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Frailty in Liver Transplant Exercise (FLEX) Trial (FLEX)

25. Juni 2021 aktualisiert von: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Gebrechlichkeit ist bei Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium häufig. Es ist gekennzeichnet durch reduzierte Kraft, geringe Ausdauer und reduzierte körperliche Funktion. Während Übungsintervention die Gebrechlichkeit bei geriatrischen Patienten ohne Lebererkrankung verbessern kann, bleibt unbekannt, ob Übungsintervention die Gebrechlichkeit bei Lebertransplantationskandidaten verbessern kann oder nicht.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das langfristige Ziel besteht darin, besser zu verstehen, wie sich Bewegung auf Gebrechlichkeit auswirkt, um Behandlungen zu identifizieren, die sowohl patientenorientierte Ergebnisse als auch den Zugang zu Lebertransplantationen für Patienten mit Lebererkrankungen im Endstadium verbessern können. Das spezifische Ziel dieses Vorschlags besteht darin, Pilotmachbarkeitsdaten zu generieren, die für eine zukünftige multizentrische R01-Anwendung beim National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) erforderlich sind, um die neue zentrale Hypothese zu testen, dass Bewegung die Gebrechlichkeit verbessert und die Sterblichkeit auf der Warteliste verringert. Darüber hinaus ist ein weiteres Ziel der Studie die Etablierung eines optimalen Frailty-Tools für Lebertransplantationskandidaten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von ≥18 oder ≤75 Jahren
  • Gebrechlich, definiert durch einen LFI-Score von >4,5
  • In Bewertung oder für eine Lebertransplantation gelistet

Ausschlusskriterien:

  • Aktive kardiale Symptome (z. B. Brustschmerzen, Atemnot in Ruhe, Herzklopfen)
  • Positive Antwort auf den Get Active Questionnaire (GAQ) (validierter Aktivitätsfragebogen, der anzeigt, ob Bewegung unsicher ist)
  • Institutionalisiert/Gefangen
  • Schwere medizinische Begleiterkrankungen/psychiatrische Erkrankungen nach Ermessen des Studienleiters (PI)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Übungsintervention
An zwei Tagen in der Woche finden in der Abteilung für Sportmedizin des Cancer Center oder im Hershey Center for Applied Research (HCAR) private überwachte Krafttrainingsübungen (z. B. Körpergewichts- oder Kurzhantelübungen) statt. Darüber hinaus werden die Probanden angewiesen, zu Hause an drei Tagen in der Woche 30 Minuten Aerobic-Übungen mit moderater Intensität durchzuführen (z. B. Gehen bei 45-55 % der maximalen Herzfrequenz, bestimmt durch die Formel max. 0,64*Alter in Jahren).
Verhalten: Übungsintervention
Die Probanden in dieser Gruppe werden gebeten, an 5 Tagen in der Woche Sport zu treiben. Zwei Tage vor Ort bei einem Sportphysiologen und die anderen 3 Tage zu Hause.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Probanden im Kontrollzustand werden angewiesen, ihre medizinische Versorgung nach Ermessen ihres behandelnden Arztes fortzusetzen und ihr aktuelles Trainingsniveau beizubehalten. Wöchentliche Telefonate werden durchgeführt, um die Einhaltung des Protokolls sicherzustellen (keine Änderungen in der Aktivität). Die Probanden melden sich monatlich bei Penn State für die Zwischenanamnese und die körperliche Untersuchung, um die Selbstberichte zu bestätigen. Die Probanden erhalten außerdem einen FitBit ChargeHR3 und die Überprüfung der heruntergeladenen Daten wird monatlich bei den persönlichen Besuchen durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Studie abschließen können
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Definiert als 50 % der Probanden, die > 80 % der Sitzungen absolvieren.
bis zu 52 Wochen
Inzidenz von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß Bewertung durch GCP-Richtlinien
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Ziel dieser Studie ist es, die Inzidenz unerwünschter Ereignisse zu untersuchen. Wenn Bewegung bei gebrechlichen Kandidaten für eine Lebertransplantation sicher ist. 5 % schwerwiegender unerwünschter Ereignisse oder weniger halten die Studie für sicher. Wenn mehr als 5 % schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten, wird die Studie als unsicher eingestuft.
bis zu 52 Wochen
Anmelderate
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen
Nettoeinschreibungsraten, die berechnet werden, indem die Anzahl der angesprochenen Probanden durch die Anzahl der Probanden geteilt wird, die sich in die Studie einschreiben. Die Arbeit mit den laufenden NASHFit- und abgeschlossenen ENACT-Studien und die Arbeit anderer, die übungsbasierte Studien bei Patienten mit Zirrhose durchführen(50), hat eine Rekrutierung von >50 % der angesprochenen Probanden als Akzeptanzschwelle ermittelt.
bis zu 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00014084

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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