Frailty in lever Transplant Exercise (FLEX) Trial (FLEX)
25 juni 2021 uppdaterad av: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Skörhet är vanligt hos patienter med leversjukdom i slutstadiet.
Det kännetecknas av minskad styrka, låg uthållighet och nedsatt fysisk funktion.
Även om träningsintervention kan förbättra skörheten hos geriatriska patienter utan leversjukdom, är det fortfarande okänt om träningsintervention kan förbättra skörheten hos levertransplantationskandidater.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det långsiktiga målet är att bättre förstå hur träning påverkar svaghet för att identifiera behandlingar som kan förbättra både patientorienterade resultat och tillgång till levertransplantation för patienter med leversjukdom i slutstadiet.
Det specifika målet med detta förslag är att generera pilotförbarhetsdata som krävs för framtida multicenter R01-ansökan till National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) som kommer att testa den nya centrala hypotesen att träning förbättrar svaghet och minskar dödligheten på väntelistan.
Dessutom är ett annat mål med studien att etablera ett optimalt skörhetsverktyg för levertransplantationskandidater.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ålder ≥18 eller ≤75 år
- Skräck enligt definitionen av ett LFI-poäng på >4,5
- Under utvärdering eller listad för levertransplantation
Exklusions kriterier:
- Aktiva hjärtsymptom (t.ex. bröstsmärtor, andnöd i vila, hjärtklappning)
- Positivt svar på Get Active Questionnaire (GAQ) (validerat aktivitetsformulär som indikerar om träning är osäker)
- Institutionaliserad/fången
- Allvarliga medicinska samsjukligheter/psykiatrisk sjukdom efter bedömning av studiens huvudutredare (PI)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Träningsintervention
Privat övervakad styrketräningsövning (t.ex. kroppsvikts- eller hantelövningar) kommer att ske i Cancer Center Exercise Medicine Unit eller Hershey Center for Applied Research (HCAR) två dagar i veckan.
Dessutom kommer försökspersonerna att instrueras att träna på egen hand, hemma, tre dagar i veckan och göra 30 minuters aerob träning med måttlig intensitet (t.ex. att gå med 45-55 % maxpuls bestämt av formeln maxpuls = 220bpm - 0,64*ålder i år).
|
Försökspersoner i denna grupp kommer att uppmanas att träna 5 dagar i veckan.
Två dagar på plats med träningsfysiolog och övriga 3 dagar hemma.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Försökspersoner i kontrolltillståndet kommer att instrueras att fortsätta sin medicinska vård efter eget gottfinnande av sin behandlande läkare och att behålla sin nuvarande träningsnivå.
Telefonsamtal varje vecka kommer att utföras för att säkerställa att protokollet följs (inga förändringar i aktiviteten).
Försökspersoner kommer att rapportera till Penn State månadsvis för interimshistorik och fysisk för att bekräfta självrapporter.
Försökspersonerna kommer också att få en FitBit ChargeHR3 och nedladdad datagranskning kommer att utföras varje månad vid de personliga besöken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som kan slutföra försöket
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Definierat som 50 % av försökspersonerna som genomför >80 % av sessionerna.
|
upp till 52 veckor
|
|
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar enligt GCP-riktlinjerna
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Denna studie syftar till att undersöka förekomsten av biverkningar.
Om träning hos sköra levertransplantationskandidater är säker.
5 % allvarliga biverkningar eller färre kommer att bedöma prövningen som säker.
Om mer än 5 % allvarliga biverkningar inträffar, bedöms prövningen vara osäker.
|
upp till 52 veckor
|
|
Inskrivningstakt
Tidsram: upp till 52 veckor
|
Nettoregistreringsfrekvens, som beräknas genom att dividera antalet försökspersoner som kontaktas med antalet försökspersoner som anmäler sig till försöket.
Arbetet med de pågående NASHFit- och slutförda ENACT-prövningarna och arbetet av andra som utför träningsbaserade prövningar på patienter med cirros(50) har etablerat >50 % inskrivning av försökspersoner som närmar sig som en acceptanströskel.
|
upp till 52 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 februari 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 december 2019
Första postat (FAKTISK)
16 december 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
29 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00014084
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .