Skrøpelighet i levertransplantasjonsøvelse (FLEX)-prøve (FLEX)
25. juni 2021 oppdatert av: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Skrøpelighet er vanlig hos pasienter med leversykdom i sluttstadiet.
Det er preget av redusert styrke, lav utholdenhet og redusert fysisk funksjon.
Mens treningsintervensjon kan forbedre skrøpelighet hos geriatriske pasienter uten leversykdom, er det fortsatt ukjent hvorvidt treningsintervensjon kan forbedre skrøpelighet hos levertransplantasjonskandidater.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det langsiktige målet er å bedre forstå hvordan trening påvirker skrøpelighet for å identifisere behandlinger som kan forbedre både pasientorienterte resultater og tilgang til levertransplantasjon for pasienter med leversykdom i sluttstadiet.
Det spesifikke målet med dette forslaget er å generere pilotgjennomførbarhetsdata som kreves for fremtidig multisenter R01-applikasjon til National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) som vil teste den nye sentrale hypotesen om at trening forbedrer skrøpelighet og reduserer ventelistedødeligheten.
I tillegg er et annet mål med studien å etablere et optimalt skrøpelighetsverktøy for levertransplantasjonskandidater.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne alder ≥18 eller ≤75 år
- Skrøpelig som definert av en LFI-score på >4,5
- Under evaluering eller oppført for levertransplantasjon
Ekskluderingskriterier:
- Aktive hjertesymptomer (f.eks. brystsmerter, kortpustethet i hvile, hjertebank)
- Positiv respons på Get Active Questionnaire (GAQ) (validert aktivitetsspørreskjema som indikerer om trening er usikker)
- Institusjonalisert/fange
- Alvorlige medisinske komorbiditeter/psykiatrisk sykdom etter skjønn av Study Principal Investigator (PI)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Treningsintervensjon
Privat veiledet styrketreningsøvelse (f.eks. kroppsvekt- eller manualøvelser) vil finne sted i Cancer Center Exercise Medicine Unit eller Hershey Center for Applied Research (HCAR) to dager i uken.
I tillegg vil forsøkspersonene bli instruert til å trene på egen hånd, hjemme, tre dager i uken, og gjøre 30 minutter med moderat intensitet aerobic trening (f.eks. gå med 45-55 % maksimal hjertefrekvens bestemt av formelen maks hjertefrekvens = 220 bpm - 0,64*alder i år).
|
Fagene i denne gruppen vil bli bedt om å trene 5 dager i uken.
To dager på stedet med en treningsfysiolog og de andre 3 dagene hjemme.
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Forsøkspersoner i kontrolltilstanden vil bli instruert om å fortsette sin medisinske behandling etter skjønn fra sin behandlende medisinske fagperson og å opprettholde sitt nåværende treningsnivå.
Ukentlige telefonsamtaler vil bli utført for å sikre overholdelse av protokollen (ingen endringer i aktivitet).
Emner vil rapportere til Penn State på månedlig basis for midlertidig historie og fysisk for å bekrefte egenrapporter.
Forsøkspersonene vil også få en FitBit ChargeHR3, og nedlastede datagjennomganger vil bli utført månedlig ved de personlige besøkene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som kan fullføre prøven
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Definert som 50 % av fagene som fullfører >80 % av øktene.
|
opptil 52 uker
|
|
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger som vurdert av GCP-retningslinjer
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Denne studien tar sikte på å undersøke forekomsten av uønskede hendelser.
Hvis trening hos skrøpelige levertransplantasjonskandidater er trygt.
5 % alvorlige uønskede hendelser eller færre vil anse rettssaken som trygg.
Hvis mer enn 5 % alvorlige uønskede hendelser oppstår, er forsøket fastslått å være usikkert.
|
opptil 52 uker
|
|
Påmeldingsgrad
Tidsramme: opptil 52 uker
|
Netto påmeldingsrater, som beregnes ved å dele antall forsøkspersoner som henvendes til med antall forsøkspersoner som melder seg på prøven.
Arbeidet med de pågående NASHFit- og fullførte ENACT-forsøkene og arbeidet til andre som utfører treningsbaserte forsøk på pasienter med cirrhose(50) har etablert >50 % påmelding av forsøkspersoner som er nærmet seg som en akseptabel terskel.
|
opptil 52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
1. juli 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
1. februar 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
16. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
29. juni 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00014084
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .