肝移植運動（FLEX）試験におけるフレイル (FLEX)
2021年6月25日 更新者：Jonathan Stine、Milton S. Hershey Medical Center
フレイルは、末期肝疾患の患者によく見られます。
筋力の低下、持久力の低下、身体機能の低下が特徴です。
運動介入は肝疾患のない高齢患者の虚弱を改善することができますが、運動介入が肝移植候補者の虚弱を改善できるかどうかは不明のままです。
調査の概要
詳細な説明
長期的な目標は、運動がフレイルにどのように影響するかをよりよく理解し、患者志向の転帰と末期肝疾患患者の肝移植へのアクセスの両方を改善できる治療法を特定することです。
この提案の具体的な目的は、国立糖尿病および消化器および腎臓病研究所（NIDDK）への将来の多施設R01申請に必要なパイロットの実現可能性データを生成することです。
さらに、この研究のもう 1 つの目標は、肝移植の候補者に最適なフレイル ツールを確立することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上または75歳以下の成人
- >4.5のLFIスコアによって定義されるフレイル
- 肝移植の評価中または記載済み
除外基準:
- 活動的な心臓の症状（胸痛、安静時の息切れ、動悸など）
- Get Active Questionnaire (GAQ) (運動が安全でないかどうかを示す検証済みの活動アンケート) に対する肯定的な回答
- 収容/囚人
- -研究主任研究者（PI）の裁量による重度の併存疾患/精神疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：運動介入
監視付きのプライベートな筋力トレーニング運動（体重やダンベル運動など）は、癌センターの運動医学ユニットまたはハーシー応用研究センター（HCAR）で週 2 日行われます。
さらに、被験者は、自宅で、週に 3 日、30 分間の中程度の強度の有酸素運動を行うように指示されます (たとえば、式最大心拍数 = 220bpm によって決定される最大心拍数 45 ～ 55% で歩く - 0.64*年齢)。
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このグループの被験者は、週に 5 日運動するよう求められます。
運動生理学者と一緒に 2 日間オンサイトで、残りの 3 日間は自宅で行います。
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NO_INTERVENTION：コントロール
対照状態の被験者は、治療を行う医療専門家の裁量で医療を継続し、現在の運動レベルを維持するように指示されます。
毎週の電話は、プロトコルの順守を確実にするために行われます (活動に変化はありません)。
被験者はペンシルベニア州立大学に毎月報告し、中間病歴と健康状態を確認して自己報告を確認します。
被験者には FitBit ChargeHR3 も提供され、ダウンロードされたデータのレビューは、毎月の訪問時に行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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トライアルを完了することができる参加者の数
時間枠：52週まで
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セッションの 80% を超える被験者の 50% として定義されます。
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52週まで
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GCPガイドラインによって評価された治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：52週まで
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この研究は、有害事象の発生率を調べることを目的としています。
虚弱肝移植希望者の運動なら安心。
重篤な有害事象が 5% 以下であれば、治験は安全であると見なされます。
重大な有害事象が 5% 以上発生した場合、治験は安全ではないと判断されます。
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52週まで
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就学率
時間枠：52週まで
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正味の登録率。アプローチした被験者の数を、試験に登録した被験者の数で割って計算されます。
進行中の NASHFit と完了した ENACT 試験の研究、および肝硬変患者を対象に運動ベースの試験を実施している他の研究者の研究 (50) により、被験者の登録率が 50% を超えており、受容性の閾値として近づいています。
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52週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年7月1日
一次修了 (予期された)
2022年2月1日
研究の完了 (予期された)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月13日
最初の投稿 (実際)
2019年12月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月25日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
運動介入の臨床試験
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Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
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