Klinisk undersøkelse av CHEETAH-SYSTEMET FOR KORREKSJON AV MYOPI MED OG UTEN ASTIGMATISME

Inklusjonskriterier:

Merk: Alle kriterier gjelder for hvert øye som behandles med Cheetah

• Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.

• Emner med brytningsfeil innenfor følgende områder:

  • Fase I: Svaksynte øyne (som definert nedenfor)
  • Fase II: Brytningsfeilområde i det/de gepardbehandlede øyet/øyene mellom -2,00 D til -6,00 D og astigmatisme opp til -1,00 D basert på manifest refraksjon ved optisk uendelighet. Hvis syklotorsjonskorreksjon etter dokking er tilgjengelig, er astigmatisme større enn -1. 00 D kan inkluderes, forutsatt at sfærisk ekvivalent (SE) er opptil -6,00 D.
  • Fase III: Myopisk brytningsfeil i studieøyet opp til -12,00 D sfærisk ekvivalent (SE) og astigmatisme opp til -6,00 D basert på manifest refraksjon ved optisk uendelighet.
• Forventet gjenværende hornhinnestromaltykkelse på minst 250 mikron basert på preoperativ hornhinnepachymetri minus maksimal linsetykkelse som skal ekstraheres.
• Ukorrigert synsskarphet på 20/40 eller dårligere hos fase II- og III-fag.
• Avstand beste brillekorrigert synsskarphet (BSCVA) på 20/20 eller bedre for fase II- og III-fag. For fase I-personer er BSCVA og nålehullsskarphet i det iLEX-behandlede øyet dårligere enn 20/50, med minst en 2-linjers forskjell mellom det iLEX-behandlede øyet og det andre øyet.

Merk: Potensielle fase I-emner som skal evalueres fra sak til sak for interokulær forskjell i synsskarphet og registrering for å bli bekreftet gjennom Medical Monitor og PI-konsensus.

• BSCVA ≥2 linjer bedre enn avstand Ukorrigert synsskarphet (UCVA). Gjelder ikke fase I-emner.
• Mindre enn eller lik 0,75 D forskjell mellom cykloplegisk og manifest refraksjonssfære. Gjelder ikke fase I-emner.
• En stabil brytningsfeil (basert på en tidligere undersøkelse, medisinske journaler, linsometri eller resept minst 12 måneder før den preoperative manifeste refraksjonen), som definert ved en endring på ≤1,00 D i MRSE. I tillegg må den astigmatiske aksen også være innenfor 15 grader for øyne med >0,50 D av preoperativ og historisk manifest sylinder.

• Ethvert øye med kontaktlinsebruk i løpet av de siste 4 ukene må vise brytningsstabilitet i henhold til følgende:

  • Stive kontaktlinser (toriske eller sfæriske) må fjernes i minst 4 uker og myke kontaktlinser (toriske eller sfæriske) i minst 2 uker før den første refraksjonen brukes for å etablere stabilitet.
  • To påfølgende manifeste refraksjoner og keratometriavlesninger må utføres med minst 7 dagers mellomrom.
  • Brytningsstabilitet er definert som en endring på ikke mer enn 0,50 D i manifest brytningssfære og sylinder samt keratometrimeridian (enten akse) mellom målinger. Hvis motivet/øyet oppfyller kriteriene for refraktiv stabilitet, er kontaktlinsebruk ikke tillatt før operasjon, som spesifisert ovenfor for stive og myke kontaktlinsebrukere.
• Villig og i stand til å etterkomme oppfølgingsundersøkelser i løpet av studiet.
• Signert informert samtykke eller tilsvarende dokumentasjon som er nødvendig for å overholde gjeldende personvernlover knyttet til medisinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

Merk: Alle kriterier gjelder for hvert øye

• Samtidig bruk av systemiske (inkludert inhalerte) medisiner som kan svekke tilheling, inkludert men ikke begrenset til: antimetabolitter, isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter behandling, og amiodaronhydroklorid (Cordarone®) innen 12 måneder etter behandling. MERK: Bruk av inhalerte eller systemiske kortikosteroider, enten de er kroniske eller akutte, anses å ha en negativ innvirkning på helbredelsen, og personer som bruker slike medisiner er spesifikt utelukket fra kvalifisering. Anamnese med noen av følgende medisinske tilstander, eller andre tilstander som kan påvirke sårheling: kollagen vaskulær sykdom, autoimmun sykdom, immunsviktsykdommer, okulær herpes zoster eller herpes simplex, endokrine lidelser (inkludert, men ikke begrenset til ustabile skjoldbruskkjertelsykdommer), lupus og revmatoid artritt.
• Pasienter med diabetes mellitus i 12 år eller mer og HbA1c-måling på over 7 % innen en måned før behandling.
• Personer med pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert elektronisk enhet.
• Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi (inkludert kataraktekstraksjon), aktiv oftalmisk sykdom eller abnormitet (inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk blefaritt, tilbakevendende hornhinneerosjon, anamnese eller tegn på hornhinnesår (inkludert men ikke begrenset til tilstedeværelse av synlig arr på hornhinnen , unormal topografi er IKKE nødvendig), klinisk signifikant tørre øyesyndrom, neovaskularisering > 1 mm fra limbus), netthinneavløsning/reparasjon, klinisk signifikant linseopasitet, kliniske tegn på traumer, korneal opasitet innenfor de sentrale 9 mm og synlig på topografi. Merk: For fase I-personer (svaksynte øyne), er historie med intraokulær kirurgi (inkludert kataraktekstraksjon), netthinneavløsning/reparasjon og klinisk signifikant linseopasitet akseptabelt for inkludering i studien.
• Bevis på glaukom uavhengig av medisinering eller kontroll, en IOP større enn 21 mmHg ved screening eller tilbøyelighet til trangvinklet glaukom.
• MERK: Fase I-personer med sluttstadium glaukom og fullstendig slukket synsfelt er kvalifisert til å delta i studien.
• Bevis på keratokonus, tydelig marginal degenerasjon, hornhinnedystrofi eller uregelmessighet, ustabile (forvrengte/ikke klare) hornhinnemyrer på sentrale keratometribilder, hornhinneødem, hornhinnelesjon, hypotoni eller unormal topografi. Hornhinnetykkelse mindre enn 470 mikron på det tynneste punktet
• Kjent følsomhet eller upassende respons på noen av medisinene som brukes i det postoperative forløpet.
• Begge øyene oppfyller ikke alle inklusjonskriterier og faller ikke innenfor godkjente indikasjoner for behandling med femtosekund eller excimer laser. Gjelder ikke fase I-emner.
• Ønske om monovision-korreksjon. Gjelder ikke fase I-emner.
• Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide under studien.
• Deltakelse i enhver annen klinisk studie.