CHEETAH-JÄRJESTELMÄN kliininen tutkimus likinäköisyyden korjaamiseksi ASTIGMATISIN kanssa JA ILMAN

Sisällyttämiskriteerit:

Huomautus: Kaikki kriteerit koskevat jokaista Cheetahilla käsiteltyä silmää

• Ikä ≥18 vuotta suostumuksen tekohetkellä.

• Kohteet, joilla on taittovirhe seuraavilla alueilla:

  • Vaihe I: heikkonäköiset silmät (määritelty alla)
  • Vaihe II: Taittovirhealue gepardilla käsitellyssä silmässä/s välillä -2,00 D - -6,00 D ja astigmatismi -1,00 D asti perustuen ilmeiseen taittumiseen optisessa äärettömässä. Jos syklotorsion korjaus telakoinnin jälkeen on käytettävissä, astigmatismi on suurempi kuin -1. 00 D voidaan sisällyttää, jos palloekvivalentti (SE) on enintään -6,00 D.
  • Vaihe III: Likinäköinen taittovirhe tutkimussilmässä -12,00 D palloekvivalenttiin (SE) ja astigmatismi - 6,00 D asti perustuen ilmeiseen taittumiseen optisessa äärettömässä.
• Sarveiskalvon stroman jäännöspaksuuden oletettu olevan vähintään 250 mikronia perustuen leikkausta edeltävään sarveiskalvon pakymetriaan vähennettynä uutettavan linssin enimmäispaksuudella.
• Korjaamaton näöntarkkuus 20/40 tai huonompi vaiheen II ja III koehenkilöillä.
• Etäisyyden paras silmälasikorjattu näöntarkkuus (BSCVA) on 20/20 tai parempi vaiheen II ja III kohteille. Vaiheen I koehenkilöillä iLEX-käsitellyn silmän BSCVA- ja neulanreikätarkkuus on huonompi kuin 20/50, ja iLEX-käsitellyn silmän ja toisen silmän välillä on vähintään 2 rivin ero.

Huomautus: Mahdolliset vaiheen I koehenkilöt, jotka on arvioitava tapauskohtaisesti silmien välisen näöntarkkuuden eron ja ilmoittautumisen suhteen, vahvistetaan Medical Monitorin ja PI-konsensuksen avulla.

• BSCVA ≥2 riviä parempi kuin etäisyyden korjaamaton näöntarkkuus (UCVA). Ei sovellu vaiheen I aiheisiin.
• Pienempi tai yhtä suuri kuin 0,75 D ero sykloplegian ja ilmeisen taittopallon välillä. Ei sovellu vaiheen I aiheisiin.
• Stabiili taittovirhe (perustuu aikaisempaan tutkimukseen, potilastietoihin, linssimetriin tai reseptiin vähintään 12 kuukautta ennen leikkausta edeltävää ilmeistä taittumista), joka määritellään muutoksella ≤1,00 D MRSE:ssä. Lisäksi astigmaattisen akselin on oltava myös 15 asteen sisällä silmissä, joiden leikkausta edeltävä ja historiallinen sylinteri on > 0,50 D.

• Jokaisen tutkittavan silmän, joka on käyttänyt piilolinssejä viimeisten 4 viikon aikana, on osoitettava taittostabiilisuus seuraavien vaatimusten mukaisesti:

  • Jäykät piilolinssit (toriset tai pallomaiset) on poistettava vähintään 4 viikoksi ja pehmeät piilolinssit (toriset tai pallomaiset) vähintään 2 viikon ajaksi ennen ensimmäistä stabiilisuuden varmistamiseen käytettyä taittoa.
  • Kaksi peräkkäistä ilmeistä taitto- ja keratometrilukemaa on suoritettava vähintään 7 päivän välein.
  • Taitestabiilius määritellään enintään 0,50 D:n muutokseksi ilmeisessä taitepallossa ja sylinterissä sekä keratometrian meridiaanissa (kumpi tahansa akseli) mittausten välillä. Jos kohde/silmä täyttää taitekyvyn stabiilisuuden kriteerit, piilolinssien käyttö ei ole sallittua ennen leikkausta, kuten edellä on määritelty jäykkien ja pehmeiden piilolinssien käyttäjille.
• Halukas ja kykenevä noudattamaan seurantatutkimuksia opintojen ajan.
• Allekirjoitettu tietoinen suostumus tai vastaavat asiakirjat, jotka ovat välttämättömiä sovellettavien lääketieteellistä hoitoa koskevien tietosuojalakien noudattamiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

Huomautus: Kaikki kriteerit koskevat jokaista silmää

• Systeemisten (mukaan lukien inhaloitavien) lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat heikentää paranemista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: antimetaboliitit, isotretinoiini (Accutane®) 6 kuukauden kuluessa hoidosta ja amiodaronihydrokloridi (Cordarone®) 12 kuukauden kuluessa hoidosta. HUOMAUTUS: Inhaloitavien tai systeemisten kortikosteroidien käytön, olivatpa ne kroonisia tai akuutteja, katsotaan vaikuttavan haitallisesti paranemiseen, ja tällaisia ​​lääkkeitä käyttävät henkilöt suljetaan erityisesti pois kelpoisuudesta. Aiemmin jokin seuraavista sairaustiloista tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen: kollageeniverisuonitauti, autoimmuunisairaus, immuunipuutostaudit, silmän herpes zoster tai herpes simplex, hormonaaliset häiriöt (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epävakaat kilpirauhasen häiriöt), lupus ja nivelreuma.
• Potilaat, joilla on diabetes mellitus ollut vähintään 12-vuotias ja HbA1c-arvo yli 7 % kuukauden aikana ennen hoitoa.
• Potilaat, joilla on sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu elektroninen laite.
• Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus (mukaan lukien kaihipoisto), aktiivinen silmäsairaus tai poikkeavuus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen blefariitti, toistuva sarveiskalvon eroosio, historia tai todisteet sarveiskalvon haavaumasta (mukaan lukien mutta ei rajoittuen näkyvä sarveiskalvon arpi) , epänormaali topografia EI ole tarpeen), kliinisesti merkittävä kuivasilmäisyysoireyhtymä, uudissuonittunut > 1 mm limbuksesta), verkkokalvon irtauma/korjaus, kliinisesti merkittävä linssin sameus, kliininen näyttö traumasta, sarveiskalvon sameus keskellä 9 mm ja näkyvä topografiassa. Huomautus: Vaiheen I koehenkilöt (puutanäkevät silmät), silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihipoisto), verkkokalvon irtauma/korjaus ja kliinisesti merkittävä linssin opasiteetti voidaan sisällyttää tutkimukseen.
• Todisteet glaukoomasta riippumatta lääkitysohjelmasta tai kontrollista, silmänpaine yli 21 mmHg seulonnassa tai taipumus kapeakulmaglaukoomaan.
• HUOMAA: Vaiheen I koehenkilöt, joilla on loppuvaiheen glaukooma ja täysin sammunut näkökenttä, voivat osallistua tutkimukseen.
• Todisteet keratoconuksesta, pellucid marginaalidegeneraatiosta, sarveiskalvon dystrofiasta tai epäsäännöllisyydestä, epävakaat (vääristyneet/epäselvät) sarveiskalvon suot keskuskeratometriakuvissa, sarveiskalvon turvotus, sarveiskalvovaurio, hypotonia tai epänormaali topografia. Sarveiskalvon paksuus ohuimmassa kohdassa alle 470 mikronia
• Tunnettu herkkyys tai epäasianmukainen vaste jollekin postoperatiivisella kurssilla käytetyistä lääkkeistä.
• Kumpikaan silmä ei täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä, eikä se kuulu femtosekundi- tai eksimeerilaser-hoidon hyväksyttyjen indikaatioiden piiriin. Ei sovellu vaiheen I aiheisiin.
• Halu monovision korjaukseen. Ei sovellu vaiheen I aiheisiin.
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
• Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.