Frailty in Liver Transplant Exercise (FLEX) próba (FLEX)
2021. június 25. frissítette: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
A gyengeség gyakori a végstádiumú májbetegségben szenvedő betegeknél.
Csökkent erő, alacsony állóképesség és csökkent fizikai funkció jellemzi.
Míg a gyakorlati beavatkozás javíthatja a májbetegségben nem szenvedő idős betegek törékenységét, az továbbra sem ismert, hogy a gyakorlati beavatkozás javíthatja-e a májátültetett betegek törékenységét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hosszú távú cél az, hogy jobban megértsük, hogyan hat a testmozgás a gyengeségre, hogy olyan kezeléseket azonosítsunk, amelyek javíthatják a betegközpontú eredményeket és a májtranszplantációhoz való hozzáférést a végstádiumú májbetegek számára.
Ennek a javaslatnak az a konkrét célja, hogy kísérleti megvalósíthatósági adatokat állítson elő a jövőbeni multicentrikus R01 alkalmazáshoz az Országos Diabétesz és Emésztő- és Vesebetegségek Intézet (NIDDK) számára, amely tesztelni fogja azt az új központi hipotézist, amely szerint a testmozgás javítja a törékenységet és csökkenti a várólisták halálozását.
Ezenkívül a tanulmány másik célja egy optimális törékenységi eszköz létrehozása a májátültetett jelöltek számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek életkora ≥18 vagy ≤75 év
- Frail a 4,5 feletti LFI-pontszám alapján
- Értékelés alatt, vagy májátültetésre jelölték
Kizárási kritériumok:
- Aktív szívtünetek (pl. mellkasi fájdalom, légszomj nyugalomban, szívdobogásérzés)
- Pozitív válasz a Get Active Questionnaire (GAQ) kérdésre (ellenőrzött tevékenységi kérdőív, amely jelzi, ha az edzés nem biztonságos)
- Intézményesített/fogoly
- Súlyos társbetegségek/pszichiátriai betegségek a vizsgálati vezető (PI) döntése alapján
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Gyakorlati beavatkozás
Privát felügyelt erősítő gyakorlatok (például testsúly- vagy súlyzógyakorlatok) a Cancer Center Exercise Medicine Unitban vagy a Hershey Center for Applied Research (HCAR) hetente két napra kerülnek.
Ezenkívül az alanyokat arra utasítják, hogy hetente három napon önállóan, otthon gyakoroljanak, végezzenek 30 perc közepes intenzitású aerob gyakorlatot (pl. gyaloglás 45-55%-os maximális pulzusszámmal, amelyet a következő képlet határoz meg: max pulzus = 220 bpm - 0,64*életkor években).
|
Az ebbe a csoportba tartozó alanyokat heti 5 napon kell gyakorolniuk.
Két nap a helyszínen egy gyakorlatfiziológussal, a másik 3 nap pedig otthon.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontrollállapotban lévő alanyokat utasítják, hogy a kezelő egészségügyi szakember döntése szerint folytassák egészségügyi ellátásukat, és tartsák fenn jelenlegi gyakorlati szintjüket.
A protokoll betartása érdekében hetente telefonálunk (nincs változás a tevékenységben).
Az alanyok havonta jelentést tesznek a Penn State-nek az időközi előzményekért és a fizikai adatokért, hogy megerősítsék az önbejelentéseket.
Az alanyok FitBit ChargeHR3-at is kapnak, és a letöltött adatok áttekintésére havonta kerül sor a személyes látogatások alkalmával.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A próbát teljesíteni tudó résztvevők száma
Időkeret: 52 hétig
|
Meghatározása szerint az alanyok 50%-a teljesíti az ülések >80%-át.
|
52 hétig
|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása a GCP irányelvei szerint
Időkeret: 52 hétig
|
A tanulmány célja a nemkívánatos események előfordulásának vizsgálata.
Ha a testmozgás gyenge májátültetés jelölteknél biztonságos.
A súlyos nemkívánatos események 5%-a vagy annál kevesebb számít biztonságosnak.
Ha a súlyos nemkívánatos események több mint 5%-a fordul elő, a vizsgálatot nem biztonságosnak tekintik.
|
52 hétig
|
|
Beiratkozási arány
Időkeret: 52 hétig
|
Nettó beiratkozási arányok, amelyeket úgy számítanak ki, hogy a megkeresett alanyok számát elosztják a vizsgálatba bevont alanyok számával.
A folyamatban lévő NASHFit-tel és a befejezett ENACT-próbákkal, valamint a cirrhosisban szenvedő betegeken végzett testmozgáson alapuló vizsgálatokat végzők munkája (50) az elfogadhatósági küszöbként megközelített alanyok >50%-át állapította meg.
|
52 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. december 13.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. december 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. június 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00014084
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .