Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skrøbelighed i levertransplantationstræning (FLEX) forsøg (FLEX)

25. juni 2021 opdateret af: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Skrøbelighed er almindelig hos patienter med leversygdom i slutstadiet. Det er kendetegnet ved nedsat styrke, lav udholdenhed og nedsat fysisk funktion. Mens træningsintervention kan forbedre skrøbeligheden hos geriatriske patienter uden leversygdom, er det stadig ukendt, hvorvidt træningsintervention kan forbedre skrøbeligheden hos levertransplantationskandidater.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det langsigtede mål er bedre at forstå, hvordan træning påvirker skrøbelighed for at identificere behandlinger, der kan forbedre både patientorienterede resultater og adgang til levertransplantation for patienter med leversygdom i slutstadiet. Det specifikke formål med dette forslag er at generere pilotgennemførlighedsdata, der kræves til fremtidig multicenter R01-ansøgning til National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), som vil teste den nye centrale hypotese om, at træning forbedrer skrøbelighed og mindsker ventelistedødelighed. Derudover er et andet mål med undersøgelsen at etablere et optimalt skrøbelighedsværktøj til levertransplantationskandidater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne alder ≥18 eller ≤75 år
  • Skrøbelig som defineret af en LFI-score på >4,5
  • Under evaluering eller listet til levertransplantation

Ekskluderingskriterier:

  • Aktive hjertesymptomer (f.eks. brystsmerter, åndenød i hvile, hjertebanken)
  • Positivt svar på Get Active Questionnaire (GAQ) (valideret aktivitetsspørgeskema, der angiver, om træning er usikker)
  • Institutionaliseret/fanget
  • Alvorlige medicinske komorbiditeter/psykiatrisk sygdom efter skøn af Study Principal Investigator (PI)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Træningsintervention
Privat overvåget styrketræningsøvelse (f.eks. kropsvægt eller håndvægtsøvelser) vil finde sted i Cancer Center Exercise Medicine Unit eller Hershey Center for Applied Research (HCAR) to dage om ugen. Derudover vil forsøgspersoner blive instrueret i at træne på egen hånd, derhjemme, tre dage om ugen og lave 30 minutters aerob træning med moderat intensitet (f.eks. at gå med 45-55 % maksimal puls bestemt af formlen max puls = 220bpm - 0,64*alder i år).
Adfærdsmæssigt: Træningsintervention
Forsøgspersoner i denne gruppe vil blive bedt om at træne 5 dage om ugen. To dage på stedet med en træningsfysiolog og de øvrige 3 dage hjemme.
NO_INTERVENTION: Styring
Forsøgspersoner i kontroltilstanden vil blive instrueret i at fortsætte deres lægebehandling efter deres behandlende læges skøn og i at opretholde deres nuværende træningsniveau. Ugentlige telefonopkald vil blive udført for at sikre overholdelse af protokollen (ingen ændringer i aktivitet). Forsøgspersoner vil rapportere til Penn State på månedlig basis for midlertidig historie og fysisk for at bekræfte selvrapporter. Forsøgspersonerne vil også få en FitBit ChargeHR3 og downloadet datagennemgang vil blive udført månedligt ved de personlige besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere i stand til at gennemføre forsøget
Tidsramme: op til 52 uger
Defineret som 50 % af fagene, der gennemfører >80 % af sessionerne.
op til 52 uger
Hyppigheden af ​​behandlings-opståede bivirkninger vurderet af GCP-retningslinjer
Tidsramme: op til 52 uger
Denne undersøgelse har til formål at undersøge forekomsten af ​​uønskede hændelser. Hvis træning hos skrøbelige levertransplantationskandidater er sikkert. 5 % alvorlige bivirkninger eller færre vil anse forsøget som sikkert. Hvis mere end 5 % alvorlige bivirkninger opstår, vurderes forsøget at være usikkert.
op til 52 uger
Tilmeldingshastighed
Tidsramme: op til 52 uger
Nettotilmeldingsrater, som beregnes ved at dividere antallet af forsøgspersoner, der henvendes til, med antallet af forsøgspersoner, der tilmelder sig forsøget. Arbejdet med de igangværende NASHFit- og afsluttede ENACT-forsøg og arbejdet fra andre, der udfører træningsbaserede forsøg med patienter med cirrhose(50) har etableret >50 % tilmelding af forsøgspersoner, der er blevet kontaktet som en acceptable tærskel.
op til 52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2019

Først opslået (FAKTISKE)

16. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00014084

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Træningsintervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner