Indagine clinica sul SISTEMA CHEETAH PER LA CORREZIONE DELLA MIOPIA CON E SENZA ASTIGMATISMO

Criterio di inclusione:

Nota: tutti i criteri si applicano a ciascun occhio trattato con Cheetah

• Età ≥18 anni al momento del consenso.

• Soggetti con errore di rifrazione entro i seguenti intervalli:

  • Fase I: occhi ipovedenti (come definito di seguito)
  • Fase II: intervallo di errore di rifrazione negli occhi trattati con Cheetah tra -2,00 D e -6,00 D e astigmatismo fino a -1,00 D basato sulla rifrazione manifesta all'infinito ottico. Se è disponibile la correzione della ciclotorsione dopo l'attracco, astigmatismo maggiore di -1. 00 D possono essere inclusi, a condizione che l'equivalente sferico (SE) sia fino a -6,00 D.
  • Fase III: errore di rifrazione miopica nell'occhio dello studio fino a -12,00 D equivalente sferico (SE) e astigmatismo fino a -6,00 D basato sulla rifrazione manifesta all'infinito ottico.
• Spessore stromale corneale residuo previsto di almeno 250 micron basato sulla pachimetria corneale preoperatoria meno lo spessore massimo del lenticolo da estrarre.
• Acuità visiva non corretta di 20/40 o peggiore nei soggetti di fase II e III.
• Distanza migliore acuità visiva corretta per spettacolo (BSCVA) di 20/20 o migliore per i soggetti di fase II e III. Per i soggetti di fase I, BSCVA e acuità stenopeica dell'occhio trattato con iLEX è peggiore di 20/50, con una differenza di almeno 2 linee tra l'occhio trattato con iLEX e l'altro occhio.

Nota: potenziali soggetti di fase I da valutare caso per caso per la differenza interoculare nell'acuità visiva e l'iscrizione da confermare tramite il monitoraggio medico e il consenso PI.

• BSCVA ≥2 linee migliore della distanza Acuità visiva non corretta (UCVA). Non applicabile per i soggetti di fase I.
• Inferiore o uguale a 0,75 D di differenza tra la sfera di rifrazione cicloplegica e quella manifesta. Non applicabile per i soggetti di fase I.
• Un errore refrattivo stabile (basato su un precedente esame, cartelle cliniche, lensometria o prescrizione almeno 12 mesi prima della rifrazione manifesta preoperatoria), come definito da una variazione di ≤1,00 D in MRSE. Inoltre, anche l'asse astigmatico deve essere entro 15 gradi per gli occhi con >0,50 D del cilindro manifesto preoperatorio e storico.

• Qualsiasi occhio del soggetto con una storia di utilizzo di lenti a contatto nelle ultime 4 settimane deve dimostrare stabilità refrattiva secondo quanto segue:

  • Le lenti a contatto rigide (toriche o sferiche) devono essere rimosse per almeno 4 settimane e le lenti a contatto morbide (toriche o sferiche) per almeno 2 settimane prima della prima refrazione utilizzata per stabilire la stabilità.
  • Due rifrazioni manifeste consecutive e letture cheratometriche devono essere eseguite a distanza di almeno 7 giorni l'una dall'altra.
  • La stabilità refrattiva è definita come un cambiamento non superiore a 0,50 D nella sfera e nel cilindro refrattivi manifesti, nonché nel meridiano della cheratometria (entrambi gli assi) tra le misurazioni. Se il soggetto/occhio soddisfa i criteri di stabilità refrattiva, l'uso di lenti a contatto non è consentito prima dell'intervento chirurgico, come specificato sopra per i portatori di lenti a contatto rigide e morbide.
• Disponibilità e capacità di rispettare gli esami di follow-up per la durata dello studio.
• Consenso informato firmato o documentazione equivalente necessaria per ottemperare alle leggi sulla privacy applicabili in materia di cure mediche.

Criteri di esclusione:

Nota: tutti i criteri si applicano a ciascun occhio

• Uso concomitante di farmaci sistemici (compresi quelli inalati) che possono compromettere la guarigione, inclusi ma non limitati a: antimetaboliti, isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi dal trattamento e amiodarone cloridrato (Cordarone®) entro 12 mesi dal trattamento. NOTA: Si ritiene che l'uso di corticosteroidi per via inalatoria o sistemica, sia cronica che acuta, influisca negativamente sulla guarigione e i soggetti che utilizzano tali farmaci sono specificatamente esclusi dall'ammissibilità. Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche o qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare la guarigione della ferita: malattia vascolare del collagene, malattia autoimmune, malattie da immunodeficienza, herpes zoster oculare o herpes simplex, disturbi endocrini (inclusi, ma non limitati a disturbi della tiroide instabile), lupus e artrite reumatoide.
• Soggetti con storia di diabete mellito di 12 anni o più e misurazione di HbA1c superiore al 7% entro un mese prima del trattamento.
• Soggetti con pacemaker cardiaco, defibrillatore impiantato o altro dispositivo elettronico impiantato.
• Anamnesi di precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale (inclusa l'estrazione della cataratta), malattia o anomalia oftalmica attiva (inclusa, ma non limitata a, blefarite sintomatica, erosione corneale ricorrente, anamnesi o evidenza di ulcera corneale (inclusa, ma non limitata alla presenza di cicatrice corneale visibile , topografia anomala NON è necessaria), sindrome dell'occhio secco clinicamente significativa, neovascolarizzazione > 1 mm dal limbus), distacco/riparazione della retina, opacità del cristallino clinicamente significativa, evidenza clinica di trauma, opacità corneale entro i 9 mm centrali e visibile sulla topografia. Nota: per i soggetti di fase I (occhi ipovedenti), la storia di chirurgia intraoculare (compresa l'estrazione della cataratta), il distacco/riparazione della retina e l'opacità del cristallino clinicamente significativa sono accettabili per l'inclusione nello studio.
• Evidenza di glaucoma indipendentemente dal regime terapeutico o dal controllo, IOP superiore a 21 mmHg allo screening o propensione al glaucoma ad angolo chiuso.
• NOTA: i soggetti di fase I con glaucoma allo stadio terminale e campo visivo completamente spento possono partecipare allo studio.
• Evidenza di cheratocono, degenerazione marginale pellucida, distrofia o irregolarità corneale, mire corneali instabili (distorti/non chiari) sulle immagini cheratometriche centrali, edema corneale, lesione corneale, ipotonia o topografia anormale. Spessore corneale inferiore a 470 micron nel punto più sottile
• Sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel decorso postoperatorio.
• Entrambi gli occhi non soddisfano tutti i criteri di inclusione e non rientrano nelle indicazioni approvate per il trattamento con laser a femtosecondi o ad eccimeri. Non applicabile per i soggetti di fase I.
• Desiderio di correzione della monovisione. Non applicabile per i soggetti di fase I.
• Donne in gravidanza, allattamento o che intendono rimanere incinte durante lo studio.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico.