Frailty in Liver Transplant Exercise (FLEX) Trial (FLEX)
25 juni 2021 bijgewerkt door: Jonathan Stine, Milton S. Hershey Medical Center
Kwetsbaarheid komt vaak voor bij patiënten met leverziekte in het eindstadium.
Het wordt gekenmerkt door verminderde kracht, een laag uithoudingsvermogen en een verminderde fysieke functie.
Hoewel oefeninterventie kwetsbaarheid kan verbeteren bij geriatrische patiënten zonder leverziekte, blijft het onbekend of oefeninterventie kwetsbaarheid kan verbeteren bij levertransplantatiekandidaten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel op lange termijn is om beter te begrijpen hoe lichaamsbeweging kwetsbaarheid beïnvloedt om behandelingen te identificeren die zowel patiëntgerichte resultaten als de toegang tot levertransplantatie voor patiënten met eindstadium leverziekte kunnen verbeteren.
Het specifieke doel van dit voorstel is het genereren van pilot-haalbaarheidsgegevens die nodig zijn voor toekomstige multicenter R01-toepassing bij het National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK), die de nieuwe centrale hypothese zal testen dat lichaamsbeweging kwetsbaarheid verbetert en wachtlijststerfte vermindert.
Daarnaast is een ander doel van de studie het opzetten van een optimaal kwetsbaarheidsinstrument voor levertransplantatiekandidaten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 of ≤75 jaar
- Kwetsbaar zoals gedefinieerd door een LFI-score van >4,5
- Onder evaluatie of vermeld voor levertransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Actieve cardiale symptomen (bijv. pijn op de borst, kortademigheid in rust, hartkloppingen)
- Positieve respons op Get Active Questionnaire (GAQ) (gevalideerde activiteitenvragenlijst die aangeeft of lichaamsbeweging onveilig is)
- Geïnstitutionaliseerd/gevangene
- Ernstige medische comorbiditeiten/psychiatrische aandoeningen naar goeddunken van de hoofdonderzoeker van de studie (PI)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Oefen tussenkomst
Privé krachttrainingsoefeningen onder toezicht (bijv. Lichaamsgewicht- of halteroefeningen) zullen twee dagen per week plaatsvinden in de Cancer Center Exercise Medicine Unit of het Hershey Centre for Applied Research (HCAR).
Bovendien zullen de proefpersonen worden geïnstrueerd om zelfstandig, thuis, drie dagen per week te oefenen met 30 minuten aerobics met matige intensiteit (bijvoorbeeld wandelen met een maximale hartslag van 45-55%, bepaald door de formule max. 0,64*leeftijd in jaren).
|
Onderwerpen in deze groep wordt gevraagd om 5 dagen per week te oefenen.
Twee dagen op locatie bij een bewegingsfysioloog en de overige 3 dagen thuis.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Proefpersonen in de controleconditie zullen worden geïnstrueerd om hun medische zorg voort te zetten naar goeddunken van hun behandelende medische professional en om hun huidige inspanningsniveau te behouden.
Er zullen wekelijkse telefoongesprekken worden gevoerd om ervoor te zorgen dat het protocol wordt nageleefd (geen veranderingen in activiteit).
Proefpersonen zullen maandelijks rapporteren aan Penn State voor tussentijdse geschiedenis en fysiek om zelfrapportages te bevestigen.
Proefpersonen krijgen ook een FitBit ChargeHR3 en de gedownloade gegevens worden maandelijks beoordeeld tijdens de persoonlijke bezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers dat de proef kan voltooien
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Gedefinieerd als 50% van de proefpersonen die >80% van de sessies voltooien.
|
tot 52 weken
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen zoals beoordeeld volgens de GCP-richtlijnen
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Deze studie heeft tot doel de incidentie van bijwerkingen te onderzoeken.
Als lichaamsbeweging bij zwakke levertransplantatiekandidaten veilig is.
5% ernstige bijwerkingen of minder zullen de proef als veilig beschouwen.
Als er meer dan 5% ernstige bijwerkingen optreden, wordt de proef als onveilig beschouwd.
|
tot 52 weken
|
|
Tarief van inschrijving
Tijdsspanne: tot 52 weken
|
Netto-inschrijvingspercentages, die worden berekend door het aantal benaderde proefpersonen te delen door het aantal proefpersonen dat zich inschrijft voor het onderzoek.
Het werk met de lopende NASHFit- en voltooide ENACT-onderzoeken en het werk van anderen die op oefeningen gebaseerde onderzoeken uitvoeren bij patiënten met cirrose(50) heeft aangetoond dat >50% inschrijving van benaderde proefpersonen een drempel van aanvaardbaarheid is.
|
tot 52 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
1 juli 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 februari 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
16 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
29 juni 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00014084
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .