут предоставлены FitBit ChargeHR3, и просмотр загруженных данных будет выполняться ежемесячно во время личных посещений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, способных завершить испытание
Временное ограничение: до 52 недель
Определяется как 50% субъектов, завершивших >80% сеансов.
до 52 недель
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением, по оценке в соответствии с рекомендациями GCP
Временное ограничение: до 52 недель
Это исследование направлено на изучение частоты нежелательных явлений. Безопасны ли упражнения для ослабленных кандидатов на трансплантацию печени. 5% серьезных неблагоприятных событий или меньше будут считать испытание безопасным. Если возникает более 5% серьезных нежелательных явлений, испытание считается небезопасным.
до 52 недель
Скорость зачисления
Временное ограничение: до 52 недель
Чистые показатели зачисления, которые рассчитываются путем деления количества субъектов, к которым подошли, на количество субъектов, зачисленных в исследование. Работа с текущими NASHFit и завершенными испытаниями ENACT, а также работа других, проводящих испытания на основе физических упражнений у пациентов с циррозом печени (50), установила, что > 50% участников приближаются к порогу приемлемости.
до 52 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Milton S. Hershey Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00014084

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Физические упражнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться