Investigación Clínica del SISTEMA CHEETAH PARA LA CORRECCIÓN DE LA MIOPÍA CON Y SIN ASTIGMATISMO

Criterios de inclusión:

Nota: Todos los criterios se aplican a cada ojo tratado con Cheetah

• Edad ≥ 18 años al momento del consentimiento.

• Sujetos con error de refracción dentro de los siguientes rangos:

  • Fase I: ojos con visión parcial (como se define a continuación)
  • Fase II: rango de error de refracción en los ojos tratados con Cheetah entre -2,00 D y -6,00 D y astigmatismo hasta -1,00 D según la refracción manifiesta en el infinito óptico. Si está disponible la corrección de ciclotorsión después del acoplamiento, astigmatismo superior a -1. Se pueden incluir 00 D, siempre que el equivalente esférico (SE) sea hasta -6,00 D.
  • Fase III: error refractivo miópico en el ojo del estudio hasta -12,00 D equivalente esférico (SE) y astigmatismo hasta -6,00 D basado en la refracción manifiesta en el infinito óptico.
• Espesor del estroma corneal residual anticipado de al menos 250 micras basado en la paquimetría corneal preoperatoria menos el espesor máximo del lentículo a extraer.
• Agudeza visual no corregida de 20/40 o peor en sujetos de Fase II y III.
• Mejor agudeza visual corregida para anteojos (BSCVA) de 20/20 o mejor para sujetos de fase II y III. Para los sujetos de la fase I, la BSCVA y la agudeza estenopeica del ojo tratado con iLEX es peor que 20/50, con al menos una diferencia de 2 líneas entre el ojo tratado con iLEX y el otro ojo.

Nota: Los sujetos potenciales de la fase I se evaluarán caso por caso para determinar la diferencia interocular en la agudeza visual y la inscripción se confirmará mediante el consenso de Medical Monitor y PI.

• BSCVA ≥2 líneas mejor que la distancia Agudeza visual no corregida (UCVA). No aplicable para asignaturas de fase I.
• Diferencia menor o igual a 0,75 D entre ciclopléjico y esfera de refracción manifiesta. No aplicable para asignaturas de fase I.
• Un error de refracción estable (basado en un examen previo, registros médicos, lensometría o prescripción al menos 12 meses antes de la refracción manifiesta preoperatoria), definido por un cambio de ≤1.00 D en MRSE. Además, el eje astigmático también debe estar dentro de los 15 grados para ojos con >0,50 D de cilindro manifiesto preoperatorio e histórico.

• Cualquier ojo sujeto con antecedentes de uso de lentes de contacto en las últimas 4 semanas debe demostrar estabilidad refractiva de acuerdo con lo siguiente:

  • Los lentes de contacto rígidos (tóricos o esféricos) deben retirarse durante al menos 4 semanas y los lentes de contacto blandos (tóricos o esféricos) durante al menos 2 semanas antes de la primera refracción utilizada para establecer la estabilidad.
  • Se deben realizar dos lecturas de queratometría y refracciones manifiestas consecutivas con al menos 7 días de diferencia.
  • La estabilidad refractiva se define como un cambio de no más de 0,50 D en la esfera y el cilindro refractivos manifiestos, así como en el meridiano de queratometría (cualquier eje) entre mediciones. Si el sujeto/ojo cumple con los criterios de estabilidad refractiva, no se permite el uso de lentes de contacto antes de la cirugía, como se especifica anteriormente para usuarios de lentes de contacto rígidos y blandos.
• Dispuesto y capaz de cumplir con los exámenes de seguimiento durante la duración del estudio.
• Consentimiento informado firmado o documentación equivalente necesaria para cumplir con las leyes de privacidad aplicables relacionadas con el tratamiento médico.

Criterio de exclusión:

Nota: Todos los criterios se aplican a cada ojo.

• Uso simultáneo de medicamentos sistémicos (incluidos los inhalados) que pueden afectar la cicatrización, incluidos, entre otros: antimetabolitos, isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento y clorhidrato de amiodarona (Cordarone®) dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento. NOTA: Se considera que el uso de corticosteroides sistémicos o inhalados, ya sean crónicos o agudos, afecta negativamente la curación y los sujetos que usan dichos medicamentos están específicamente excluidos de la elegibilidad. Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones médicas o cualquier otra afección que pueda afectar la cicatrización de heridas: enfermedad vascular del colágeno, enfermedad autoinmune, enfermedades de inmunodeficiencia, herpes zóster ocular o herpes simple, trastornos endocrinos (incluidos, entre otros, trastornos tiroideos inestables), lupus y artritis reumatoide.
• Sujetos con antecedentes de Diabetes Mellitus de 12 años o más y medición de HbA1c superior al 7% dentro de un mes antes del tratamiento.
• Sujetos con marcapasos cardíaco, desfibrilador implantado u otro dispositivo electrónico implantado.
• Antecedentes de cirugía intraocular o corneal previa (incluida la extracción de cataratas), enfermedad o anomalía oftálmica activa (incluida, entre otras, blefaritis sintomática, erosión corneal recurrente, antecedentes o evidencia de úlcera corneal (incluida, entre otras, la presencia de cicatriz corneal visible) , NO es necesaria una topografía anormal), síndrome de ojo seco clínicamente significativo, neovascularización > 1 mm desde el limbo), desprendimiento/reparación de retina, opacidad del cristalino clínicamente significativa, evidencia clínica de traumatismo, opacidad corneal dentro de los 9 mm centrales y visible en la topografía. Nota: Para los sujetos de la fase I (ojos con visión parcial), el historial de cirugía intraocular (incluida la extracción de cataratas), el desprendimiento/reparación de la retina y la opacidad del cristalino clínicamente significativa son aceptables para su inclusión en el estudio.
• Evidencia de glaucoma independientemente del régimen de medicación o control, una PIO superior a 21 mmHg en el cribado o propensión al glaucoma de ángulo estrecho.
• NOTA: Los sujetos de la Fase I con glaucoma en etapa terminal y campo visual completamente extinguido son elegibles para participar en el estudio.
• Evidencia de queratocono, degeneración marginal pelúcida, distrofia o irregularidad corneal, miros corneales inestables (distorsionados/no claros) en imágenes de queratometría central, edema corneal, lesión corneal, hipotonía o topografía anormal. Espesor corneal inferior a 470 micras en el punto más delgado
• Sensibilidad conocida o respuesta inapropiada a cualquiera de los medicamentos utilizados en el curso posoperatorio.
• Cualquier ojo no cumple con todos los criterios de inclusión y no se encuentra dentro de las indicaciones aprobadas para el tratamiento con láser de femtosegundo o excimer. No aplicable para asignaturas de fase I.
• Deseo de corrección de monovisión. No aplicable para asignaturas de fase I.
• Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el estudio.
• Participación en cualquier otro estudio clínico.