Badanie kliniczne SYSTEMU CHEETAH DO KOREKCJI KRÓTKOWOKROTNOŚCI Z ASTYGMATYZMEM I BEZ ASTYGMATYZMU

Kryteria przyjęcia:

Uwaga: Wszystkie kryteria odnoszą się do każdego oka poddanego zabiegowi Cheetah

• Wiek ≥18 lat w momencie wyrażenia zgody.

• Osoby z wadą refrakcji w następujących zakresach:

  • Faza I: Częściowo widzące oczy (zgodnie z definicją poniżej)
  • Faza II: Zakres błędu refrakcji w oku/oczach leczonych gepardem od -2,00 D do -6,00 D i astygmatyzm do -1,00 D na podstawie oczywistego załamania światła w nieskończoności optycznej. Jeśli dostępna jest korekcja cyklotorsji po zadokowaniu, astygmatyzm większy niż -1. 00 D można uwzględnić, pod warunkiem że równoważnik sferyczny (SE) wynosi do -6,00 D.
  • Faza III: Krótkowzroczność wada refrakcji w badanym oku do -12,00 D ekwiwalent sferyczny (SE) i astygmatyzm do -6,00 D na podstawie jawnej refrakcji w nieskończoności optycznej.
• Przewidywana pozostała grubość zrębu rogówki wynosząca co najmniej 250 mikronów na podstawie przedoperacyjnej pachymetrii rogówki minus maksymalna grubość soczewki do ekstrakcji.
• Nieskorygowana ostrość wzroku 20/40 lub gorsza u pacjentów fazy II i III.
• Odległość Najlepsza ostrość wzroku skorygowana okularami (BSCVA) 20/20 lub lepsza dla pacjentów fazy II i III. W przypadku pacjentów fazy I ostrość BSCVA i ostrość otworkowa oka leczonego iLEX jest gorsza niż 20/50, z co najmniej 2-liniową różnicą między okiem leczonym iLEX a drugim okiem.

Uwaga: Potencjalni pacjenci fazy I, którzy będą oceniani indywidualnie dla każdego przypadku pod kątem międzygałkowej różnicy w ostrości wzroku i rekrutacji, zostaną potwierdzeni przez Medical Monitor i konsensus PI.

• BSCVA ≥2 linie lepsze niż odległość Nieskorygowana ostrość wzroku (UCVA). Nie dotyczy przedmiotów I stopnia.
• Mniejsza lub równa 0,75 D różnica między cykloplegiczną a jawną sferą refrakcji. Nie dotyczy przedmiotów I stopnia.
• Stabilna wada refrakcji (na podstawie poprzedniego badania, dokumentacji medycznej, soczewkometrii lub recepty co najmniej 12 miesięcy przed wystąpieniem widocznej refrakcji przed operacją), zdefiniowana jako zmiana MRSE o ≤1,00 D. Ponadto oś astygmatyczna musi również mieścić się w zakresie 15 stopni dla oczu z >0,50 D przedoperacyjnego i historycznego cylindra jawnego.

• Każde badane oko, które w ciągu ostatnich 4 tygodni nosiło soczewki kontaktowe, musi wykazać stabilność refrakcyjną zgodnie z poniższymi zasadami:

  • Sztywne soczewki kontaktowe (toryczne lub sferyczne) należy zdejmować przez co najmniej 4 tygodnie, a miękkie soczewki kontaktowe (toryczne lub sferyczne) przez co najmniej 2 tygodnie przed pierwszym badaniem refrakcji stosowanym w celu ustalenia stabilności.
  • Dwa kolejne badania refrakcji i odczyty keratometryczne muszą być wykonane w odstępie co najmniej 7 dni.
  • Stabilność refrakcyjną definiuje się jako zmianę nie większą niż 0,50 D w widocznej kuli i cylindrze refrakcyjnym oraz południku keratometrycznym (w obu osiach) pomiędzy pomiarami. Jeśli pacjent/oko spełnia kryteria stabilności refrakcji, noszenie soczewek kontaktowych nie jest dozwolone przed zabiegiem chirurgicznym, jak określono powyżej dla osób noszących sztywne i miękkie soczewki kontaktowe.
• Chętny i zdolny do poddania się badaniom kontrolnym w czasie trwania badania.
• Podpisana świadoma zgoda lub równoważna dokumentacja niezbędna do zachowania zgodności z obowiązującymi przepisami dotyczącymi prywatności dotyczącymi leczenia.

Kryteria wyłączenia:

Uwaga: Wszystkie kryteria dotyczą każdego oka

• Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych (w tym wziewnych) leków, które mogą utrudniać gojenie, w tym między innymi: antymetabolitów, izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy leczenia i chlorowodorku amiodaronu (Cordarone®) w ciągu 12 miesięcy leczenia. UWAGA: Uważa się, że stosowanie kortykosteroidów wziewnych lub ogólnoustrojowych, zarówno przewlekłych, jak i ostrych, niekorzystnie wpływa na gojenie, a osoby stosujące takie leki są wyraźnie wykluczone z kwalifikacji. Historia jakiegokolwiek z następujących schorzeń lub innych stanów, które mogą wpływać na gojenie się ran: choroba naczyń kolagenowych, choroba autoimmunologiczna, choroby niedoboru odporności, półpasiec lub opryszczka zwykła, zaburzenia endokrynologiczne (w tym między innymi niestabilne zaburzenia tarczycy), toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów.
• Osoby z cukrzycą w wywiadzie od 12 lat lub dłużej i pomiarem HbA1c większym niż 7% w ciągu miesiąca przed leczeniem.
• Osoby z rozrusznikiem serca, wszczepionym defibrylatorem lub innym wszczepionym urządzeniem elektronicznym.
• Historia wcześniejszej operacji wewnątrzgałkowej lub rogówki (w tym usunięcia zaćmy), czynna choroba lub nieprawidłowości okulistyczne (w tym między innymi objawowe zapalenie powiek, nawracające nadżerki rogówki, historia lub objawy owrzodzenia rogówki (w tym między innymi obecność widocznej blizny rogówki) nieprawidłowa topografia NIE jest konieczna), klinicznie istotny zespół suchego oka, neowaskularyzacja > 1 mm od rąbka), odwarstwienie/naprawa siatkówki, klinicznie istotne zmętnienie soczewki, kliniczne objawy urazu, zmętnienie rogówki w centralnej części 9 mm i widoczne w topografii. Uwaga: W przypadku pacjentów z fazą I (oczy z niedowidzeniem) do badania można włączyć operację wewnątrzgałkową w wywiadzie (w tym usunięcie zaćmy), odwarstwienie/naprawę siatkówki oraz klinicznie istotne zmętnienie soczewki.
• Dowody na jaskrę niezależnie od schematu leczenia lub kontroli, IOP większe niż 21 mmHg podczas badania przesiewowego lub skłonność do jaskry z wąskim kątem przesączania.
• UWAGA: Do badania kwalifikują się osoby z jaskrą w końcowym stadium zaawansowania i całkowitym zanikiem pola widzenia.
• Dowody na stożek rogówki, zwyrodnienie brzeżne przezroczystej rogówki, dystrofię lub nieregularność rogówki, niestabilne (zniekształcone/niewyraźne) torfowiska rogówki na centralnych obrazach keratometrycznych, obrzęk rogówki, uszkodzenie rogówki, hipotonię lub nieprawidłową topografię. Grubość rogówki mniejsza niż 470 mikronów w najcieńszym miejscu
• Znana wrażliwość lub niewłaściwa reakcja na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym.
• Żadne oko nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia i nie mieści się w zatwierdzonych wskazaniach do leczenia laserem femtosekundowym lub ekscymerowym. Nie dotyczy przedmiotów I stopnia.
• Pragnienie korekcji monowizji. Nie dotyczy przedmiotów I stopnia.
• Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę podczas badania.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.