Investigação Clínica do SISTEMA CHEETAH PARA CORREÇÃO DA MIOPIA COM E SEM ASTIGMATISMO

Critério de inclusão:

Nota: Todos os critérios se aplicam a cada olho tratado com Cheetah

• Idade ≥18 anos no momento do consentimento.

• Indivíduos com erro de refração dentro dos seguintes intervalos:

  • Fase I: Olhos com visão parcial (conforme definido abaixo)
  • Fase II: Faixa de erro de refração no(s) olho(s) tratado(s) com Cheetah entre -2,00 D a -6,00 D e astigmatismo de até -1,00 D com base na refração manifesta no infinito óptico. Se a correção de ciclotorção após o acoplamento estiver disponível, astigmatismo maior que -1. 00 D pode ser incluído, desde que o equivalente esférico (SE) seja até -6,00 D.
  • Fase III: Erro refrativo míope no olho de estudo até -12,00 D equivalente esférico (SE) e astigmatismo até -6,00 D com base na refração manifesta no infinito óptico.
• Espessura residual antecipada do estroma da córnea de pelo menos 250 mícrons com base na paquimetria corneana pré-operatória menos a espessura máxima do lentículo a ser extraído.
• Acuidade visual não corrigida de 20/40 ou pior em indivíduos da Fase II e III.
• Distância Melhor Acuidade Visual Corrigida pelo Espetáculo (BSCVA) de 20/20 ou melhor para sujeitos de fase II e III. Para indivíduos da fase I, BSCVA e acuidade de orifício do olho tratado com iLEX é pior do que 20/50, com pelo menos uma diferença de 2 linhas entre o olho tratado com iLEX e o outro olho.

Nota: Potenciais sujeitos da fase I a serem avaliados caso a caso quanto à diferença interocular na acuidade visual e registro a serem confirmados pelo Monitor Médico e consenso PI.

• BSCVA ≥2 linhas melhor que distância Acuidade visual não corrigida (UCVA). Não aplicável para assuntos da fase I.
• Diferença menor ou igual a 0,75 D entre a esfera cicloplégica e a esfera de refração manifesta. Não aplicável para assuntos da fase I.
• Um erro de refração estável (com base em um exame anterior, registros médicos, lensometria ou prescrição de pelo menos 12 meses antes da refração manifesta pré-operatória), conforme definido por uma alteração de ≤1,00 D no MRSE. Além disso, o eixo astigmático também deve estar dentro de 15 graus para olhos com >0,50 D do cilindro manifesto pré-operatório e histórico.

• Qualquer olho sujeito com histórico de uso de lentes de contato nas últimas 4 semanas deve demonstrar estabilidade refrativa de acordo com o seguinte:

  • Lentes de contato rígidas (tóricas ou esféricas) devem ser removidas por pelo menos 4 semanas e lentes de contato gelatinosas (tóricas ou esféricas) por pelo menos 2 semanas antes da primeira refração usada para estabelecer a estabilidade.
  • Duas refrações manifestas consecutivas e leituras de ceratometria devem ser realizadas com pelo menos 7 dias de intervalo.
  • A estabilidade refrativa é definida como uma alteração não superior a 0,50 D na esfera e no cilindro refrativo manifesto, bem como no meridiano da ceratometria (qualquer um dos eixos) entre as medições. Se o sujeito/olho atender aos critérios de estabilidade refrativa, o uso de lentes de contato não é permitido antes da cirurgia, conforme especificado acima para usuários de lentes de contato rígidas e gelatinosas.
• Disposto e capaz de cumprir os exames de acompanhamento durante a duração do estudo.
• Consentimento informado assinado ou documentação equivalente necessária para cumprir as leis de privacidade aplicáveis ​​relativas ao tratamento médico.

Critério de exclusão:

Nota: Todos os critérios se aplicam a cada olho

• Uso concomitante de medicamentos sistêmicos (incluindo inalados) que podem prejudicar a cicatrização, incluindo, entre outros: antimetabólitos, isotretinoína (Accutane®) dentro de 6 meses de tratamento e cloridrato de amiodarona (Cordarone®) dentro de 12 meses de tratamento. NOTA: O uso de corticosteroides inalatórios ou sistêmicos, seja crônico ou agudo, é considerado prejudicial à cicatrização e os indivíduos que usam esses medicamentos são especificamente excluídos da elegibilidade. Histórico de qualquer uma das seguintes condições médicas ou qualquer outra condição que possa afetar a cicatrização de feridas: doença vascular do colágeno, doença autoimune, doenças de imunodeficiência, herpes zoster ocular ou herpes simples, distúrbios endócrinos (incluindo, entre outros, distúrbios instáveis ​​da tireoide), lúpus e artrite reumatoide.
• Indivíduos com histórico de Diabetes Mellitus de 12 anos ou mais e medição de HbA1c superior a 7% no mês anterior ao tratamento.
• Indivíduos com marca-passo cardíaco, desfibrilador implantado ou outro dispositivo eletrônico implantado.
• História de cirurgia intraocular ou da córnea anterior (incluindo extração de catarata), doença oftálmica ativa ou anormalidade (incluindo, mas não se limitando a, blefarite sintomática, erosão recorrente da córnea, história ou evidência de úlcera da córnea (incluindo, mas não se limitando à presença de cicatriz visível na córnea , topografia anormal NÃO é necessária), síndrome do olho seco clinicamente significativa, neovascularização > 1 mm do limbo), descolamento/reparação da retina, opacidade do cristalino clinicamente significativa, evidência clínica de trauma, opacidade da córnea dentro dos 9 mm centrais e visível na topografia. Nota: Para indivíduos da fase I (olhos com visão parcial), história de cirurgia intraocular (incluindo extração de catarata), descolamento/reparo da retina e opacidade do cristalino clinicamente significativa é aceitável para inclusão no estudo.
• Evidência de glaucoma independentemente do regime de medicação ou controle, uma PIO maior que 21 mmHg na triagem ou propensão para glaucoma de ângulo estreito.
• NOTA: Indivíduos da Fase I com glaucoma em estágio final e campo visual completamente extinto são elegíveis para participar do estudo.
• Evidência de ceratocone, degeneração marginal pelúcida, distrofia ou irregularidade da córnea, turbulências da córnea instáveis ​​(distorcidas/não claras) em imagens de ceratometria central, edema da córnea, lesão da córnea, hipotonia ou topografia anormal. Espessura da córnea inferior a 470 mícrons no ponto mais fino
• Sensibilidade conhecida ou resposta inadequada a qualquer um dos medicamentos usados ​​no pós-operatório.
• Qualquer um dos olhos não atende a todos os critérios de inclusão e não se enquadra nas indicações aprovadas para tratamento usando laser de femtosegundo ou excimer. Não aplicável para assuntos da fase I.
• Desejo de correção de monovisão. Não aplicável para assuntos da fase I.
• Mulheres que estão grávidas, amamentando ou pretendem engravidar durante o estudo.
• Participação em qualquer outro estudo clínico.