Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frailty in Liver Transplant Exercise (FLEX) -kokeilu (FLEX)

perjantai 25. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Hauraus on yleistä potilailla, joilla on loppuvaiheen maksasairaus. Sille on ominaista heikentynyt voima, alhainen kestävyys ja heikentynyt fyysinen toiminta. Vaikka harjoitustoimenpiteet voivat parantaa haurautta vanhoilla potilailla, joilla ei ole maksasairautta, ei tiedetä, voiko harjoitushoito parantaa maksansiirtoehdokkaiden heikkoutta vai ei.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkän aikavälin tavoitteena on ymmärtää paremmin, miten liikunta vaikuttaa heikkouteen, jotta voidaan tunnistaa hoitoja, jotka voivat parantaa sekä potilaslähtöisiä tuloksia että maksansiirron saatavuutta loppuvaiheen maksasairauspotilaille. Tämän ehdotuksen erityistavoitteena on tuottaa pilottitietoa, jota tarvitaan tulevaa monikeskus R01-hakemusta varten National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) tutkimukseen, joka testaa uutta keskeistä hypoteesia, jonka mukaan liikunta parantaa heikkoutta ja vähentää jonotuslistakuolleisuutta. Lisäksi tutkimuksen toinen tavoite on luoda optimaalinen heikkoustyökalu maksansiirtoehdokkaille.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuisten ikä ≥18 tai ≤75 vuotta
  • Frail määritettynä LFI-pisteellä > 4,5
  • Arvioitaessa tai maksansiirtoon

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiiviset sydänoireet (esim. rintakipu, hengenahdistus levossa, sydämentykytys)
  • Positiivinen vastaus Get Active Questionnaire (GAQ) -kyselyyn (validoitu aktiivisuuskysely, joka osoittaa, onko harjoittelu vaarallista)
  • Laitostettu/vanki
  • Vaikeat lääketieteelliset liitännäissairaudet/psykiatriset sairaudet tutkimuksen päätutkijan harkinnan mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Harjoituksen interventio
Yksityinen valvottu voimaharjoittelu (esim. paino- tai käsipainoharjoitukset) tapahtuu Cancer Center Exercise Medicine Unitissa tai Hershey Center for Applied Researchissa (HCAR) kahtena päivänä viikossa. Lisäksi koehenkilöitä ohjataan harjoittelemaan itsenäisesti, kotona, kolmena päivänä viikossa tekemällä 30 minuuttia kohtalaisen intensiteetin aerobista harjoittelua (esim. kävely 45-55 % maksimisykkeellä, joka määräytyy kaavalla max syke = 220 bpm - 0,64* ikä vuosina).
Käyttäytyminen: Harjoituksen interventio
Tämän ryhmän koehenkilöitä pyydetään harjoittelemaan 5 päivänä viikossa. Kaksi päivää paikan päällä liikuntafysiologin kanssa ja loput 3 päivää kotona.
EI_INTERVENTIA: Ohjaus
Kontrollitilassa olevia koehenkilöitä ohjataan jatkamaan sairaanhoitoaan hoitavan lääkärin harkinnan mukaan ja säilyttämään nykyinen liikuntatasonsa. Protokollan noudattamisen varmistamiseksi soitetaan viikoittain (ei muutoksia toiminnassa). Koehenkilöt raportoivat Penn Statelle kuukausittain väliaikaista historiaa ja fyysisiä tietoja varten vahvistaakseen itsensä. Koehenkilöille annetaan myös FitBit ChargeHR3, ja ladatut tiedot tarkistetaan kuukausittain henkilökohtaisilla vierailuilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokeen suorittaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Määritelty siten, että 50 % aiheista suorittaa > 80 % istunnoista.
jopa 52 viikkoa
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus GCP-ohjeiden mukaan arvioituna
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia haittatapahtumien ilmaantuvuutta. Jos harjoittelu heikoilla maksansiirtoehdokkailla on turvallista. 5 % tai vähemmän vakavia haittatapahtumia katsovat kokeen turvalliseksi. Jos vakavia haittatapahtumia esiintyy yli 5 %, koe katsotaan vaaralliseksi.
jopa 52 viikkoa
Ilmoittautumisprosentti
Aikaikkuna: jopa 52 viikkoa
Nettoilmoittautumisprosentit, jotka lasketaan jakamalla lähetettyjen koehenkilöiden määrä tutkimukseen ilmoittautuneiden koehenkilöiden lukumäärällä. Työ meneillään olevien NASHFit- ja päättyneiden ENACT-tutkimusten kanssa sekä muiden harjoituksiin perustuvia tutkimuksia maksakirroosipotilailla(50) suorittaneiden työ on osoittanut, että yli 50 % osallistujista on hyväksytty hyväksyttävyyden kynnyksenä.
jopa 52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Milton S. Hershey Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 16. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00014084

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hauras

Kliiniset tutkimukset Harjoituksen interventio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa