Клиническое исследование системы CHEETAH ДЛЯ КОРРЕКЦИИ БЛИЗОРУКОСТИ С И БЕЗ АСТИГМАТИЗМА

Критерии включения:

Примечание. Все критерии применимы к каждому глазу, обработанному гепардом.

• Возраст ≥18 лет на момент предоставления согласия.

• Субъекты с аномалией рефракции в следующих диапазонах:

  • Фаза I: частичное зрение (как определено ниже)
  • Фаза II: Диапазон аномалий рефракции в глазах/глазах, обработанных гепардом, от -2,00 дптр до -6,00 дптр и астигматизм до -1,00 дптр на основе явной рефракции на оптической бесконечности. Если доступна коррекция циклоторсии после докинга, астигматизм больше -1. 00 D может быть включено при условии, что сферический эквивалент (SE) составляет до -6,00 D.
  • Фаза III: Миопическая аномалия рефракции в исследуемом глазу до -12,00 дптр в сферическом эквиваленте (SE) и астигматизм до -6,00 дптр на основе явной рефракции на оптической бесконечности.
• Предполагаемая остаточная толщина стромы роговицы не менее 250 микрон на основе предоперационной пахиметрии роговицы за вычетом максимальной толщины лентикулы, подлежащей извлечению.
• Некорректированная острота зрения 20/40 или хуже у субъектов II и III фазы.
• Острота зрения с наилучшей очковой коррекцией зрения (BSCVA) 20/20 или лучше для субъектов фазы II и III. Для субъектов фазы I острота остроты остроты зрения и точечного отверстия глаза, обработанного iLEX, хуже 20/50, с разницей по крайней мере в 2 строки между глазом, обработанным iLEX, и парным глазом.

Примечание. Потенциальные субъекты фазы I должны оцениваться в каждом конкретном случае на предмет межглазной разницы в остроте зрения, а зачисление должно быть подтверждено с помощью согласия Medical Monitor и PI.

• BSCVA ≥2 строки лучше, чем нескорректированная острота зрения вдаль (UCVA). Не применимо к предметам фазы I.
• Разница менее или равна 0,75 дптр между циклоплегической и манифестной рефракционной сферой. Не применимо к предметам фазы I.
• Стабильная аномалия рефракции (основанная на предыдущем обследовании, медицинских записях, линзометрии или назначении врача по крайней мере за 12 месяцев до предоперационной манифестной рефракции), определяемая изменением MRSE на ≤1,00 дптр. Кроме того, ось астигматизма также должна быть в пределах 15 градусов для глаз с> 0,50 дптр дооперационного и исторического манифестного цилиндра.

• Любой глаз испытуемого с историей ношения контактных линз в течение последних 4 недель должен продемонстрировать стабильность рефракции в соответствии со следующим:

  • Жесткие контактные линзы (торические или сферические) необходимо снимать не менее чем за 4 недели, а мягкие контактные линзы (торические или сферические) — не менее чем за 2 недели до первой рефракции для установления стабильности.
  • Два последовательных измерения явной рефракции и кератометрии должны проводиться с интервалом не менее 7 дней.
  • Стабильность рефракции определяется как изменение не более чем на 0,50 дптр в видимой преломляющей сфере и цилиндре, а также кератометрическом меридиане (по любой оси) между измерениями. Если субъект/глаз соответствует критериям рефракционной стабильности, ношение контактных линз не разрешается до операции, как указано выше для носителей жестких и мягких контактных линз.
• Желание и способность выполнять последующие осмотры на протяжении всего исследования.
• Подписанное информированное согласие или эквивалентный документ, необходимый для соблюдения применимых законов о конфиденциальности, касающихся медицинского лечения.

Критерий исключения:

Примечание. Все критерии применимы к каждому глазу.

• Одновременное применение системных (в том числе ингаляционных) препаратов, которые могут ухудшить заживление, включая, помимо прочего: антиметаболиты, изотретиноин (Аккутан®) в течение 6 месяцев после лечения и гидрохлорид амиодарона (Кордарон®) в течение 12 месяцев после лечения. ПРИМЕЧАНИЕ. Считается, что использование ингаляционных или системных кортикостероидов, будь то хроническое или острое, неблагоприятно влияет на заживление, и субъекты, принимающие такие лекарства, специально исключены из числа участников. Наличие в анамнезе любого из следующих заболеваний или любого другого состояния, которое может повлиять на заживление ран: заболевание коллагеновых сосудов, аутоиммунное заболевание, иммунодефицитные заболевания, опоясывающий герпес или простой герпес, эндокринные нарушения (включая, помимо прочего, нестабильные заболевания щитовидной железы), волчанка и ревматоидный артрит.
• Субъекты с сахарным диабетом в анамнезе 12 лет и более и измерением HbA1c более 7% в течение месяца до лечения.
• Субъекты с кардиостимулятором, имплантированным дефибриллятором или другим имплантированным электронным устройством.
• История предшествующих внутриглазных операций или операций на роговице (включая экстракцию катаракты), активное офтальмологическое заболевание или аномалия (включая, помимо прочего, симптоматический блефарит, рецидивирующую эрозию роговицы, историю или признаки язвы роговицы (включая, помимо прочего, наличие видимого рубца на роговице) , аномальная топография НЕ обязательна), клинически значимый синдром сухого глаза, неоваскуляризация > 1 мм от лимба), отслоение/восстановление сетчатки, клинически значимое помутнение хрусталика, клинические признаки травмы, помутнение роговицы в центре 9 мм и видимое на топографии. Примечание. Для субъектов фазы I (частично зрячие глаза) в анамнезе допускается внутриглазная хирургия (включая экстракцию катаракты), отслоение/восстановление сетчатки и клинически значимое помутнение хрусталика для включения в исследование.
• Признаки глаукомы независимо от схемы лечения или контроля, ВГД выше 21 мм рт. ст. при скрининге или склонность к закрытоугольной глаукоме.
• ПРИМЕЧАНИЕ. Субъекты фазы I с терминальной стадией глаукомы и полностью погашенным полем зрения имеют право участвовать в исследовании.
• Признаки кератоконуса, прозрачной краевой дегенерации, дистрофии или аномалии роговицы, нестабильных (искаженных/нечетких) очагов роговицы на изображениях центральной кератометрии, отека роговицы, поражения роговицы, гипотонии или аномальной топографии. Толщина роговицы менее 470 мкм в самом тонком месте.
• Известная чувствительность или неадекватная реакция на любое из лекарств, используемых в послеоперационном периоде.
• Ни один из глаз не соответствует всем критериям включения и не соответствует утвержденным показаниям для лечения с использованием фемтосекундного или эксимерного лазера. Не применимо к предметам фазы I.
• Желание коррекции монозрения. Не применимо к предметам фазы I.
• Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования.
• Участие в любом другом клиническом исследовании.