乱視の有無にかかわらず近視を矯正するための CHEETAH システムの臨床調査

包含基準:

注: すべての基準は、Cheetah で治療された各眼に適用されます。

• -同意時の年齢が18歳以上。

• -次の範囲内の屈折異常のある被験者：

  • フェーズ I: 弱視眼 (以下に定義)
  • フェーズ II: Cheetah で治療した眼の屈折誤差範囲は -2.00 D から -6.00 D で、非点収差は光学無限遠でのマニフェスト屈折に基づいて -1.00 D です。 ドッキング後のサイクロトーション補正が利用可能な場合、乱視は-1より大きい。 球面当量 (SE) が -6.00 D までであれば、00 D を含めることができます。
  • フェーズ III: 光学的無限遠でのマニフェスト屈折に基づいて、最大 -12.00 D の球面等価 (SE) および - 6.00 D までの研究眼の近視性屈折誤差。
• -術前の角膜パキメトリーに基づいて、少なくとも 250 ミクロンの残存角膜間質の厚さが予想され、抽出されるレンチキュールの最大厚を差し引いたもの。
• フェーズ II および III の被験者で 20/40 以下の未矯正視力。
• -フェーズIIおよびIIIの被験者の20/20以上の距離最高眼鏡矯正視力（BSCVA）。 フェーズ I 被験者の場合、iLEX 治療眼の BSCVA およびピンホール視力は 20/50 より悪く、iLEX 治療眼と他の眼との間に少なくとも 2 ラインの差があります。

注：潜在的な第I相被験者は、視力の眼間差についてケースバイケースで評価され、登録はメディカルモニターおよびPIコンセンサスを通じて確認されます。

• BSCVA 距離より 2 ライン以上良好 無矯正視力 (UCVA)。 フェーズ I 被験者には適用されません。
• -調節麻痺とマニフェスト屈折球の間の0.75 D差以下。 フェーズ I 被験者には適用されません。
• 安定した屈折異常（以前の検査、カルテ、レンズメトリー、または術前マニフェスト屈折の少なくとも 12 か月前の処方に基づく）、MRSE で 1.00 D 以下の変化によって定義される。 さらに、術前および病歴マニフェスト円柱が 0.50 D を超える目の場合、乱視軸も 15 度以内である必要があります。

• 過去 4 週間以内にコンタクト レンズを着用したことのある対象の目は、以下に従って屈折安定性を示さなければなりません。

  • リジッド コンタクト レンズ (トーリックまたは球面) は少なくとも 4 週間、ソフト コンタクト レンズ (トーリックまたは球面) は少なくとも 2 週間、安定性を確立するために使用される最初の屈折の前に取り外す必要があります。
  • マニフェスト屈折とケラトメトリーの読み取りは、少なくとも 7 日間隔で 2 回連続して実施する必要があります。
  • 屈折安定性は、マニフェスト屈折球体と円柱、および測定間のケラトメトリー子午線 (いずれかの軸) で 0.50 D を超えない変化として定義されます。 被験者/眼が屈折安定性の基準を満たしている場合、手術前にコンタクトレンズを着用することは許可されません.
• -研究期間中のフォローアップ検査に喜んで従うことができる。
• 医療に関連して適用されるプライバシー法を遵守するために必要な、署名済みのインフォームド コンセントまたは同等の文書。

除外基準:

注: すべての基準はそれぞれの目に適用されます

• -治療から6か月以内の代謝拮抗薬、イソトレチノイン（Accutane®）、および治療から12か月以内の塩酸アミオダロン（Cordarone®）を含むがこれらに限定されない、治癒を損なう可能性のある全身（吸入を含む）薬の同時使用。 注: 吸入または全身性コルチコステロイドの使用は、慢性であるか急性であるかを問わず、治癒に悪影響を与えるとみなされ、そのような薬物を使用している被験者は特に資格から除外されます。 -次の病状のいずれか、または創傷治癒に影響を与える可能性のあるその他の状態の病歴：コラーゲン血管疾患、自己免疫疾患、免疫不全疾患、眼帯状ヘルペスまたは単純ヘルペス、内分泌障害（不安定な甲状腺障害を含むが、これらに限定されない）、狼瘡、および関節リウマチ。
• -12年以上の真性糖尿病の病歴があり、治療前の1か月以内にHbA1c測定値が7％を超える被験者。
• -心臓ペースメーカー、埋め込み型除細動器、またはその他の埋め込み型電子機器を使用している被験者。
• -以前の眼内または角膜手術（白内障摘出を含む）、アクティブな眼科疾患または異常（症候性眼瞼炎、再発性角膜びらん、角膜潰瘍の病歴または証拠を含むがこれらに限定されない）の病歴（目に見える角膜瘢痕の存在を含むがこれらに限定されない） 、異常な地形は必要ありません)、臨床的に重大なドライアイ症候群、輪部から 1 mm を超える血管新生)、網膜剥離/修復、臨床的に重大な水晶体混濁、外傷の臨床的証拠、中央 9 mm 内の角膜混濁、および地形上に見える。 注：フェーズIの被験者（部分的に見える目）の場合、眼内手術（白内障摘出を含む）、網膜剥離/修復、および臨床的に重要な水晶体混濁の病歴は、研究に含めることができます。
• -投薬レジメンまたはコントロールに関係なく、緑内障の証拠、スクリーニングで21 mmHgを超えるIOP、または狭角緑内障の傾向。
• 注: 末期緑内障と視野が完全に消失したフェーズ I の被験者は、研究に参加する資格があります。
• 円錐角膜、透明辺縁変性、角膜ジストロフィーまたは不規則性、中心角膜測定画像における不安定な (歪んだ/不明瞭な) 角膜湿疹、角膜浮腫、角膜病変、低緊張、または異常なトポグラフィーの証拠。 角膜の厚さは、最も薄い部分で 470 ミクロン未満
• -術後の経過で使用される薬物に対する既知の過敏症または不適切な反応。
• いずれかの目は、すべての選択基準を満たしておらず、フェムト秒レーザーまたはエキシマレーザーを使用した治療の承認された適応症に該当しません。 フェーズ I 被験者には適用されません。
• モノビジョン矯正希望。 フェーズ I 被験者には適用されません。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定の女性。
• -他の臨床試験への参加。