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Fragilità nell'esercizio di trapianto di fegato (FLEX) Trial (FLEX)

25 giugno 2021 aggiornato da: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
La fragilità è comune nei pazienti con malattia epatica allo stadio terminale. È caratterizzato da forza ridotta, bassa resistenza e ridotta funzionalità fisica. Mentre l'esercizio fisico può migliorare la fragilità nei pazienti geriatrici senza malattie epatiche, rimane sconosciuto se l'intervento fisico possa o meno migliorare la fragilità nei candidati al trapianto di fegato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo a lungo termine è comprendere meglio in che modo l'esercizio influisce sulla fragilità al fine di identificare i trattamenti che possono migliorare sia i risultati orientati al paziente sia l'accesso al trapianto di fegato per i pazienti con malattia epatica allo stadio terminale. L'obiettivo specifico di questa proposta è generare dati di fattibilità pilota necessari per la futura applicazione R01 multicentrica all'Istituto Nazionale di Diabete e Malattie Digestive e Renali (NIDDK) che metterà alla prova la nuova ipotesi centrale che l'esercizio migliora la fragilità e riduce la mortalità in lista d'attesa. Inoltre, un altro obiettivo dello studio è stabilire uno strumento di fragilità ottimale per i candidati al trapianto di fegato.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti di età ≥18 o ≤75 anni
  • Fragile come definito da un punteggio LFI >4,5
  • In corso di valutazione o in lista per il trapianto di fegato

Criteri di esclusione:

  • Sintomi cardiaci attivi (ad esempio, dolore toracico, mancanza di respiro a riposo, palpitazioni)
  • Risposta positiva al Get Active Questionnaire (GAQ) (questionario di attività convalidato che indica se l'esercizio non è sicuro)
  • Istituzionalizzato/prigioniero
  • Gravi comorbidità mediche/malattie psichiatriche a discrezione del ricercatore principale dello studio (PI)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento di esercizio
Gli esercizi di allenamento della forza sotto la supervisione privata (ad es. Esercizi con il peso corporeo o con i manubri) si svolgeranno presso l'Unità di medicina fisica del Centro per il cancro o l'HCAR (Hershey Center for Applied Research) due giorni alla settimana. Inoltre, i soggetti saranno istruiti a fare esercizio da soli, a casa, tre giorni alla settimana facendo 30 minuti di esercizio aerobico di intensità moderata (ad esempio, camminando al 45-55% della frequenza cardiaca massima determinata dalla formula frequenza cardiaca massima = 220 bpm - 0,64*età in anni).
Comportamentale: Intervento di esercizio
Ai soggetti di questo gruppo verrà chiesto di fare esercizio 5 giorni a settimana. Due giorni in loco con un fisiologo dell'esercizio fisico e gli altri 3 giorni a casa.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I soggetti nella condizione di controllo saranno istruiti a continuare le loro cure mediche a discrezione del loro medico curante e a mantenere il loro attuale livello di esercizio. Verranno effettuate telefonate settimanali per garantire il rispetto del protocollo (nessuna variazione di attività). I soggetti riferiranno a Penn State su base mensile per la storia provvisoria e fisica per confermare le auto-segnalazioni. Ai soggetti verrà inoltre fornito un FitBit ChargeHR3 e la revisione dei dati scaricati verrà eseguita mensilmente durante le visite di persona.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti in grado di completare la prova
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Definito come il 50% dei soggetti che completano >80% delle sessioni.
fino a 52 settimane
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento come valutato dalle linee guida GCP
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Questo studio si propone di esaminare l'incidenza di eventi avversi. Se l'esercizio nei candidati al trapianto di fegato fragile è sicuro. Il 5% di eventi avversi gravi o meno riterrà la sperimentazione sicura. Se si verifica più del 5% di eventi avversi gravi, lo studio è considerato non sicuro.
fino a 52 settimane
Tasso di iscrizione
Lasso di tempo: fino a 52 settimane
Tassi netti di iscrizione, calcolati dividendo il numero di soggetti avvicinati per il numero di soggetti che si iscrivono alla sperimentazione. Il lavoro con il NASHFit in corso e gli studi ENACT completati e il lavoro di altri che eseguono studi basati sull'esercizio in pazienti con cirrosi(50) hanno stabilito un >50% di arruolamento di soggetti avvicinati come soglia di accettabilità.
fino a 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00014084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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