난시 유무에 따른 근시 교정을 위한 CHEETAH 시스템의 임상적 고찰

포함 기준:

참고: 모든 기준은 각 치타 치료 눈에 적용됩니다.

• 동의 시점에 만 18세 이상.

• 다음 범위 내의 굴절 이상이 있는 피험자:

  • 1단계: 부분적으로 보이는 눈(아래에 정의됨)
  • 2단계: Cheetah 처리된 눈의 굴절 오류 범위는 -2.00 D에서 -6.00 D 사이이고 난시는 광학 무한대에서 명백한 굴절을 기준으로 최대 -1.00 D입니다. 도킹 후 회전 비틀림 보정이 가능한 경우 난시는 -1보다 큽니다. spherical equivalent(SE)가 최대 -6.00 D인 경우 00 D를 포함할 수 있습니다.
  • 3상: 최대 -12.00 D의 구면 등가(SE) 연구 안구의 근시 굴절 이상 및 광학 무한대에서의 명백한 굴절에 기초하여 최대 -6.00 D의 난시.
• 수술 전 각막 두께 측정법에서 추출할 최대 수정체 두께를 뺀 값을 기준으로 최소 250미크론의 잔여 각막 실질 두께가 예상됩니다.
• 2상 및 3상 대상자에서 20/40 이하의 교정되지 않은 시력.
• 2상 및 3상 대상자에 대해 20/20 이상의 원거리 최고 안경 교정 시력(BSCVA). 1기 피험자의 경우, iLEX 처리된 눈의 BSCVA 및 핀홀 시력은 iLEX 처리된 눈과 반대쪽 눈 사이에 최소 2선 차이로 20/50보다 나쁩니다.

참고: Medical Monitor 및 PI 합의를 통해 확인되는 시력 및 등록의 안구 간 차이에 대해 사례별로 평가할 잠재적인 1상 피험자.

• BSCVA ≥2 라인이 원거리 UCVA(Uncorrected Visual Acuity)보다 우수합니다. 1상 피험자에게는 적용되지 않습니다.
• 안근마비와 명시적 굴절구 사이의 차이가 0.75D 이하입니다. 1상 피험자에게는 적용되지 않습니다.
• MRSE에서 ≤1.00 D의 변화로 정의된 안정적인 굴절 이상(이전 검사, 의료 기록, 렌즈 측정법 또는 수술 전 명시적 굴절 최소 12개월 전의 처방에 근거). 또한 난시 축은 수술 전 및 과거 매니페스트 실린더가 >0.50 D인 눈의 경우 15도 이내여야 합니다.

• 지난 4주 이내에 콘택트 렌즈 착용 이력이 있는 대상 눈은 다음에 따라 굴절 안정성을 입증해야 합니다.

  • 리지드 콘택트 렌즈(토릭 또는 구면)는 최소 4주 동안 제거해야 하며 소프트 콘택트 렌즈(토릭 또는 구면)는 안정성을 확립하기 위해 사용된 첫 번째 굴절 전 최소 2주 동안 제거해야 합니다.
  • 2회 연속 명백한 굴절 및 각막곡률 측정 판독은 최소 7일 간격으로 수행해야 합니다.
  • 굴절 안정성은 측정 사이의 각막 측정 자오선(둘 중 하나의 축)뿐만 아니라 명백한 굴절 구 및 실린더에서 0.50D 이하의 변화로 정의됩니다. 피사체/눈이 굴절 안정성 기준을 충족하는 경우, 경성 및 소프트 콘택트 렌즈 착용자에 대해 위에 명시된 바와 같이 수술 전에 콘택트 렌즈 착용이 허용되지 않습니다.
• 연구 기간 동안 후속 검사에 응할 의지와 능력이 있는 자.
• 의료 치료와 관련된 적용 가능한 개인 정보 보호법을 준수하는 데 필요한 서명된 동의서 또는 이에 상응하는 문서.

제외 기준:

참고: 모든 기준은 각 눈에 적용됩니다.

• 치유를 저해할 수 있는 전신(흡입 포함) 약물의 동시 사용: 치료 6개월 이내의 항대사제, 이소트레티노인(Accutane®) 및 치료 12개월 이내의 아미오다론 하이드로클로라이드(Cordarone®). 참고: 만성이든 급성이든 흡입 또는 전신 코르티코스테로이드의 사용은 치유에 악영향을 미치는 것으로 간주되며 이러한 약물을 사용하는 피험자는 특히 적격성에서 제외됩니다. 다음과 같은 의학적 상태 또는 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 병력: 콜라겐 혈관 질환, 자가 면역 질환, 면역 결핍 질환, 안구 대상 포진 또는 단순 포진, 내분비 장애(불안정한 갑상선 장애를 포함하되 이에 국한되지 않음), 루푸스, 류마티스 관절염.
• 12년 이상의 당뇨병 병력이 있고 치료 전 1개월 이내에 HbA1c 측정치가 7% 이상인 피험자.
• 심장 박동기, 이식된 제세동기 또는 기타 이식된 전자 장치를 사용하는 피험자.
• 이전 안내 또는 각막 수술(백내장 적출 포함)의 병력, 활성 안과 질환 또는 이상(증상성 안검염, 재발성 각막 침식을 포함하되 이에 국한되지 않음, 각막 궤양의 병력 또는 증거(눈에 보이는 각막 반흔의 존재를 포함하되 이에 국한되지 않음) , 비정상적인 지형은 필요하지 않음), 임상적으로 유의한 안구 건조 증후군, 사지에서 1mm 이상의 신혈관 형성), 망막 박리/복구, 임상적으로 유의한 수정체 혼탁, 외상의 임상적 증거, 중심 9mm 내의 각막 혼탁 및 지형에서 볼 수 있음. 참고: 1상 피험자(부분적으로 시력이 좋은 눈)의 경우 안내 수술(백내장 추출 포함), 망막 박리/복구 및 임상적으로 유의미한 수정체 혼탁의 병력이 연구에 포함될 수 있습니다.
• 약물 요법이나 조절에 관계없이 녹내장의 증거, 스크리닝 시 IOP가 21mmHg를 초과하거나 협우각 녹내장 성향.
• 참고: 말기 녹내장과 완전히 소멸된 시야가 있는 1상 피험자는 연구에 참여할 수 있습니다.
• 원추 각막, 투명한 변연 변성, 각막 이영양증 또는 불규칙성, 중심 각막 측정 영상의 불안정한(왜곡된/명료하지 않은) 각막 진창, 각막 부종, 각막 병변, 저안압 또는 비정상적인 지형의 증거. 가장 얇은 부분의 각막두께가 470미크론 미만
• 수술 후 과정에서 사용되는 약물에 대해 알려진 민감성 또는 부적절한 반응성.
• 한쪽 눈은 모든 포함 기준을 충족하지 않으며 펨토초 또는 엑시머 레이저를 사용한 치료에 대해 승인된 적응증에 속하지 않습니다. 1상 피험자에게는 적용되지 않습니다.
• 모노비전 교정을 원합니다. 1상 피험자에게는 적용되지 않습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성.
• 기타 모든 임상 연구 참여.