간 이식 운동(FLEX) 임상시험의 노쇠 (FLEX)
2021년 6월 25일 업데이트: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
쇠약은 말기 간 질환 환자에게 흔합니다.
근력 저하, 지구력 저하, 신체 기능 저하가 특징입니다.
운동 중재가 간 질환이 없는 노인 환자의 허약함을 개선할 수 있지만, 운동 중재가 간 이식 후보자의 허약함을 개선할 수 있는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상세 설명
장기 목표는 환자 중심의 결과와 말기 간 질환 환자의 간 이식에 대한 접근성을 모두 개선할 수 있는 치료법을 식별하기 위해 운동이 노쇠에 미치는 영향을 더 잘 이해하는 것입니다.
이 제안의 구체적인 목적은 운동이 허약함을 개선하고 대기자 명단 사망률을 줄인다는 새로운 중심 가설을 테스트할 NIDDK(National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases)에 대한 향후 다기관 R01 애플리케이션에 필요한 파일럿 타당성 데이터를 생성하는 것입니다.
또한 연구의 또 다른 목표는 간 이식 후보자를 위한 최적의 노쇠 도구를 설정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 또는 75세 이하의 성인
- LFI 점수 >4.5로 정의되는 허약함
- 간 이식을 위해 평가 중이거나 등재됨
제외 기준:
- 활동성 심장 증상(예: 흉통, 휴식 시 숨가쁨, 심계항진)
- Get Active Questionnaire(GAQ)에 대한 긍정적인 응답(운동이 안전하지 않은지 여부를 나타내는 검증된 활동 설문지)
- 수용소/수감자
- 연구 주임 연구원(PI)의 재량에 따른 심각한 의학적 동반이환/정신 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 운동 개입
개인 감독 하의 근력 운동(예: 체중 또는 덤벨 운동)은 Cancer Center Exercise Medicine Unit 또는 Hershey Center for Applied Research(HCAR)에서 일주일에 2일 진행됩니다.
또한 피험자는 집에서 일주일에 3일 30분 동안 적당한 강도의 유산소 운동(예: 공식 최대 심박수 = 220bpm - 0.64*연령).
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이 그룹의 피험자는 일주일에 5일 운동하도록 요청받을 것입니다.
2일은 운동 생리학자와 함께 현장에서, 나머지 3일은 집에서.
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NO_INTERVENTION: 제어
통제 조건에 있는 피험자는 치료하는 의료 전문가의 재량에 따라 치료를 계속하고 현재 운동 수준을 유지하도록 지시받을 것입니다.
프로토콜 준수를 확인하기 위해 주간 전화 통화가 수행됩니다(활동에 변화 없음).
피험자는 중간 기록을 위해 월 단위로 Penn State에 보고하고 자가 보고를 확인하기 위해 신체 검사를 합니다.
또한 피험자에게는 FitBit ChargeHR3가 제공되며 다운로드된 데이터 검토는 직접 방문 시 매월 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평가판을 완료할 수 있는 참가자 수
기간: 최대 52주
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세션의 >80%를 완료한 피험자의 50%로 정의됩니다.
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최대 52주
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GCP 가이드라인에 의해 평가된 치료 관련 부작용 발생률
기간: 최대 52주
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이 연구는 부작용 발생률을 조사하는 것을 목표로 합니다.
허약한 간이식 대상자는 운동을 해도 안전하다.
5% 이하의 심각한 부작용은 시험을 안전한 것으로 간주합니다.
심각한 부작용이 5% 이상 발생하면 시험은 안전하지 않은 것으로 결정됩니다.
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최대 52주
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등록률
기간: 최대 52주
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접근한 피험자 수를 시험에 등록한 피험자 수로 나누어 계산한 순 등록률.
진행 중인 NASHFit 및 완료된 ENACT 시험과 간경변증(50) 환자를 대상으로 운동 기반 시험을 수행한 다른 사람들의 작업은 수용 가능한 임계값으로 접근한 피험자의 >50% 등록을 확립했습니다.
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최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
운동 개입에 대한 임상 시험
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한
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The Hong Kong Polytechnic University완전한
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VA Office of Research and Development모집하지 않고 적극적으로
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Washington University School of MedicineSt. Jude Children's Research Hospital완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병