Klinisk undersøgelse af CHEETAH-SYSTEMET TIL KORREKTION AF MYOPI MED OG UDEN ASTIGMATISME

Inklusionskriterier:

Bemærk: Alle kriterier gælder for hvert Gepard-behandlet øje

• Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.

• Emner med brydningsfejl inden for følgende områder:

  • Fase I: Svagtseende øjne (som defineret nedenfor)
  • Fase II: Brydningsfejlområde i det/de Gepard-behandlede øje/øjne mellem -2,00 D til -6,00 D og astigmatisme op til -1,00 D baseret på manifest refraktion ved optisk uendelighed. Hvis cyklotorsionskorrektion efter docking er tilgængelig, er astigmatisme større end -1. 00 D kan inkluderes, forudsat at sfærisk ækvivalent (SE) er op til -6,00 D.
  • Fase III: Myopisk brydningsfejl i undersøgelsesøjet op til -12,00 D sfærisk ækvivalent (SE) og astigmatisme op til -6,00 D baseret på manifest refraktion ved optisk uendelighed.
• Forventet resterende corneal stromal tykkelse på mindst 250 mikron baseret på præoperativ cornea pachymetri minus maksimal linsetykkelse, der skal ekstraheres.
• Ukorrigeret synsstyrke på 20/40 eller dårligere hos fase II og III forsøgspersoner.
• Distance Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) på 20/20 eller bedre for fase II- og III-fag. For fase I-personer er BSCVA og nålehulsskarphed i det iLEX-behandlede øje værre end 20/50, med mindst en 2-linjers forskel mellem det iLEX-behandlede øje og det andet øje.

Bemærk: Potentielle fase I-personer, der skal evalueres fra sag til sag for interokulær forskel i synsstyrke og tilmelding, skal bekræftes gennem Medical Monitor og PI-konsensus.

• BSCVA ≥2 linjer bedre end afstand Ukorrigeret synsskarphed (UCVA). Ikke relevant for fase I-fag.
• Mindre end eller lig med 0,75 D forskel mellem cykloplegisk og manifest refraktionssfære. Ikke relevant for fase I-fag.
• En stabil brydningsfejl (baseret på en tidligere undersøgelse, lægejournaler, linsometri eller recept mindst 12 måneder før den præoperative manifeste refraktion), som defineret ved en ændring på ≤1,00 D i MRSE. Derudover skal den astigmatiske akse også være inden for 15 grader for øjne med >0,50 D af præoperativ og historisk manifest cylinder.

• Ethvert øje med en historie med kontaktlinsebrug inden for de sidste 4 uger skal demonstrere refraktiv stabilitet i henhold til følgende:

  • Stive kontaktlinser (toriske eller sfæriske) skal fjernes i mindst 4 uger og bløde kontaktlinser (toriske eller sfæriske) i mindst 2 uger før den første brydning anvendes for at etablere stabilitet.
  • To på hinanden følgende manifeste refraktioner og keratometriaflæsninger skal udføres med mindst 7 dages mellemrum.
  • Brydningsstabilitet er defineret som en ændring på ikke mere end 0,50 D i manifest brydningssfære og cylinder samt keratometrimeridian (enten akse) mellem målingerne. Hvis motivet/øjet opfylder kriterierne for brydningsstabilitet, er kontaktlinsebrug ikke tilladt før operation, som specificeret ovenfor for stive og bløde kontaktlinsebrugere.
• Villig og i stand til at overholde opfølgende prøver i hele studiets varighed.
• Underskrevet informeret samtykke eller tilsvarende dokumentation, der er nødvendig for at overholde gældende privatlivslovgivning vedrørende medicinsk behandling.

Ekskluderingskriterier:

Bemærk: Alle kriterier gælder for hvert øje

• Samtidig brug af systemisk (inklusive inhaleret) medicin, der kan hæmme helingen, herunder men ikke begrænset til: antimetabolitter, isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneders behandling og amiodaronhydrochlorid (Cordarone®) inden for 12 måneders behandling. BEMÆRK: Brugen af ​​inhalerede eller systemiske kortikosteroider, hvad enten de er kroniske eller akutte, anses for at påvirke helingen negativt, og personer, der bruger sådanne lægemidler, er specifikt udelukket fra berettigelse. Anamnese med en af ​​følgende medicinske tilstande eller enhver anden tilstand, der kan påvirke sårheling: kollagen vaskulær sygdom, autoimmun sygdom, immundefektsygdomme, okulær herpes zoster eller herpes simplex, endokrine lidelser (herunder, men ikke begrænset til ustabile skjoldbruskkirtelsygdomme), lupus og reumatoid arthritis.
• Personer med diabetes mellitus i 12 år eller mere og HbA1c-måling på mere end 7 % inden for en måned før behandling.
• Personer med en pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret elektronisk enhed.
• Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhindeoperation (inklusive kataraktekstraktion), aktiv oftalmisk sygdom eller abnormitet (herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk blepharitis, tilbagevendende hornhindeerosion, anamnese eller tegn på hornhindens ulcus (inklusive men ikke begrænset til tilstedeværelsen af ​​synligt hornhindear) , unormal topografi er IKKE nødvendig), klinisk signifikant tørre øjne-syndrom, neovaskularisering > 1 mm fra limbus), nethindeløsning/reparation, klinisk signifikant linseopacitet, kliniske tegn på traume, cornea-opacitet inden for de centrale 9 mm og synlig på topografi. Bemærk: For fase I-personer (svagtseende øjne), er anamnese med intraokulær kirurgi (herunder kataraktekstraktion), nethindeløsning/reparation og klinisk signifikant linseopacitet acceptabel for inklusion i undersøgelsen.
• Tegn på glaukom uanset medicinbehandling eller kontrol, en IOP større end 21 mmHg ved screening eller tilbøjelighed til snævervinklet glaukom.
• BEMÆRK: Fase I forsøgspersoner med slutstadiet glaukom og fuldstændigt slukket synsfelt er berettiget til at deltage i undersøgelsen.
• Tegn på keratoconus, pellucid marginal degeneration, hornhindedystrofi eller uregelmæssighed, ustabile (forvrængede/ikke klare) hornhindemoser på centrale keratometribilleder, hornhindeødem, hornhindelæsion, hypotoni eller unormal topografi. Hornhindetykkelse mindre end 470 mikron på det tyndeste sted
• Kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af ​​de medikamenter, der anvendes i det postoperative forløb.
• Begge øjne opfylder ikke alle inklusionskriterier og falder ikke ind under godkendte indikationer for behandling med femtosecond eller excimer laser. Ikke relevant for fase I-fag.
• Ønske om monovision korrektion. Ikke relevant for fase I-fag.
• Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen.
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.