Klinische Untersuchung des CHEETAH SYSTEMS ZUR KORREKTUR VON KURZSICHTIGKEIT MIT UND OHNE VERHÜTUNG

Einschlusskriterien:

Hinweis: Alle Kriterien gelten für jedes mit Cheetah behandelte Auge

• Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung.

• Personen mit Refraktionsfehlern in den folgenden Bereichen:

  • Phase I: Sehbehinderte Augen (wie unten definiert)
  • Phase II: Refraktionsfehlerbereich in dem/den mit Cheetah behandelten Auge/n zwischen -2,00 dpt bis -6,00 dpt und Astigmatismus bis zu -1,00 dpt, basierend auf einer manifesten Refraktion bei optisch unendlich. Wenn Zyklotorsionskorrektur nach Docking verfügbar ist, Astigmatismus größer als -1. 00 D können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, dass das sphärische Äquivalent (SE) bis zu -6,00 D beträgt.
  • Phase III: Kurzsichtiger Refraktionsfehler im Studienauge bis -12,00 dpt sphärisches Äquivalent (SE) und Astigmatismus bis - 6,00 dpt basierend auf manifester Refraktion bei optisch unendlich.
• Voraussichtliche verbleibende Hornhautstromadicke von mindestens 250 Mikrometern basierend auf der präoperativen Hornhautpachymetrie abzüglich der maximalen zu extrahierenden Lentikeldicke.
• Unkorrigierte Sehschärfe von 20/40 oder schlechter bei Patienten der Phasen II und III.
• Distance Best Spectacle Corrected Visual Acuity (BSCVA) von 20/20 oder besser für Probanden der Phasen II und III. Bei Phase-I-Probanden sind BSCVA und Pinhole-Sehschärfe des mit iLEX behandelten Auges schlechter als 20/50, mit einem Unterschied von mindestens 2 Linien zwischen dem mit iLEX behandelten Auge und dem anderen Auge.

Hinweis: Potenzielle Phase-I-Probanden müssen von Fall zu Fall auf interokulare Unterschiede in der Sehschärfe untersucht und die Aufnahme durch Medical Monitor und PI-Konsens bestätigt werden.

• BSCVA ≥ 2 Zeilen besser als Distanz Unkorrigierte Sehschärfe (UCVA). Gilt nicht für Phase-I-Fächer.
• Weniger als oder gleich 0,75 dpt Unterschied zwischen zykloplegischer und manifester Refraktionssphäre. Gilt nicht für Phase-I-Fächer.
• Ein stabiler Refraktionsfehler (basierend auf einer früheren Untersuchung, Krankenakten, Linsenmessung oder Verschreibung mindestens 12 Monate vor der präoperativen manifesten Refraktion), definiert durch eine Änderung von ≤ 1,00 D im MRSE. Darüber hinaus muss die astigmatische Achse bei Augen mit >0,50 D des präoperativen und historischen manifesten Zylinders auch innerhalb von 15 Grad liegen.

• Jedes betroffene Auge, das in den letzten 4 Wochen Kontaktlinsen getragen hat, muss eine Brechungsstabilität gemäß den folgenden Bedingungen aufweisen:

  • Starre Kontaktlinsen (torisch oder sphärisch) müssen für mindestens 4 Wochen und weiche Kontaktlinsen (torisch oder sphärisch) für mindestens 2 Wochen vor der ersten Refraktion zur Herstellung der Stabilität entfernt werden.
  • Zwei aufeinanderfolgende manifeste Refraktionen und Keratometriemessungen müssen im Abstand von mindestens 7 Tagen durchgeführt werden.
  • Brechungsstabilität ist definiert als eine Änderung von nicht mehr als 0,50 D in der manifesten Brechungskugel und dem Zylinder sowie dem Keratometrie-Meridian (beide Achsen) zwischen den Messungen. Wenn der Proband/das Auge die Kriterien für die Brechungsstabilität erfüllt, ist das Tragen von Kontaktlinsen vor der Operation nicht erlaubt, wie oben für Träger von starren und weichen Kontaktlinsen angegeben.
• Bereitschaft und Fähigkeit, für die Dauer des Studiums Nachuntersuchungen zu erbringen.
• Unterschriebene Einverständniserklärung oder gleichwertige Dokumentation, die erforderlich ist, um die geltenden Datenschutzgesetze in Bezug auf die medizinische Behandlung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Hinweis: Alle Kriterien gelten für jedes Auge

• Gleichzeitige Anwendung systemischer (einschließlich inhalativer) Medikamente, die die Heilung beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antimetaboliten, Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung und Amiodaronhydrochlorid (Cordarone®) innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung. HINWEIS: Die Verwendung von inhalativen oder systemischen Kortikosteroiden, ob chronisch oder akut, gilt als nachteilig auf die Heilung und Personen, die solche Medikamente einnehmen, sind ausdrücklich von der Teilnahmeberechtigung ausgeschlossen. Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte: Kollagenose, Autoimmunerkrankung, Immunschwächekrankheiten, okulärer Herpes zoster oder Herpes simplex, endokrine Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Schilddrüsenerkrankungen), Lupus und rheumatoider Arthritis.
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Diabetes Mellitus von 12 Jahren oder mehr und einer HbA1c-Messung von mehr als 7 % innerhalb eines Monats vor der Behandlung.
• Probanden mit einem Herzschrittmacher, implantierten Defibrillator oder einem anderen implantierten elektronischen Gerät.
• Vorgeschichte früherer intraokularer oder Hornhautoperationen (einschließlich Kataraktextraktion), aktiver Augenerkrankung oder -anomalie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Blepharitis, wiederkehrende Hornhauterosion, Vorgeschichte oder Anzeichen von Hornhautgeschwüren (einschließlich, aber nicht beschränkt auf das Vorhandensein einer sichtbaren Hornhautnarbe). , anormale Topographie ist NICHT erforderlich), klinisch signifikantes Syndrom des trockenen Auges, Neovaskularisation > 1 mm vom Limbus), Netzhautablösung/-reparatur, klinisch signifikante Linsentrübung, klinische Anzeichen eines Traumas, Hornhauttrübung innerhalb der zentralen 9 mm und sichtbar auf der Topographie. Hinweis: Für Phase-I-Patienten (sehbehinderte Augen) ist die Vorgeschichte einer intraokularen Operation (einschließlich Kataraktextraktion), Netzhautablösung/-reparatur und klinisch signifikanter Linsentrübung für die Aufnahme in die Studie akzeptabel.
• Nachweis eines Glaukoms unabhängig von der Medikation oder Kontrolle, ein IOP von mehr als 21 mmHg beim Screening oder Neigung zum Engwinkelglaukom.
• HINWEIS: Phase-I-Patienten mit Glaukom im Endstadium und vollständig erloschenem Gesichtsfeld sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.
• Anzeichen von Keratokonus, hellsichtige Randdegeneration, Hornhautdystrophie oder -unregelmäßigkeit, instabile (verzerrte/nicht klare) Hornhautflecken auf zentralen Keratometriebildern, Hornhautödem, Hornhautläsion, Hypotonie oder abnormale Topographie. Hornhautdicke weniger als 470 Mikrometer an der dünnsten Stelle
• Bekannte Empfindlichkeit oder unangemessene Reaktion auf eines der im postoperativen Verlauf verwendeten Medikamente.
• Eines der Augen erfüllt nicht alle Einschlusskriterien und fällt nicht unter die zugelassenen Indikationen für die Behandlung mit Femtosekunden- oder Excimer-Laser. Gilt nicht für Phase-I-Fächer.
• Wunsch nach Monovisionskorrektur. Gilt nicht für Phase-I-Fächer.
• Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.