Klinisch onderzoek van het CHEETAH-SYSTEEM VOOR DE CORRECTIE VAN BIJZICHT MET EN ZONDER ASTIGMATISME

Inclusiecriteria:

Opmerking: alle criteria zijn van toepassing op elk met Cheetah behandeld oog

• Leeftijd ≥18 jaar oud op het moment van toestemming.

• Onderwerpen met een brekingsfout binnen de volgende bereiken:

  • Fase I: slechtziende ogen (zoals hieronder gedefinieerd)
  • Fase II: Brekingsfoutbereik in de met Cheetah behandelde ogen tussen -2,00 D tot -6,00 D en astigmatisme tot -1,00 D op basis van manifeste breking bij optische oneindigheid. Als cyclotorsiecorrectie na aanmeren beschikbaar is, astigmatisme groter dan -1. 00 D kan worden opgenomen, op voorwaarde dat sferisch equivalent (SE) maximaal -6,00 D is.
  • Fase III: bijziende brekingsfout in het onderzoeksoog tot -12,00 D sferisch equivalent (SE) en astigmatisme tot -6,00 D op basis van manifeste breking bij optische oneindigheid.
• Verwachte restdikte van het stromale hoornvlies van ten minste 250 micron op basis van preoperatieve pachymetrie van het hoornvlies minus de maximale lenticuledikte die moet worden geëxtraheerd.
• Ongecorrigeerde gezichtsscherpte van 20/40 of slechter bij proefpersonen in fase II en III.
• Afstand Beste Spektakel Gecorrigeerde Visuele Acuity (BSCVA) van 20/20 of beter voor fase II en III proefpersonen. Voor fase I-proefpersonen is de BSCVA en de speldenprikscherpte van het met iLEX behandelde oog slechter dan 20/50, met een verschil van ten minste 2 regels tussen het met iLEX behandelde oog en het andere oog.

Opmerking: Potentiële fase I-proefpersonen moeten geval per geval worden beoordeeld op interoculair verschil in gezichtsscherpte en opname moet worden bevestigd door middel van Medical Monitor en PI-consensus.

• BSCVA ≥2 lijnen beter dan niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (UCVA). Niet van toepassing voor fase I-vakken.
• Minder dan of gelijk aan 0,75 D verschil tussen cycloplegische en manifeste refractiebol. Niet van toepassing voor fase I-vakken.
• Een stabiele brekingsfout (gebaseerd op een eerder onderzoek, medische dossiers, lensometrie of recept ten minste 12 maanden voorafgaand aan de preoperatieve manifeste refractie), zoals gedefinieerd door een verandering van ≤1,00 D in MRSE. Bovendien moet de astigmatische as ook binnen 15 graden zijn voor ogen met> 0,50 D van preoperatieve en historisch manifeste cilinder.

• Elk oog van een proefpersoon met een voorgeschiedenis van het dragen van contactlenzen in de afgelopen 4 weken moet brekingsstabiliteit aantonen volgens het volgende:

  • Stijve contactlenzen (torische of sferische) moeten gedurende ten minste 4 weken worden verwijderd en zachte contactlenzen (torische of sferische) gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de eerste refractie die wordt gebruikt om stabiliteit te bewerkstelligen.
  • Twee opeenvolgende manifeste refracties en keratometriemetingen moeten met een tussenpoos van ten minste 7 dagen worden uitgevoerd.
  • Brekingsstabiliteit wordt gedefinieerd als een verandering van niet meer dan 0,50 D in manifeste brekingsbol en cilinder evenals keratometrische meridiaan (beide assen) tussen metingen. Als het onderwerp/oog voldoet aan de brekingsstabiliteitscriteria, is het dragen van contactlenzen voorafgaand aan de operatie niet toegestaan, zoals hierboven gespecificeerd voor dragers van harde en zachte contactlenzen.
• Bereid en in staat om tijdens de duur van de studie vervolgonderzoeken uit te voeren.
• Ondertekende geïnformeerde toestemming of gelijkwaardige documentatie die nodig is om te voldoen aan de toepasselijke privacywetgeving met betrekking tot medische behandeling.

Uitsluitingscriteria:

Let op: Alle criteria gelden voor elk oog

• Gelijktijdig gebruik van systemische (inclusief geïnhaleerde) medicijnen die de genezing kunnen belemmeren, inclusief maar niet beperkt tot: antimetabolieten, isotretinoïne (Accutane®) binnen 6 maanden na behandeling en amiodaronhydrochloride (Cordarone®) binnen 12 maanden na behandeling. OPMERKING: Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden of systemische corticosteroïden, zowel chronisch als acuut, wordt geacht de genezing nadelig te beïnvloeden en proefpersonen die dergelijke medicijnen gebruiken, zijn specifiek uitgesloten van geschiktheid. Geschiedenis van een van de volgende medische aandoeningen, of een andere aandoening die de wondgenezing kan beïnvloeden: collageen vasculaire ziekte, auto-immuunziekte, immunodeficiëntieziekten, oculaire herpes zoster of herpes simplex, endocriene stoornissen (inclusief, maar niet beperkt tot onstabiele schildklieraandoeningen), lupus en reumatoïde artritis.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van diabetes mellitus van 12 jaar of ouder en een HbA1c-meting van meer dan 7% binnen een maand voorafgaand aan de behandeling.
• Proefpersonen met een pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd elektronisch apparaat.
• Voorgeschiedenis van eerdere intraoculaire of corneale chirurgie (waaronder cataractextractie), actieve oftalmische ziekte of afwijking (inclusief, maar niet beperkt tot, symptomatische blefaritis, terugkerende cornea-erosie, voorgeschiedenis van of bewijs van hoornvlieszweer (inclusief maar niet beperkt tot de aanwezigheid van zichtbaar hoornvlieslitteken) , abnormale topografie is NIET nodig), klinisch significant droge-ogensyndroom, neovascularisatie > 1 mm van limbus), loslating/reparatie van het netvlies, klinisch significante vertroebeling van de lens, klinisch bewijs van trauma, vertroebeling van het hoornvlies binnen de centrale 9 mm en zichtbaar op topografie. Opmerking: Voor fase I-proefpersonen (slechtziende ogen) is een voorgeschiedenis van intraoculaire chirurgie (inclusief cataractextractie), loslating/reparatie van het netvlies en klinisch significante lensopaciteit acceptabel voor opname in het onderzoek.
• Bewijs van glaucoom ongeacht medicatieregime of controle, een IOP groter dan 21 mmHg bij screening of aanleg voor nauwe-kamerhoekglaucoom.
• OPMERKING: Fase I-proefpersonen met glaucoom in het eindstadium en een volledig gedoofd gezichtsveld komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
• Bewijs van keratoconus, pellucide marginale degeneratie, corneadystrofie of -onregelmatigheid, onstabiele (vervormde/onduidelijke) corneamodders op centrale keratometrische beelden, cornea-oedeem, cornea-laesie, hypotonie of abnormale topografie. Hoornvliesdikte minder dan 470 micron op het dunste punt
• Bekende gevoeligheid of ongepaste reactie op een van de medicijnen die in het postoperatieve beloop worden gebruikt.
• Een van beide ogen voldoet niet aan alle opnamecriteria en valt niet binnen de goedgekeurde indicaties voor behandeling met femtosecondelaser of excimerlaser. Niet van toepassing voor fase I-vakken.
• Verlangen naar monovisiecorrectie. Niet van toepassing voor fase I-vakken.
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
• Deelname aan een andere klinische studie.