Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška křehkosti při transplantaci jater (FLEX). (FLEX)

25. června 2021 aktualizováno: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Křehkost je běžná u pacientů v konečném stádiu onemocnění jater. Vyznačuje se sníženou silou, nízkou vytrvalostí a sníženou fyzickou funkcí. Zatímco cvičební intervence může zlepšit křehkost u geriatrických pacientů bez jaterního onemocnění, zda cvičební intervence může zlepšit křehkost u kandidátů na transplantaci jater, zůstává neznámé.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dlouhodobým cílem je lépe porozumět tomu, jak cvičení ovlivňuje křehkost, aby bylo možné identifikovat způsoby léčby, které mohou zlepšit jak výsledky orientované na pacienta, tak přístup k transplantaci jater u pacientů v konečném stádiu onemocnění jater. Specifickým cílem tohoto návrhu je vygenerovat pilotní data o proveditelnosti potřebná pro budoucí multicentrickou aplikaci R01 v Národním institutu diabetu a onemocnění trávicího traktu a ledvin (NIDDK), která otestuje novou ústřední hypotézu, že cvičení zlepšuje křehkost a snižuje úmrtnost na čekací listině. Kromě toho je dalším cílem studie vytvořit optimální nástroj pro křehkost pro kandidáty na transplantaci jater.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku ≥18 nebo ≤75 let
  • Frail, jak je definováno skóre LFI > 4,5
  • Vyhodnocováno nebo uvedeno na transplantaci jater

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní srdeční příznaky (např. bolest na hrudi, dušnost v klidu, bušení srdce)
  • Pozitivní odpověď na Get Active Questionnaire (GAQ) (ověřený dotazník aktivity, který ukazuje, zda cvičení není bezpečné)
  • Institucionalizovaný/vězeň
  • Závažné lékařské komorbidity/psychiatrické onemocnění podle uvážení hlavního zkoušejícího studie (PI)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cvičební intervence
Soukromé silové cvičení pod dohledem (např. cvičení s tělesnou hmotností nebo cvičení s činkami) se bude konat v Cancer Center Exercise Medicine Unit nebo v Hershey Center for Applied Research (HCAR) dva dny v týdnu. Kromě toho budou subjekty instruovány, aby cvičily samy, doma, tři dny v týdnu a prováděly 30 minut aerobního cvičení střední intenzity (např. chůze při 45-55% maximální tepové frekvenci určené podle vzorce maximální tepová frekvence = 220 tepů za minutu - 0,64*věk v letech).
Behaviorální: Cvičební intervence
Subjekty v této skupině budou požádány, aby cvičily 5 dní v týdnu. Dva dny na místě s fyziologem a další 3 dny doma.
NO_INTERVENTION: Řízení
Subjekty v kontrolním stavu budou instruovány, aby pokračovaly ve své lékařské péči podle uvážení svého ošetřujícího lékaře a aby si zachovaly svou současnou úroveň cvičení. Pro zajištění dodržování protokolu budou prováděny týdenní telefonáty (žádné změny v činnosti). Subjekty budou hlásit Penn State na měsíční bázi pro prozatímní anamnézu a fyzické pro potvrzení sebe-hlášení. Subjektům bude také udělen FitBit ChargeHR3 a kontrola stažených dat bude prováděna měsíčně při osobních návštěvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří mohou zkoušku dokončit
Časové okno: až 52 týdnů
Definováno jako 50 % subjektů, které dokončí > 80 % relací.
až 52 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě podle pokynů GCP
Časové okno: až 52 týdnů
Tato studie si klade za cíl zkoumat výskyt nežádoucích účinků. Pokud je cvičení u křehkých kandidátů na transplantaci jater bezpečné. 5 % závažných nežádoucích příhod nebo méně bude považovat studii za bezpečnou. Pokud se vyskytne více než 5 % závažných nežádoucích příhod, je zkouška považována za nebezpečnou.
až 52 týdnů
Míra zápisu
Časové okno: až 52 týdnů
Čistá míra zapsání, která se vypočítá vydělením počtu subjektů, kterým se přiblíží počet subjektů, které se zaregistrují do studie. Práce s probíhajícími studiemi NASHFit a dokončenými studiemi ENACT a práce ostatních, kteří provádějí cvičební studie u pacientů s cirhózou(50), stanovila > 50 % zařazování subjektů, ke kterým se přistupuje jako k prahu přijatelnosti.
až 52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Milton S. Hershey Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

29. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00014084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit