CHEETAH 系统矫正有散光和无散光近视的临床研究
2025年12月18日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
CHEETAH 系统矫正伴或不伴散光近视屈光不正的临床研究
这项研究将是一项为期 12 个月的 3 阶段、前瞻性、单臂、多中心、开放标签、非比较性临床研究，最多可在 7 个地点进行。
第一阶段将招募多达 20 名受试者，第二阶段将招募多达 30 名受试者，第三阶段将招募多达 200 名受试者，以实现多达 350 只接受治疗的眼睛。
研究概览
详细说明
第一阶段将用于评估性能（安全性、微透镜移除的难易程度、程序工作流程和软件设置）。 在第一阶段（仅限于纳入部分定义的部分视力的眼睛），每名受试者的一只眼睛将接受 iLEX 治疗，另一只眼睛可能会根据研究者的判断进行商业屈光矫正，前提是至少有 1.00 D基于明显折射的球面屈光不正。 在第一阶段，治疗将达到 -11.00 D 球体，不进行散光矫正。
II 期将用于评估初始安全性和有效性。 在 II 期期间，除非可以进行对接后的旋光镜矫正，否则不会进行散光矫正。 对于 II 期的前 10 名受试者，将对一只眼睛（较差的眼睛）进行 iLEX 治疗，如果需要治疗，大约 1 周后，将对另一只眼睛进行治疗。 在前 10 名受试者进行第二只眼治疗之前，将询问受试者是否有任何眼部不适以及他们是否愿意在研究中接受第二只眼治疗。 在前 10 名连续的 II 期受试者进行符合条件的第二眼治疗后，研究者和医疗监测员没有手术问题，随后的 II 期受试者可能会在同一天接受双眼 iLEX 治疗。
III 期将用于评估长期安全性和有效性（即 12 个月）。 在第三阶段，受试者可能会在同一天接受双眼 iLEX 治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
286
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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City of Zagreb
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Zagreb、City of Zagreb、克罗地亚、10000
- Svjetlost Eye Clinic
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Bangalore
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RajajiNagar、Bangalore、印度、560010
- Narayana Nethralaya Eye Hospital
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National Capital Territory of Delhi
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New Delhi、National Capital Territory of Delhi、印度、110075
- Centre For Sight
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Brescia、意大利、25122
- Centro Oculistico Bresciano
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Singapore、新加坡、168753
- Singapore Eye Research Institute
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Singapore、新加坡、308433
- Tan Tock Seng Hospital Pte. Ltd.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
注意：所有标准都适用于每只 Cheetah 治疗过的眼睛
- 同意时年龄≥18岁。
屈光不正在以下范围内的受试者：
- 第一阶段：部分视力（定义见下文）
- 第二阶段：Cheetah 处理过的眼睛的屈光不正范围在 -2.00 D 到 -6.00 D 之间，散光高达 -1.00 D，基于光学无限远处的明显折射。 如果在对接后可以进行旋转矫正，则散光大于 -1。 00 D 可以包括在内，前提是球面当量 (SE) 高达 -6.00 D。
- 第三阶段：研究眼的近视屈光不正高达 -12.00 D 等效球镜 (SE)，散光高达 - 6.00 D，基于光学无限远处的明显折射。
- 根据术前角膜厚度测量减去要提取的最大晶状体厚度，预计残留角膜基质厚度至少为 250 微米。
- II 期和 III 期受试者的未矫正视力为 20/40 或更差。
- II 期和 III 期受试者的距离最佳眼镜矫正视力 (BSCVA) 为 20/20 或更好。 对于 I 期受试者，iLEX 治疗眼的 BSCVA 和针孔视力低于 20/50，iLEX 治疗眼与对侧眼之间至少有 2 行差异。
注意：潜在的 I 期受试者将根据个案评估眼间视力差异，并通过 Medical Monitor 和 PI 共识确认入组。
- BSCVA ≥2 行优于远距离裸眼视力 (UCVA)。 不适用于第一阶段科目。
- 小于或等于 0.75 D 散瞳和显性折射球体之间的差异。 不适用于第一阶段科目。
- 稳定的屈光不正（基于术前明显屈光前至少 12 个月的先前检查、病历、镜片度数或处方），定义为 MRSE 的变化≤1.00 D。 此外，对于术前和历史明显柱镜 >0.50 D 的眼睛，散光轴也必须在 15 度以内。
在过去 4 周内有隐形眼镜佩戴史的任何受试者眼睛必须根据以下内容证明屈光稳定性：
- 硬性隐形眼镜（复曲面或球面）必须摘除至少 4 周，软性隐形眼镜（复曲面或球面）必须摘除至少 2 周，然后才能进行第一次验光以建立稳定性。
- 必须至少间隔 7 天进行两次连续的明显屈光和角膜曲率测量读数。
- 屈光稳定性定义为在两次测量之间显性屈光球面和柱面以及角膜曲率测量子午线（任一轴）的变化不超过 0.50 D。 如果受试者/眼睛符合屈光稳定性标准，则不允许在手术前佩戴隐形眼镜，如上文针对硬性和软性隐形眼镜佩戴者的规定。
- 愿意并能够在研究期间遵守后续检查。
- 签署知情同意书或遵守与医疗有关的适用隐私法所必需的等效文件。
排除标准：
注意：所有标准适用于每只眼睛
- 同时使用可能损害愈合的全身（包括吸入）药物，包括但不限于：治疗后 6 个月内的抗代谢药、异维甲酸 (Accutane®) 和治疗后 12 个月内的胺碘酮盐酸盐 (Cordarone®)。 注意：使用吸入性或全身性皮质类固醇，无论是慢性还是急性，都被认为会对愈合产生不利影响，使用此类药物的受试者被明确排除在资格之外。 有以下任何一种病史，或任何其他可能影响伤口愈合的病症：胶原血管病、自身免疫性疾病、免疫缺陷病、眼部带状疱疹或单纯疱疹、内分泌失调（包括但不限于不稳定的甲状腺疾病）、狼疮和类风湿性关节炎。
- 具有 12 年或以上糖尿病史且治疗前一个月内 HbA1c 测量值大于 7% 的受试者。
- 装有心脏起搏器、植入式除颤器或其他植入式电子设备的受试者。
- 既往眼内或角膜手术史（包括白内障摘除术）、活动性眼科疾病或异常（包括但不限于症状性睑缘炎、复发性角膜糜烂、角膜溃疡病史或证据（包括但不限于存在可见的角膜疤痕） ，不需要异常地形图），具有临床意义的干眼症，距角膜缘 > 1 毫米的新血管形成），视网膜脱离/修复，具有临床意义的晶状体混浊，外伤的临床证据，中央 9 毫米内的角膜混浊并且在地形图上可见。 注意：对于 I 期受试者（部分视力的眼睛），有眼内手术史（包括白内障摘除术）、视网膜脱离/修复和临床上显着的晶状体混浊可以纳入研究。
- 青光眼的证据，无论药物治疗方案或控制如何，筛查时 IOP 大于 21 mmHg 或窄角型青光眼倾向。
- 注：患有晚期青光眼和视野完全消失的 I 期受试者有资格参加该研究。
- 圆锥角膜、透明边缘变性、角膜营养不良或不规则、中央角膜曲率测量图像上不稳定（扭曲/不清晰）的角膜泥潭、角膜水肿、角膜病变、低眼压或地形异常的证据。 角膜厚度最薄处小于470微米
- 已知对术后过程中使用的任何药物敏感或反应不当。
- 任何一只眼睛都不符合所有纳入标准，并且不属于使用飞秒或准分子激光进行治疗的批准适应症。 不适用于第一阶段科目。
- 渴望进行单视矫正。 不适用于第一阶段科目。
- 怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕的女性。
- 参与任何其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：猎豹系统：第一阶段
对于每位受试者，外科医生将使用研究性Cheetah飞秒激光器（Beta 2a或Cheetah生产等效[ELITA]型号）和Cheetah患者接口（常规或小直径设计）在一只眼睛上创建iLEX屈光矫正，而另一只眼睛可根据研究者的判断接受商业屈光矫正。
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对于每位受试者，外科医生将使用研究性猎豹飞秒激光（猎豹Beta 2a型号、猎豹生产等效型号[ELITA]）和猎豹患者界面（常规或小直径设计）创建iLEX屈光矫正。
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实验性的：猎豹系统：第二阶段
对于每位受试者，外科医生将根据屈光矫正需求，使用研究型Cheetah飞秒激光（Beta 2a或ELITA型号）和Cheetah患者界面（常规或小直径设计）在一只/双眼（先矫正较差眼，约1周后矫正第二只眼）创建iLEX屈光矫正。
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对于每位受试者，外科医生将使用研究性猎豹飞秒激光（猎豹Beta 2a型号、猎豹生产等效型号[ELITA]）和猎豹患者界面（常规或小直径设计）创建iLEX屈光矫正。
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实验性的：猎豹系统：第三阶段
对于每位受试者，外科医生将根据屈光矫正需求，使用研究性Cheetah飞秒激光（Beta 2a或ELITA型号）和Cheetah患者接口（常规或小直径设计），在单眼/双眼（同一天）创建iLEX屈光矫正。
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对于每位受试者，外科医生将使用研究性猎豹飞秒激光（猎豹Beta 2a型号、猎豹生产等效型号[ELITA]）和猎豹患者界面（常规或小直径设计）创建iLEX屈光矫正。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单眼裸眼视力
大体时间：1个月
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II 期和 III 期有效性终点。
将在术后 1 个月访视时总结未矫正视力每条视力线的眼睛比例。
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1个月
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最佳眼镜矫正视力的维护
大体时间：12个月
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II 期和 III 期主要安全终点。将总结术前就诊时具有最佳眼镜视力视力线变化的眼睛的比例。
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials、Johnson & Johnson Surgical Vision
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月31日
初级完成 (实际的)
2024年12月6日
研究完成 (实际的)
2024年12月6日
研究注册日期
首次提交
2019年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月13日
首次发布 (实际的)
2019年12月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月18日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Johnson & Johnson Medical Devices Companies 与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
访问研究数据的请求可以通过 YODA 项目网站提交，网址为 http://yoda.yale.edu
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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