Étude clinique du SYSTÈME CHEETAH POUR LA CORRECTION DE LA MYOPIE AVEC ET SANS ASTIGMATISME

Critère d'intégration:

Remarque : Tous les critères s'appliquent à chaque œil traité par Cheetah

• Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.

• Sujets présentant une erreur de réfraction dans les plages suivantes :

  • Phase I : Yeux malvoyants (tels que définis ci-dessous)
  • Phase II : plage d'erreur de réfraction dans l'œil ou les yeux traités par Cheetah entre -2,00 D et -6,00 D et astigmatisme jusqu'à -1,00 D en fonction de la réfraction manifeste à l'infini optique. Si la correction de cyclotorsion après amarrage est disponible, astigmatisme supérieur à -1. 00 D peut être inclus, à condition que l'équivalent sphérique (SE) soit jusqu'à -6,00 D.
  • Phase III : erreur de réfraction myope dans l'œil d'étude jusqu'à -12,00 D équivalent sphérique (SE) et astigmatisme jusqu'à -6,00 D sur la base d'une réfraction manifeste à l'infini optique.
• Épaisseur résiduelle anticipée du stroma cornéen d'au moins 250 microns sur la base de la pachymétrie cornéenne préopératoire moins l'épaisseur maximale du lenticule à extraire.
• Acuité visuelle non corrigée de 20/40 ou pire chez les sujets de phase II et III.
• Acuité visuelle corrigée du meilleur spectacle à distance (BSCVA) de 20/20 ou mieux pour les sujets de phase II et III. Pour les sujets de phase I, la BSCVA et l'acuité du trou d'épingle de l'œil traité avec iLEX sont inférieures à 20/50, avec une différence d'au moins 2 lignes entre l'œil traité avec iLEX et l'autre œil.

Remarque : les sujets potentiels de phase I doivent être évalués au cas par cas pour la différence interoculaire d'acuité visuelle et l'inscription doit être confirmée par le consensus du moniteur médical et de l'IP.

• BSCVA ≥2 lignes de mieux que l'acuité visuelle non corrigée à distance (UCVA). Non applicable pour les sujets de phase I.
• Différence inférieure ou égale à 0,75 D entre la sphère de réfraction cycloplégique et manifeste. Non applicable pour les sujets de phase I.
• Une erreur de réfraction stable (basée sur un examen précédent, des dossiers médicaux, une lentométrie ou une prescription au moins 12 mois avant la réfraction manifeste préopératoire), telle que définie par un changement de ≤ 1,00 D du MRSE. De plus, l'axe astigmate doit également être à moins de 15 degrés pour les yeux avec > 0,50 D de cylindre manifeste préopératoire et historique.

• Tout œil sujet ayant des antécédents de port de lentilles de contact au cours des 4 dernières semaines doit démontrer une stabilité de réfraction selon ce qui suit :

  • Les lentilles de contact rigides (toriques ou sphériques) doivent être retirées pendant au moins 4 semaines et les lentilles de contact souples (toriques ou sphériques) pendant au moins 2 semaines avant la première réfraction utilisée pour établir la stabilité.
  • Deux réfractions manifestes consécutives et des lectures de kératométrie doivent être effectuées à au moins 7 jours d'intervalle.
  • La stabilité réfractive est définie comme un changement ne dépassant pas 0,50 D dans la sphère et le cylindre de réfraction manifeste ainsi que le méridien de kératométrie (l'un ou l'autre axe) entre les mesures. Si le sujet/l'œil répond aux critères de stabilité de la réfraction, le port de lentilles de contact n'est pas autorisé avant la chirurgie, comme spécifié ci-dessus pour les porteurs de lentilles de contact rigides et souples.
• Volonté et capable de se conformer aux examens de suivi pendant la durée de l'étude.
• Consentement éclairé signé ou documentation équivalente nécessaire pour se conformer aux lois applicables en matière de confidentialité relatives au traitement médical.

Critère d'exclusion:

Remarque : Tous les critères s'appliquent à chaque œil

• Utilisation simultanée de médicaments systémiques (y compris inhalés) qui peuvent altérer la cicatrisation, y compris, mais sans s'y limiter : les antimétabolites, l'isotrétinoïne (Accutane®) dans les 6 mois suivant le traitement et le chlorhydrate d'amiodarone (Cordarone®) dans les 12 mois suivant le traitement. REMARQUE : L'utilisation de corticostéroïdes inhalés ou systémiques, qu'ils soient chroniques ou aigus, est réputée avoir un effet néfaste sur la cicatrisation et les sujets utilisant de tels médicaments sont spécifiquement exclus de l'éligibilité. Antécédents de l'une des conditions médicales suivantes, ou de toute autre condition pouvant affecter la cicatrisation des plaies : maladie vasculaire du collagène, maladie auto-immune, maladies d'immunodéficience, zona oculaire ou herpès simplex, troubles endocriniens (y compris, mais sans s'y limiter, les troubles thyroïdiens instables), le lupus et la polyarthrite rhumatoïde.
• Sujets ayant des antécédents de diabète sucré de 12 ans ou plus et une mesure de l'HbA1c supérieure à 7 % dans le mois précédant le traitement.
• Sujets porteurs d'un stimulateur cardiaque, d'un défibrillateur implanté ou d'un autre appareil électronique implanté.
• Antécédents de chirurgie intraoculaire ou cornéenne (y compris l'extraction de la cataracte), maladie ou anomalie ophtalmique active (y compris, mais sans s'y limiter, blépharite symptomatique, érosion cornéenne récurrente, antécédents ou signes d'ulcère cornéen (y compris, mais sans s'y limiter, la présence d'une cicatrice cornéenne visible , une topographie anormale n'est PAS nécessaire), syndrome de sécheresse oculaire cliniquement significatif, néovascularisation > 1 mm du limbe), décollement/réparation de la rétine, opacité cristallinienne cliniquement significative, signes cliniques de traumatisme, opacité cornéenne dans les 9 mm centraux et visible sur la topographie. Remarque : Pour les sujets de phase I (yeux malvoyants), les antécédents de chirurgie intraoculaire (y compris l'extraction de la cataracte), le décollement/la réparation de la rétine et l'opacité cliniquement significative du cristallin sont acceptables pour l'inclusion dans l'étude.
• Preuve de glaucome quel que soit le régime médicamenteux ou le contrôle, une PIO supérieure à 21 mmHg lors du dépistage ou une propension au glaucome à angle fermé.
• REMARQUE : Les sujets de phase I atteints de glaucome en phase terminale et d'un champ visuel complètement éteint sont éligibles pour participer à l'étude.
• Preuve de kératocône, dégénérescence marginale pellucide, dystrophie ou irrégularité cornéenne, tourbières cornéennes instables (déformées/pas claires) sur les images de kératométrie centrale, œdème cornéen, lésion cornéenne, hypotonie ou topographie anormale. Épaisseur cornéenne inférieure à 470 microns au point le plus fin
• Sensibilité connue ou réactivité inappropriée à l'un des médicaments utilisés dans le cours postopératoire.
• L'un ou l'autre des yeux ne répond pas à tous les critères d'inclusion et ne relève pas des indications approuvées pour le traitement au laser femtoseconde ou excimère. Non applicable pour les sujets de phase I.
• Désir de correction en monovision. Non applicable pour les sujets de phase I.
• Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui ont l'intention de devenir enceintes pendant l'étude.
• Participation à toute autre étude clinique.