A GEPARDA RENDSZER klinikai vizsgálata a rövidlátás korrekciójára Asztigmatizmussal és anélkül

Bevételi kritériumok:

Megjegyzés: Minden feltétel minden Cheetah-val kezelt szemre vonatkozik

• Életkor ≥18 év a beleegyezés időpontjában.

• A következő tartományokon belüli fénytörési hibával rendelkező alanyok:

  • I. fázis: Gyengén látó szemek (lásd alább)
  • II. fázis: A gepárddal kezelt szem/s fénytörési hiba tartománya -2,00 D és -6,00 D között, az asztigmatizmus pedig -1,00 D-ig, az optikai végtelennél tapasztalható nyilvánvaló fénytörés alapján. Ha a dokkolás utáni ciklotorziós korrekció elérhető, az asztigmatizmus -1-nél nagyobb. 00 D is beszámítható, feltéve, hogy a gömbi egyenérték (SE) legfeljebb -6,00 D.
  • III. fázis: rövidlátó fénytörési hiba a vizsgált szemben -12,00 D szférikus egyenértékig (SE) és asztigmatizmus - 6,00 D-ig az optikai végtelennél fennálló nyilvánvaló fénytörés alapján.
• Legalább 250 mikron várható maradék szaruhártya stromavastagság a preoperatív szaruhártya pachymetria alapján, mínusz a maximális extrahálandó lencsevastagság.
• Korrigálatlan látásélesség 20/40 vagy rosszabb a II. és III. fázisú alanyoknál.
• A távolság legjobb szemüvegkorrigált látásélessége (BSCVA) 20/20 vagy jobb a II. és III. fázisú alanyoknál. Az I. fázisú alanyok esetében az iLEX-kezelt szem BSCVA-ja és a tűlyuk élessége rosszabb, mint 20/50, és legalább 2 soros különbség van az iLEX-szel kezelt szem és a másik szem között.

Megjegyzés: A lehetséges I. fázisú alanyokat eseti alapon kell kiértékelni a látásélesség szemközi különbsége és a beiratkozás tekintetében az Medical Monitor és a PI konszenzus révén.

• A BSCVA ≥2 sorral jobb, mint a távolsági korrigált látásélesség (UCVA). Nem alkalmazható az I. fázisú alanyokra.
• Kisebb vagy egyenlő 0,75 D különbség a cikloplegikus és a manifeszt refrakciós szféra között. Nem alkalmazható az I. fázisú alanyokra.
• Stabil fénytörési hiba (korábbi vizsgálat, orvosi feljegyzések, lencsemetria vagy legalább 12 hónappal a preoperatív manifeszt refrakció előtti felírás alapján), amelyet az MRSE ≤1,00 D változása határoz meg. Ezen túlmenően, az asztigmatikus tengelynek 15 fokon belül kell lennie azon szemek esetében, amelyeknél a preoperatív és történelmi manifeszt henger >0,50 D.

• Minden olyan vizsgált szemnek, amelynél az elmúlt 4 hétben kontaktlencséket viselt, törésstabilitást kell mutatnia a következők szerint:

  • A merev kontaktlencséket (torikus vagy gömb alakú) legalább 4 hétig, a lágy kontaktlencséket (torikus vagy gömb alakú) legalább 2 hétig el kell távolítani a stabilitás megállapítására használt első fénytörés előtt.
  • Két egymást követő nyilvánvaló fénytörést és keratometriai mérést legalább 7 napos eltéréssel kell elvégezni.
  • A törésstabilitást úgy definiálják, mint 0,50 D-nél nem nagyobb változást a nyilvánvaló törési gömbben és hengerben, valamint a keratometriai meridiánban (bármelyik tengelyen) a mérések között. Ha az alany/szem megfelel a törésstabilitási kritériumoknak, a műtét előtt a kontaktlencse viselése nem megengedett, a merev és lágy kontaktlencsét viselők esetében fentebb leírtak szerint.
• Hajlandó és képes megfelelni az utóvizsgálatoknak a tanulmány időtartama alatt.
• Aláírt, tájékozott beleegyezés vagy azzal egyenértékű dokumentáció, amely szükséges az orvosi kezelésre vonatkozó adatvédelmi törvények betartásához.

Kizárási kritériumok:

Megjegyzés: Minden kritérium minden szemre vonatkozik

• Szisztémás (beleértve az inhalációs) gyógyszerek egyidejű alkalmazása, amelyek ronthatják a gyógyulást, beleértve, de nem kizárólagosan: antimetabolitok, izotretinoin (Accutane®) a kezelést követő 6 hónapon belül, és amiodaron-hidroklorid (Cordarone®) a kezelést követő 12 hónapon belül. MEGJEGYZÉS: Az inhalációs vagy szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása, legyen az akár krónikus, akár akut, hátrányosan befolyásolja a gyógyulást, és az ilyen gyógyszereket használó alanyokat kifejezetten kizárják a jogosultságból. Az alábbi egészségügyi állapotok bármelyike, vagy bármely más olyan állapot, amely befolyásolhatja a sebgyógyulást: kollagén érbetegség, autoimmun betegség, immunhiányos betegségek, szem herpes zoster vagy herpes simplex, endokrin rendellenességek (beleértve, de nem kizárólagosan az instabil pajzsmirigy rendellenességeket), lupus és rheumatoid arthritis.
• Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében 12 éves vagy idősebb Diabetes Mellitus szerepel, és a HbA1c-mérés 7%-nál nagyobb a kezelést megelőző egy hónapon belül.
• Szívritmus-szabályozóval, beültetett defibrillátorral vagy más beültetett elektronikus eszközzel rendelkező személyek.
• Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét (beleértve a szürkehályog eltávolítását), aktív szembetegség vagy rendellenesség (beleértve, de nem kizárólagosan a tünetekkel járó blepharitist, a szaruhártya visszatérő erózióját, a szaruhártya fekély kórtörténetét vagy bizonyítékait (beleértve, de nem kizárólagosan a látható szaruhártya hegét) , kóros topográfia NEM szükséges), klinikailag szignifikáns száraz szem szindróma, neovaszkularizáció > 1 mm-re a limbustól), retina leválás/javulás, klinikailag szignifikáns lencse opacitás, trauma klinikai bizonyítéka, szaruhártya homályosság a centrális 9 mm-en belül és látható a topográfián. Megjegyzés: Az I. fázisú alanyok (gyengén látó szemek), intraokuláris műtét (beleértve a szürkehályog kivonását is), a retina leválása/javulása és klinikailag jelentős lencsehomálya elfogadható a vizsgálatba való bevonásra.
• A glaukóma bizonyítéka a gyógyszeres kezeléstől vagy a kontrolltól függetlenül, 21 Hgmm-nél nagyobb szemnyomás a szűréskor vagy szűk zugú glaukómára való hajlam.
• MEGJEGYZÉS: Az I. fázisú alanyok, akiknek végstádiumú glaukómája és teljesen kialudt látómezője van, részt vehetnek a vizsgálatban.
• Keratoconus, pellucid marginális degeneráció, szaruhártya-dystrophia vagy szabálytalanság, instabil (torzult/nem tiszta) szaruhártya-lerakódások a központi keratometriai felvételeken, szaruhártya ödéma, szaruhártya lézió, hipotónia vagy abnormális topográfia. A szaruhártya vastagsága kisebb, mint 470 mikron a legvékonyabb ponton
• Ismert érzékenység vagy nem megfelelő reakcióképesség a posztoperatív kezelés során alkalmazott bármely gyógyszerre.
• Egyik szem sem felel meg az összes felvételi kritériumnak, és nem tartozik a femtoszekundumos vagy excimer lézerrel végzett kezelés jóváhagyott indikációi közé. Nem alkalmazható az I. fázisú alanyokra.
• Monovision korrekció iránti vágy. Nem alkalmazható az I. fázisú alanyokra.
• A vizsgálat alatt terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők.
• Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban.