Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Słabość w próbie ćwiczeń po przeszczepieniu wątroby (FLEX). (FLEX)

25 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Osłabienie jest powszechne u pacjentów ze schyłkową niewydolnością wątroby. Charakteryzuje się zmniejszoną siłą, niską wytrzymałością i zmniejszoną sprawnością fizyczną. Podczas gdy interwencja ruchowa może poprawić słabość u pacjentów w podeszłym wieku bez choroby wątroby, nie wiadomo, czy interwencja fizyczna może poprawić słabość u kandydatów do przeszczepu wątroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Długoterminowym celem jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób ćwiczenia wpływają na słabość, aby zidentyfikować metody leczenia, które mogą poprawić zarówno wyniki zorientowane na pacjenta, jak i dostęp do przeszczepu wątroby u pacjentów w końcowym stadium choroby wątroby. Konkretnym celem tej propozycji jest wygenerowanie pilotażowych danych wykonalności wymaganych do przyszłego wieloośrodkowego zastosowania R01 do Narodowego Instytutu Cukrzycy i Chorób Trawiennych i Nerek (NIDDK), które przetestują nową centralną hipotezę, że ćwiczenia poprawiają słabość i zmniejszają śmiertelność na liście oczekujących. Dodatkowo, kolejnym celem badania jest ustalenie optymalnego narzędzia oceny słabości dla kandydatów do przeszczepu wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lub ≤75 lat
  • Słabość zdefiniowana przez wynik LFI > 4,5
  • W trakcie oceny lub na liście do przeszczepu wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne objawy sercowe (np. ból w klatce piersiowej, duszność spoczynkowa, kołatanie serca)
  • Pozytywna odpowiedź na Get Active Questionnaire (GAQ) (zatwierdzony kwestionariusz aktywności, który wskazuje, czy ćwiczenia są niebezpieczne)
  • Zinstytucjonalizowany / więzień
  • Ciężkie choroby współistniejące / choroba psychiczna według uznania głównego badacza badania (PI)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja ruchowa
Prywatne nadzorowane ćwiczenia siłowe (np. ćwiczenia z masą ciała lub hantlami) będą odbywać się dwa razy w tygodniu w Centrum Onkologii lub Centrum Badań Stosowanych Hershey (HCAR). Ponadto osoby badane zostaną poinstruowane, aby samodzielnie ćwiczyły w domu przez trzy dni w tygodniu, wykonując 30-minutowe ćwiczenia aerobowe o umiarkowanej intensywności (np. 0,64*wiek w latach).
Behawioralne: Interwencja ruchowa
Osoby z tej grupy zostaną poproszone o ćwiczenie 5 dni w tygodniu. Dwa dni na miejscu z fizjologiem ćwiczeń i pozostałe 3 dni w domu.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Osoby w stanie kontrolnym zostaną poinstruowane, aby kontynuowały opiekę medyczną według uznania ich lekarza prowadzącego i utrzymywały obecny poziom ćwiczeń. Cotygodniowe rozmowy telefoniczne będą wykonywane w celu zapewnienia przestrzegania protokołu (brak zmian w aktywności). Badani będą co miesiąc zgłaszać się do Penn State w celu uzyskania tymczasowej historii i badań lekarskich w celu potwierdzenia własnych zgłoszeń. Uczestnicy otrzymają również FitBit ChargeHR3, a przegląd pobranych danych będzie przeprowadzany co miesiąc podczas osobistych wizyt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy mogą ukończyć próbę
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Zdefiniowane jako 50% badanych, którzy ukończyli >80% sesji.
do 52 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem zgodnie z wytycznymi GCP
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Badanie to ma na celu zbadanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych. Czy ćwiczenia u słabych kandydatów do przeszczepu wątroby są bezpieczne. 5% poważnych zdarzeń niepożądanych lub mniej uzna badanie za bezpieczne. Jeśli wystąpi więcej niż 5% poważnych zdarzeń niepożądanych, badanie uznaje się za niebezpieczne.
do 52 tygodni
Wskaźnik zapisów
Ramy czasowe: do 52 tygodni
Wskaźniki skolaryzacji netto, które są obliczane poprzez podzielenie liczby uczestników przez liczbę uczestników zapisanych do badania. Praca z trwającymi badaniami NASHFit i zakończonymi badaniami ENACT oraz praca innych osób przeprowadzających badania oparte na ćwiczeniach u pacjentów z marskością wątroby(50) pozwoliła ustalić >50% zapisów pacjentów, które potraktowano jako próg akceptacji.
do 52 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00014084

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja ruchowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj