Klinické vyšetření GEPTICKÉHO SYSTÉMU KE KOREKCE MYOPIE S ASTIGMATIZMEM A BEZ NÍ

Kritéria pro zařazení:

Poznámka: Všechna kritéria platí pro každé oko ošetřené gepardem

• Věk ≥18 let v době udělení souhlasu.

• Subjekty s refrakční vadou v následujících rozmezích:

  • Fáze I: Částečně vidící oči (jak je definováno níže)
  • Fáze II: Rozsah refrakční vady v oku/ocích léčených gepardy mezi -2,00 D až -6,00 D a astigmatismus až -1,00 D na základě zjevné refrakce v optickém nekonečnu. Pokud je k dispozici cyklotorzní korekce po dokování, astigmatismus je větší než -1. 00 D lze zahrnout za předpokladu, že sférický ekvivalent (SE) je až -6,00 D.
  • Fáze III: Myopická refrakční vada ve studovaném oku do -12,00 D sférického ekvivalentu (SE) a astigmatismus do -6,00 D na základě zjevné refrakce v optickém nekonečnu.
• Předpokládaná zbytková tloušťka stromatu rohovky alespoň 250 mikronů na základě předoperační pachymetrie rohovky mínus maximální tloušťka čočky, která má být extrahována.
• Nekorigovaná zraková ostrost 20/40 nebo horší u subjektů fáze II a III.
• Nejlepší zraková ostrost korigovaná brýlemi na vzdálenost (BSCVA) 20/20 nebo lepší pro subjekty fáze II a III. U subjektů fáze I je BSCVA a ostrost pin-hole oka ošetřeného iLEX horší než 20/50, s alespoň 2řádkovým rozdílem mezi okem ošetřeným iLEX a druhým okem.

Poznámka: Potenciální subjekty fáze I, které mají být vyhodnoceny případ od případu na mezioční rozdíl ve zrakové ostrosti a zařazení, které mají být potvrzeny prostřednictvím Medical Monitor a PI konsensu.

• BSCVA ≥2 řádky lepší než nekorigovaná zraková ostrost na dálku (UCVA). Neplatí pro předměty fáze I.
• Rozdíl menší nebo roven 0,75 D mezi cykloplegickou a manifestní refrakční koulí. Neplatí pro předměty fáze I.
• Stabilní refrakční vada (na základě předchozího vyšetření, lékařských záznamů, lensometrie nebo předpisu alespoň 12 měsíců před předoperační manifestní refrakcí), definovaná změnou ≤1,00 D v MRSE. Kromě toho musí být astigmatická osa také do 15 stupňů pro oči s >0,50 D předoperačního a historického manifestního cylindru.

• Každé oko subjektu, které v minulosti nosilo kontaktní čočky během posledních 4 týdnů, musí vykazovat refrakční stabilitu podle následujícího:

  • Tuhé kontaktní čočky (torické nebo sférické) je nutné vyjmout alespoň na 4 týdny a měkké kontaktní čočky (torické nebo sférické) alespoň na 2 týdny před první refrakci použitou k zajištění stability.
  • Dvě po sobě jdoucí zjevné refrakce a keratometrie musí být provedeny s odstupem nejméně 7 dnů.
  • Refrakční stabilita je definována jako změna ne větší než 0,50 D ve zjevné refrakční sféře a válci, jakož i keratometrii (kterákoli osa) mezi měřeními. Pokud subjekt/oko splňuje kritéria refrakční stability, není nošení kontaktních čoček před operací povoleno, jak je uvedeno výše pro nositele pevných a měkkých kontaktních čoček.
• Ochotný a schopný vyhovovat kontrolním zkouškám po dobu studia.
• Podepsaný informovaný souhlas nebo ekvivalentní dokumentace nezbytná k dodržení platných zákonů na ochranu soukromí týkajících se lékařské péče.

Kritéria vyloučení:

Poznámka: Všechna kritéria platí pro každé oko

• Současné užívání systémových (včetně inhalačních) léků, které mohou zhoršit hojení, včetně, ale bez omezení na: antimetabolity, isotretinoin (Accutane®) během 6 měsíců léčby a amiodaron hydrochlorid (Cordarone®) během 12 měsíců léčby. POZNÁMKA: Použití inhalačních nebo systémových kortikosteroidů, ať už chronických nebo akutních, se považuje za nepříznivě ovlivňující hojení a subjekty užívající takové léky jsou výslovně vyloučeny ze způsobilosti. Anamnéza jakéhokoli z následujících zdravotních stavů nebo jakéhokoli jiného stavu, který by mohl ovlivnit hojení ran: kolagenové vaskulární onemocnění, autoimunitní onemocnění, imunodeficitní onemocnění, oční herpes zoster nebo herpes simplex, endokrinní poruchy (včetně, ale bez omezení na nestabilní poruchy štítné žlázy), lupus a revmatoidní artritida.
• Subjekty s anamnézou Diabetes Mellitus 12 let nebo více a měřením HbA1c vyšším než 7 % během měsíce před léčbou.
• Subjekty s kardiostimulátorem, implantovaným defibrilátorem nebo jiným implantovaným elektronickým zařízením.
• Předchozí nitrooční nebo rohovková operace (včetně extrakce katarakty), aktivní oční onemocnění nebo abnormalita (včetně, ale bez omezení na ně, symptomatické blefaritidy, rekurentní eroze rohovky, anamnézy nebo důkazu rohovkového vředu (včetně, ale bez omezení na přítomnost viditelné jizvy na rohovce abnormální topografie NENÍ nutná), klinicky významný syndrom suchého oka, neovaskularizace > 1 mm od limbu), odchlípení/reparace sítnice, klinicky významné zakalení čočky, klinické známky traumatu, zakalení rohovky v centrálních 9 mm a viditelné na topografii. Poznámka: Pro subjekty fáze I (částečně vidoucí oči) je pro zařazení do studie přijatelná anamnéza nitrooční operace (včetně extrakce katarakty), odchlípení/opravy sítnice a klinicky významné zakalení čočky.
• Důkaz glaukomu bez ohledu na režim léčby nebo kontrolu, IOP vyšší než 21 mmHg při screeningu nebo sklon ke glaukomu s úzkým úhlem.
• POZNÁMKA: Subjekty fáze I s glaukomem v konečném stádiu a zcela vyhaslým zorným polem se mohou zúčastnit studie.
• Důkazy keratokonu, čiré marginální degenerace, dystrofie nebo nepravidelnosti rohovky, nestabilních (deformovaných/nejasných) zákalů rohovky na snímcích centrální keratometrie, edému rohovky, léze rohovky, hypotonie nebo abnormální topografie. Tloušťka rohovky menší než 470 mikronů v nejtenčím místě
• Známá citlivost nebo nepřiměřená reakce na kterýkoli z léků používaných v pooperačním průběhu.
• Ani jedno oko nesplňuje všechna kritéria zařazení a nespadá do schválených indikací pro léčbu femtosekundovým nebo excimerovým laserem. Neplatí pro předměty fáze I.
• Touha po korekci monovision. Neplatí pro předměty fáze I.
• Ženy, které jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět během studie.
• Účast v jakékoli jiné klinické studii.